空腹志愿者与替尔泊肽使用者胃内容物观察性横断面研究

目标

1. 主要目标 主要目标是评估使用替西帕肽并已禁食固体食物至少8小时、清液至少2小时的志愿者中，通过胃部超声检查发现胃部充满的普遍性。
2. 次要目标 次要目标是评估志愿者的以下因素是否可能影响胃排空（通过超声检查评估）：人口统计学特征、用药时长、自上次服用替西帕肽以来的时间间隔、剂量和给药方案、用药原因，以及是否存在恶心、呕吐和胃饱胀感等症状。

2. 研究设计 2.1 研究设计 观察性、横断面、非干预性研究。 研究流程图 以下我们展示了研究设计的示意图。

3. 研究人群 3.1 中心和人群 研究将纳入30名志愿者，其中15名必须正在使用替西帕肽，15名不得使用该药物。

潜在志愿者可通过亲自邀请，例如同事、社交圈内的个人，甚至是已转诊至介入医学中心进行其他检查/程序的患者。

也可通过WhatsApp消息进行邀请，内容如下：

“您被邀请参加一项题为‘使用替西帕肽的禁食志愿者胃内容物的超声评估：一项观察性横断面研究’的研究。 如果您正在使用替西帕肽，我们诚邀您参加本研究，该研究通过腹部超声检查来调查禁食8小时个体的胃内容物情况。 如果您有兴趣参与，请联系Guilherme Araújo博士，电话：(11) 95638-2319。”

知情同意书（ICF）的获取过程将由主要研究者或研究团队中经过适当培训并授权的成员在超声检查前亲自进行。 因此，同意过程（即理解研究并自愿确认参与后）必须在参与前通过签署纸质ICF完成。 签署后，参与者将收到一份完整签署的副本。 将在患者的医疗记录中注明ICF签署日期。

纳入研究后，将在以色列阿尔伯特·爱因斯坦医院由经验丰富的胃部超声麻醉师进行胃部超声检查。 图像将记录在PACS系统（图像存档与通信系统）中，并由放射科医生审核。

4. 纳入标准 成人个体（年龄≥18岁）。 当前正在使用替西帕肽药物的个体。 已禁食固体食物至少8小时、清液（无残留）至少2小时的个体。

4.1. 排除标准 孕妇和产后个体。 存在技术限制无法通过超声评估胃内容物的个体（见定义部分5.3.3）。

存在胃轻瘫风险因素的个体（见定义部分3.2）。 使用加速胃排空的促动力药物，如溴必利、甲氧氯普胺和多潘立酮。

5.4 样本量计算 根据文献（16），对照组个体的残留胃液面积范围为3 cm²至7 cm²，中位面积为5.1 cm²，分别对应禁食8小时后残留胃液体积为32.4 mL、90.8 mL和63.1 mL。 假设使用司美格鲁肽的患者液体平均增加至少20 mL，在95%置信度和80%功效下，研究所需样本量为每组14名患者。 为补偿潜在流失，样本量将增加10%，即每组15名志愿者。 固体残留评估将采用描述性方法，因为任何残留量都将个体归类为胃部充满。 此外，预计无胃轻瘫风险因素的个体在推荐禁食期（8小时）后不会出现固体残留，因此样本量计算不可行。