断食中のボランティアおよびチルゼパチド使用者における胃内容物：観察的かつ横断的研究

目的

1. 主要目的 主要目的は、チルゼパチドを使用し、固形物については少なくとも8時間、透明な液体については少なくとも2時間の絶食をしているボランティアにおいて、胃超音波検査による満腹胃の有病率を評価することです。
2. 二次目的 二次目的は、ボランティアの人口統計学的特徴、薬物使用期間、最終チルゼパチド投与からの経過時間、投与量と投与レジメン、薬物使用理由、および吐き気、嘔吐、胃の膨満感などの症状の有無が、これらの個人が超音波検査で評価された際に胃排出に影響を与える可能性があるかどうかを評価することです。

2. 研究デザイン 2.1 研究デザイン 観察的、横断的、非介入研究。 研究フローチャート 以下に研究デザインの概略図を示します。

3. 研究対象集団 3.1 センターと対象集団 30名のボランティアが研究に含まれ、そのうち15名は現在チルゼパチドを使用しており、15名は薬物を使用していない必要があります。

潜在的なボランティアは、同僚、社交界の個人、または他の検査/処置のために介入医療センターに既に紹介されている患者など、直接招待される場合があります。

アプローチは、以下の招待メッセージを介してWhatsAppメッセージでも行われる場合があります：

「あなたは『チルゼパチド使用中の絶食ボランティアにおける胃内容物の超音波評価：観察的および横断的研究』という研究に参加するよう招待されています。 チルゼパチドを使用している場合、8時間の絶食をした個人の胃内容物を腹部超音波検査で調査するこの研究に参加していただきたいと思います。 参加に興味がある場合は、電話番号(11) 95638-2319のギリェルメ・アラウージョ博士にご連絡ください。」 インフォームド・コンセント・フォーム（ICF）の取得プロセスは、超音波検査を行う前に、主任研究者または適切に訓練され委任された研究チームのメンバーによって直接行われます。 したがって、同意プロセス、すなわち研究を理解し自発的に参加を確認した後は、参加前に署名された物理的なICFを通じて取得されなければなりません。 署名後、参加者は完全に署名されたコピーを受け取ります。 患者の医療記録には、ICFが適用された日付を示すメモが作成されます。

研究に組み込まれた後、胃超音波検査は、胃超音波に経験豊富な麻酔科医によって、イスラエル・アルベルト・アインシュタイン病院で実施されます。 画像はPACSシステム（画像アーカイブおよび通信システム）に記録され、放射線科医によってレビューされます。

4. 包含基準 成人（年齢≥18歳）。 現在薬物チルゼパチドを使用している個人。 固形物については少なくとも8時間、残留物のない透明な液体については少なくとも2時間絶食している個人。

4.1. 除外基準 妊娠中および産後の個人。 超音波による胃内容物評価に技術的制限がある個人（定義セクション5.3.3参照）。

胃不全麻痺の危険因子の存在（定義セクション3.2参照）。 ブロモプリド、メトクロプラミド、ドンペリドンなど、胃排出を促進するプロキネティック薬の使用。

5.4 サンプルサイズ計算 文献（16）に基づくと、対照群の個人は、残留胃液面積が3 cm²から7 cm²の範囲で、中央値面積は5.1 cm²であり、それぞれ8時間の絶食後の残留胃液量32.4 mL、90.8 mL、および63.1 mLに相当します。 セマグルチド使用患者において少なくとも20 mLの液体の平均増加を仮定し、95％信頼度と80％検出力で、研究に必要なサンプルサイズは各群14名の患者です。 潜在的な損失を補償するため、サンプルサイズは10％増加され、各群15名のボランティアとなります。 固形残留物の評価は記述的であり、いかなる量でも個人を満腹胃と分類します。 さらに、胃不全麻痺の危険因子のない個人は、推奨される絶食期間（8）後に固形残留物を示さないことが予想されるため、サンプルサイズ計算は実行可能ではありません。