Maveindhold hos frastående frivillige og hos brugere af tirzepatid: et observations- og tværsnitsstudie

FORMÅL

1. Primært formål Det primære formål er at evaluere forekomsten af en fuld mave ved hjælp af gastrisk ultralydsscanning hos frivillige, der bruger tirzepatid og har fastet i mindst 8 timer for faste fødevarer og 2 timer for klare væsker.
2. Sekundære formål De sekundære formål er at evaluere, om de frivilliges demografiske karakteristika, varighed af medicinanvendelse, tid siden sidste dosis af tirzepatid, dosis og doseringsskema, årsag til medicinanvendelse samt tilstedeværelsen af symptomer såsom kvalme, opkastning og en fornemmelse af mæthed kan påvirke mavetømningen, når disse personer evalueres med ultralydsscanning.

2. STUDIEDESIGN 2.1 Studiedesign Observationsstudie, tværsnitsstudie, ikke-interventionelt studie. Studieflowchart Nedenfor præsenterer vi en skematisk illustration af studiedesignet.

3. STUDIEPOPULATION 3.1 Center og population Tredive frivillige vil blive inkluderet i studiet, hvoraf 15 skal være i gang med at bruge tirzepatid og 15 ikke må bruge medicinen.

Potentielle frivillige kan blive inviteret personligt, såsom kolleger, personer fra deres sociale kreds eller endda patienter, der allerede er henvist til Center for Interventional Medicine for andre undersøgelser/procedurer.

Tilgangen kan også udføres via WhatsApp-besked gennem følgende invitation:

"Du inviteres til at deltage i et studie med titlen 'Ultralydsvurdering af maveindhold hos fastende frivillige, der bruger Tirzepatid: et observations- og tværsnitsstudie.' Hvis du bruger tirzepatid, vil vi gerne invitere dig til at deltage i dette studie, som undersøger maveindhold hos personer med 8 timers faste gennem en abdominal ultralydsundersøgelse. Hvis du er interesseret i at deltage, skal du kontakte Dr. Guilherme Araújo på telefonnummeret (11) 95638-2319." Processen med at indhente det informerede samtykkeformular (ICF) vil blive udført af hovedundersøgeren eller af et behørigt uddannet og delegeret medlem af forskningsteamet, personligt, før udførelsen af ultralydsundersøgelsen. Således skal samtykkeprocessen - nemlig efter forståelse af studiet og frivillig bekræftelse af deltagelse - indhentes via en underskrevet fysisk ICF før deltagelse. Efter underskrivning vil deltageren modtage en fuldt underskreven kopi. Der vil blive foretaget en note i patientens journal, der angiver den dato, hvor ICF blev anvendt.

Efter inklusion i studiet vil gastrisk ultralydsscanning blive udført på Hospital Israelita Albert Einstein af en anæstesiolog med erfaring i maveultralyd. Billeder vil blive optaget i PACS-systemet (Picture Archiving and Communication System) og gennemgået af en radiolog.

4. INKLUSIONSKRITERIER Voksne personer (alder ≥ 18 år). Personer, der i øjeblikket bruger medicinen tirzepatid. Personer, der har fastet i mindst 8 timer for faste fødevarer og 2 timer for klare væsker uden rester.

4.1. Eksklusionskriterier Gravid og barselkvinner. Personer med tekniske begrænsninger for vurdering af maveindhold ved ultralyd (se definitioner, afsnit 5.3.3). Tilstedeværelse af risikofaktorer for gastroparese (se definitioner, afsnit 3.2). Brug af prokinetisk medicin, der fremskynder mavetømning, såsom bromoprid, metoclopramid og domperidon.

5.4 Stikprøvestørrelsesberegning Baseret på litteraturen (16) præsenterede personer i kontrolgruppen resterende mavevæskearealer på mellem 3 cm² og 7 cm², med et medianareal på 5,1 cm², hvilket henholdsvis svarer til 32,4 mL, 90,8 mL og 63,1 mL af resterende mavevæskevolumen efter 8 timers faste. Forudsat en gennemsnitlig stigning på mindst 20 mL væske hos patienter, der bruger semaglutid, med 95% konfidens og 80% styrke, er den nødvendige stikprøvestørrelse for studiet 14 patienter pr. gruppe. For at kompensere for potentielle tab vil stikprøvestørrelsen øges med 10%, hvilket resulterer i 15 frivillige i hver gruppe. Vurdering af faste rester vil være beskrivende, da enhver mængde klassificerer personen som havende en fuld mave. Desuden forventes det, at personer uden risikofaktorer for gastroparese ikke vil præsentere faste rester efter den anbefalede fastetid (8), hvilket gør stikprøvestørrelsesberegning ikke mulig.