Contenuto Gastrico in Volontari a Digiuno e in Utilizzatori di Tirzepatide: uno Studio Osservazionale e Trasversale

OBIETTIVI

1. Obiettivo primario L'obiettivo primario è valutare la prevalenza di uno stomaco pieno mediante ecografia gastrica in volontari che utilizzano tirzepatide e hanno digiunato per almeno 8 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi chiari.
2. Obiettivi secondari Gli obiettivi secondari sono valutare se le caratteristiche demografiche dei volontari, la durata dell'uso del farmaco, il tempo trascorso dall'ultima dose di tirzepatide, la dose e il regime posologico, il motivo dell'uso del farmaco e la presenza di sintomi come nausea, vomito e sensazione di pienezza gastrica possano influenzare lo svuotamento gastrico quando questi individui vengono valutati mediante ecografia.

2. DISEGNO DELLO STUDIO 2.1 Disegno dello studio Studio osservazionale, trasversale, non interventistico. Flusso dello studio Di seguito presentiamo un'illustrazione schematica del disegno dello studio.

3. POPOLAZIONE DELLO STUDIO 3.1 Centro e popolazione Trenta volontari saranno inclusi nello studio, di cui 15 devono attualmente utilizzare tirzepatide e 15 non devono utilizzare il farmaco.

Potenziali volontari possono essere invitati di persona, come colleghi di lavoro, persone del loro entourage sociale o persino pazienti già indirizzati al Centro di Medicina Interventistica per altri esami/procedure.

L'approccio può anche essere effettuato tramite messaggio WhatsApp attraverso il seguente invito:

"Sei invitato a partecipare a uno studio intitolato 'Valutazione ecografica del contenuto gastrico in volontari a digiuno che utilizzano Tirzepatide: uno studio osservazionale e trasversale.' Se stai utilizzando tirzepatide, vorremmo invitarti a partecipare a questo studio, che indaga il contenuto gastrico in individui con 8 ore di digiuno attraverso un esame ecografico addominale. Se sei interessato a partecipare, contatta il Dr. Guilherme Araújo al numero di telefono (11) 95638-2319." Il processo di ottenimento del Modulo di Consenso Informato (ICF) sarà condotto dal ricercatore principale o da un membro debitamente formato e delegato del team di ricerca, di persona, prima di eseguire l'esame ecografico. Pertanto, il processo di consenso, ovvero dopo aver compreso lo studio e la conferma volontaria della partecipazione, deve essere ottenuto attraverso un ICF fisico firmato prima della partecipazione. Dopo la firma, il partecipante riceverà una copia completamente firmata. Una nota sarà apposta nella cartella clinica del paziente indicando la data in cui l'ICF è stato applicato.

Dopo l'inclusione nello studio, l'ecografia gastrica sarà eseguita presso l'Hospital Israelita Albert Einstein da un anestesista esperto in ecografia gastrica. Le immagini saranno registrate nel sistema PACS (Picture Archiving and Communication System) e revisionate da un radiologo.

4. CRITERI DI INCLUSIONE Individui adulti (età ≥ 18 anni). Individui che attualmente utilizzano il farmaco tirzepatide. Individui che hanno digiunato per almeno 8 ore per i solidi e 2 ore per i liquidi chiari senza residui.

4.1. Criteri di esclusione Individui in gravidanza e nel post-partum. Individui con limitazioni tecniche per la valutazione del contenuto gastrico mediante ecografia (vedi definizioni, sezione 5.3.3).

Presenza di fattori di rischio per gastroparesi (vedi definizioni, sezione 3.2). Uso di farmaci procinetici che accelerano lo svuotamento gastrico, come bromopride, metoclopramide e domperidone.

5.4 Calcolo della dimensione del campione Sulla base della letteratura (16), gli individui nel gruppo di controllo presentavano aree di fluido gastrico residuo comprese tra 3 cm² e 7 cm², con un'area mediana di 5,1 cm², che corrispondono rispettivamente a 32,4 mL, 90,8 mL e 63,1 mL di volume di fluido gastrico residuo dopo 8 ore di digiuno. Assumendo un aumento medio di almeno 20 mL di fluido nei pazienti che utilizzano semaglutide, con il 95% di confidenza e l'80% di potenza, la dimensione del campione richiesta per lo studio è di 14 pazienti per gruppo. Per compensare eventuali perdite, la dimensione del campione sarà aumentata del 10%, risultando in 15 volontari in ciascun gruppo. La valutazione del residuo solido sarà descrittiva, poiché qualsiasi quantità classifica l'individuo come avente uno stomaco pieno. Inoltre, ci si aspetta che gli individui senza fattori di rischio per gastroparesi non presentino residui solidi dopo il periodo di digiuno raccomandato (8), rendendo il calcolo della dimensione del campione non fattibile.