Laparoskopisk Burch kolposuspensjon versus transobturator tape i behandlingen av stressinkontinens hos kvinner. En prospektiv randomisert studie

Dette er en prospektiv, randomisert studie som gjennomføres ved Theodor Bilharz forskningsinstitutt og Kairo universitetssykehus. Studien vil inkludere 60 kvinnelige pasienter med genuin stressurininkontinens som tilfeldig fordeles til 2 grupper; gruppe A vil gjennomgå laparoskopisk Burch kolposuspensjon og gruppe B som vil gjennomgå transobturator tape-fiksering.

Vi har som mål å evaluere suksessratene for laparoskopisk Burch kolposuspensjon og TOT-prosedyrer i behandlingen av kvinnelig SUI. Objektive helbredelsesrater, vurdert ved hostestresstest eller padevektstest. (En helbredelse er definert som fravær av subjektiv klage om lekkasje og fravær av objektiv lekkasje under en 250-ml hostestresstest. Operasjonstid og lengde på sykehusopphold samt tidlige resultater, komplikasjoner og kontinensrater ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder vil bli registrert og sammenlignet.

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av SUI: Symptomer inkluderer lekkasje under aktiviteter som hosting, nysing, latter eller fysisk anstrengelse.

• Dokumentert stressurininkontinens ved fysisk undersøkelse og urodynamisk testing.
• Voksne kvinnelige pasienter typisk 18 år eller eldre.
• Fullført ikke-kirurgisk behandling:

Pasienter som har prøvd og ikke hatt nytte av konservative behandlingsalternativer, som bekkenbunnsøvelser, atferdsterapi.

• Villighet til å gjennomgå kirurgi

Eksklusjonskriterier:

• Blandet urininkontinens
• Bekkenorganprolaps mer enn 2. grad i henhold til Baden og Walker klassifisering 1992
• Tidligere anti-kontinenskirurgi
• Nevrologiske tilstander:

Pasienter med nevrogen blære eller andre nevrologiske lidelser som påvirker blærefunksjonen, som multippel sklerose eller ryggmargsskade.

• Graviditet
• Tilstedeværelse av aktiv urinveisinfeksjon (UVI) eller andre bekkeninfeksjoner på evalueringstidspunktet
• Pasienter med interstitiell cystitt, blæretumorer eller urethral divertikkel som kan komplisere kirurgiske resultater
• Tidligere historie med strålebehandling til bekkenet.
• Kontraindikasjoner for kirurgi som ukorrigerbare koagulasjonsforstyrrelser

Metodologi Alle pasienter vil gi muntlig og skriftlig samtykke før de deltar i noen studie-relaterte prosedyrer.

Preoperativ vurdering:

• Anamnese (ved bruk av validerte spørreskjemaer (International Consultation on Incontinence Questionnaire- Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-UI SF) og fysisk undersøkelse for å bekrefte stressinkontinens og utelukke overaktiv blæresyndrom.
• Bekkenundersøkelse for å utelukke bekkenorganprolaps.
• Rutinemessige preoperativ laboratorieprøver (blodtelling, koagulasjonsprofil, elektrolytter)
• Urodynamiske studier for å bekrefte SUI
• Bekken-abdominal ultralyd for å måle PVR.
• Urinkultur og sensitivitet for å utelukke urinveisinfeksjon. Postoperativ oppfølging:
• Fjerning av kateter etter 24 timer og overvåking for urinretensjon og kateterisering om nødvendig
• Oppfølging planlagt ved 1 måned, 3 måneder og 6 måneder postoperativt med mål om suksessrate, PVR og komplikasjoner. (Uroflowmetri ved 1-måneders kontroll)

Primære resultater:

Objektive helbredelsesrater, vurdert ved hostestresstest eller padevektstest (vi bruker padetesten når hostetesten er negativ, men pasienten rapporterer lekkasje under daglige aktiviteter eller pasienten fortsatt har lekkasje etter operasjon for å sammenligne antall bind preoperativt og postoperativt). (En helbredelse er definert som fravær av subjektiv klage om lekkasje og fravær av objektiv lekkasje under en 250-ml hostestresstest.)

Sekundære resultater:

• Forbedring av SUI-symptomer (f.eks. ved bruk av validerte spørreskjemaer (International Consultation on Incontinence Questionnaire).
• Sammenligning av perioperative og tidlige resultater (f.eks. hemoglobin tap, operasjonstid, og lengde på sykehusopphold).
• Intraoperative og tidlige komplikasjoner (f.eks. Blæreskade, infeksjon, De novo urgeinkontinens, og akutt urinretensjon, postvoid residualvolum).