Gastrisk innhold i faste frivillige og hos tirzepatidebrukere: en observasjons- og tverrsnittsstudie

MÅL

1. Primærmål Det primære målet er å evaluere forekomsten av en full mage ved hjelp av gastrisk ultralyd hos frivillige som bruker tirzepatid og har fastet i minst 8 timer for fast føde og 2 timer for klare væsker.
2. Sekundære mål De sekundære målene er å evaluere om frivilliges demografiske egenskaper, varighet av medisinbruk, tidsforløp siden siste dose tirzepatid, dose og doseringsregime, årsak til medisinbruk, og tilstedeværelse av symptomer som kvalme, oppkast og en følelse av magefyllhet kan påvirke mage-tømming når disse personene vurderes ved ultralyd.

2. STUDIEDESIGN 2.1 Studiedesign Observasjonsstudie, tverrsnittsstudie, ikke-intervensjonsstudie. Studieflytskjema Nedenfor presenterer vi en skjematisk illustrasjon av studiedesignet.

3. STUDIEPOPULASJON 3.1 Senter og populasjon Tretti frivillige vil inkluderes i studien, hvorav 15 må bruke tirzepatid for øyeblikket og 15 ikke må bruke medisinen.

Potensielle frivillige kan inviteres personlig, for eksempel kollegaer, personer fra deres sosiale nettverk, eller til og med pasienter som allerede er henvist til Senter for intervensjonsmedisin for andre undersøkelser/prosedyrer.

Tilnærmingen kan også utføres via WhatsApp-melding gjennom følgende invitasjon:

"Du inviteres til å delta i en studie med tittelen 'Ultralydvurdering av mageinnhold hos fastende frivillige som bruker Tirzepatid: en observasjons- og tverrsnittsstudie.' Hvis du bruker tirzepatid, vil vi gjerne invitere deg til å delta i denne studien, som undersøker mageinnhold hos personer med 8 timers faste gjennom en abdominal ultralydundersøkelse. Hvis du er interessert i å delta, vennligst kontakt Dr. Guilherme Araújo på telefonnummer (11) 95638-2319." Prosessen for å få informert samtykkeskjema (ICF) vil bli utført av hovedforskeren eller et behørig opplært og delegert medlem av forskningsteamet, personlig, før ultralydundersøkelsen utføres. Dermed må samtykkeprosessen - nemlig etter forståelse av studien og frivillig bekreftelse av deltakelse - innhentes gjennom et signert fysisk ICF før deltakelse. Etter signering vil deltakeren motta en fullstendig signert kopi. En notat vil bli gjort i pasientens medisinske journal som indikerer datoen da ICF ble administrert.

Etter inkludering i studien vil gastrisk ultralyd bli utført på Hospital Israelita Albert Einstein av en anestesiolog med erfaring i mageultralyd. Bilder vil bli registrert i PACS-systemet (Picture Archiving and Communication System) og gjennomgått av en radiolog.

4. INKLUSJONSKRITERIER Voksne personer (alder ≥ 18 år). Personer som for øyeblikket bruker medisinen tirzepatid. Personer som har fastet i minst 8 timer for fast føde og 2 timer for klare væsker uten rester.

4.1. Eksklusjonskriterier Gravide og barselkvinner. Personer med tekniske begrensninger for vurdering av mageinnhold ved ultralyd (se definisjoner, avsnitt 5.3.3). Tilstedeværelse av risikofaktorer for gastroparese (se definisjoner, avsnitt 3.2). Bruk av prokinetiske medisiner som akselererer mage-tømming, som bromoprid, metoklopramid og domperidon.

5.4 Utregning av utvalgsstørrelse Basert på litteraturen (16), presenterte personer i kontrollgruppen resterende magevæskeområder som varierte fra 3 cm² til 7 cm², med et medianområde på 5,1 cm², som tilsvarer henholdsvis 32,4 mL, 90,8 mL og 63,1 mL av resterende magevæskevolum etter 8 timers faste. Forutsatt en gjennomsnittlig økning på minst 20 mL væske hos pasienter som bruker semaglutid, med 95% konfidens og 80% styrke, er den nødvendige utvalgsstørrelsen for studien 14 pasienter per gruppe. For å kompensere for potensielle tap, vil utvalgsstørrelsen økes med 10%, noe som resulterer i 15 frivillige i hver gruppe. Vurdering av fast rest vil være beskrivende, da enhver mengde klassifiserer personen som å ha en full mage. Videre forventes det at personer uten risikofaktorer for gastroparese ikke vil presentere fast rest etter den anbefalte fasteperioden (8), noe som gjør utregning av utvalgsstørrelse ikke gjennomførbar.