Maginnehåll hos fastande frivilliga och hos Tirzepatide-användare: en observations- och tvärsnittsstudie

SYFTEN

1. Primärt syfte Det primära syftet är att utvärdera förekomsten av en full mage genom gastrisk ultraljudsundersökning hos volontärer som använder tirzepatid och har fastat i minst 8 timmar för fast föda och 2 timmar för klara vätskor.
2. Sekundära syften De sekundära syftena är att utvärdera om volontärernas demografiska egenskaper, varaktighet av läkemedelsanvändning, tid som förflutit sedan den senaste dosen av tirzepatid, dos och doseringsschema, anledning till läkemedelsanvändning och förekomst av symptom såsom illamående, kräkningar och en känsla av mättnad kan påverka magtömningen när dessa individer utvärderas med ultraljudsundersökning.

2. STUDIEDESIGN 2.1 Studiedesign Observationsstudie, tvärsnittsstudie, icke-interventionell studie. Studieflödesschema Nedan presenterar vi en schematisk illustration av studiedesignen.

3. STUDIEPOPULATION 3.1 Center och population Trettio volontärer kommer att inkluderas i studien, varav 15 måste för närvarande använda tirzepatid och 15 inte får använda läkemedlet.

Potentiella volontärer kan bjudas in personligen, till exempel kollegor, personer från deras sociala krets eller till och med patienter som redan är remitterade till Centrum för interventionell medicin för andra undersökningar/procedurer.

Ansökan kan också genomföras via WhatsApp-meddelande genom följande inbjudan:

"Du är inbjuden att delta i en studie med titeln 'Ultraljudsbedömning av maginnehåll hos fastande volontärer som använder Tirzepatid: en observations- och tvärsnittsstudie.' Om du använder tirzepatid vill vi bjuda in dig att delta i denna studie, som undersöker maginnehåll hos individer med 8 timmars fasta genom en ultraljudsundersökning av buken. Om du är intresserad av att delta, vänligen kontakta Dr. Guilherme Araújo på telefonnummer (11) 95638-2319."

Processen för att erhålla det informerade samtyckesformuläret (ICF) kommer att genomföras av huvudutredaren eller av en behörigt utbildad och delegerad medlem av forskningsteamet, personligen, innan ultraljudsundersökningen utförs.

Således måste samtyckeprocessen - det vill säga, efter förståelse för studien och frivillig bekräftelse av deltagande - erhållas genom ett undertecknat fysiskt ICF före deltagande.

Efter undertecknandet kommer deltagaren att få ett fullständigt undertecknat exemplar.

En anteckning kommer att göras i patientens journal som anger datumet då ICF tillämpades.

Efter inkludering i studien kommer gastrisk ultraljudsundersökning att utföras på Hospital Israelita Albert Einstein av en anestesiolog med erfarenhet av gastrisk ultraljudsundersökning.

Bilder kommer att registreras i PACS-systemet (Picture Archiving and Communication System) och granskas av en radiolog.

4. INKLUSIONSKRITERIER Vuxna individer (ålder ≥ 18 år).

Individer som för närvarande använder läkemedlet tirzepatid.

Individer som har fastat i minst 8 timmar för fast föda och 2 timmar för klara vätskor utan rester.

4.1.

Exklusionskriterier Gravid och postpartum individer.

Individer med tekniska begränsningar för bedömning av maginnehåll med ultraljud (se definitioner, avsnitt 5.3.3).

Förekomst av riskfaktorer för gastropares (se definitioner, avsnitt 3.2).

Användning av prokinetiska läkemedel som påskyndar magtömning, såsom bromoprid, metoklopramid och domperidon.

5.4 Beräkning av urvalsstorlek Baserat på litteraturen (16) presenterade individer i kontrollgruppen residuala gastriska vätskeområden som sträckte sig från 3 cm² till 7 cm², med ett medianområde på 5,1 cm², vilket motsvarar 32,4 mL, 90,8 mL respektive 63,1 mL av residual gastrisk vätskevolym efter 8 timmars fasta.

Antagande om en genomsnittlig ökning på minst 20 mL vätska hos patienter som använder semaglutid, med 95 % konfidens och 80 % styrka, är den erforderliga urvalsstorleken för studien 14 patienter per grupp.

För att kompensera för potentiella förluster kommer urvalsstorleken att ökas med 10 %, vilket resulterar i 15 volontärer i varje grupp.

Bedömning av fasta rester kommer att vara deskriptiv, eftersom varje mängd klassificerar individen som att ha en full mage.

Dessutom förväntas det att individer utan riskfaktorer för gastropares inte kommer att presentera fasta rester efter den rekommenderade fastetiden (8), vilket gör beräkning av urvalsstorlek inte genomförbar.