Žaludeční obsah u dobrovolníků v lačném stavu a u uživatelů tirzepatidu: observační a průřezová studie

CÍLE

1. Primární cíl Primárním cílem je vyhodnotit prevalenci plného žaludku pomocí žaludeční ultrasonografie u dobrovolníků, kteří užívají tirzepatid a dodržovali půst alespoň 8 hodin pro tuhou stravu a 2 hodiny pro čiré tekutiny.
2. Sekundární cíle Sekundárními cíli je vyhodnotit, zda demografické charakteristiky dobrovolníků, doba užívání léku, čas uplynulý od poslední dávky tirzepatidu, dávka a dávkovací režim, důvod užívání léku a přítomnost příznaků, jako je nevolnost, zvracení a pocit plnosti žaludku, mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku, když jsou tito jedinci vyšetřováni ultrasonografií.

2. DESIGN STUDIE 2.1 Design studie Observační, průřezová, neintervenční studie. Schéma studie Níže uvádíme schematické znázornění designu studie.

3. STUDIJNÍ POPULACE 3.1 Centrum a populace Do studie bude zařazeno třicet dobrovolníků, z nichž 15 musí aktuálně užívat tirzepatid a 15 nesmí lék užívat.

Potenciální dobrovolníci mohou být osloveni osobně, například spolupracovníci, osoby z jejich sociálního okruhu nebo dokonce pacienti již odeslaní do Centra intervenční medicíny na jiná vyšetření/zákroky.

Přístup může být také proveden prostřednictvím zprávy na WhatsApp pomocí následující pozvánky:

"Jste zváni k účasti na studii s názvem 'Ultrasonografické hodnocení žaludečního obsahu u lačných dobrovolníků užívajících Tirzepatid: observační a průřezová studie.' Pokud užíváte tirzepatid, rádi bychom vás pozvali k účasti v této studii, která zkoumá žaludeční obsah u jedinců s 8hodinovým lačněním pomocí vyšetření břišní ultrasonografií. Pokud máte zájem se zúčastnit, kontaktujte prosím Dr. Guilherme Araújo na telefonním čísle (11) 95638-2319." Proces získání informovaného souhlasu (ICF) bude proveden hlavním vyšetřovatelem nebo řádně proškoleným a pověřeným členem výzkumného týmu osobně před provedením ultrasonografického vyšetření. Proces souhlasu – konkrétně po pochopení studie a dobrovolném potvrzení účasti – musí být tedy získán prostřednictvím podepsaného fyzického ICF před účastí. Po podpisu obdrží účastník plně podepsanou kopii. Do zdravotní dokumentace pacienta bude zaznamenána poznámka s datem, kdy byl ICF proveden.

Po zařazení do studie bude žaludeční ultrasonografie provedena v nemocnici Israelita Albert Einstein anesteziologem zkušeným v žaludeční ultrasonografii. Snímky budou zaznamenány v systému PACS (Picture Archiving and Communication System) a přezkoumány radiologem.

4. ZAŘAZOVACÍ KRITÉRIA Dospělí jedinci (věk ≥ 18 let). Jedinci aktuálně užívající lék tirzepatid. Jedinci, kteří lačnili alespoň 8 hodin pro tuhou stravu a 2 hodiny pro čiré tekutiny bez zbytků.

4.1. Vylučovací kritéria Těhotné a poporodní osoby. Jedinci s technickými omezeními pro hodnocení žaludečního obsahu ultrazvukem (viz definice, oddíl 5.3.3).

Přítomnost rizikových faktorů pro gastroparézu (viz definice, oddíl 3.2). Užívání prokinetických léků, které urychlují vyprazdňování žaludku, jako je bromoprid, metoklopramid a domperidon.

5.4 Výpočet velikosti vzorku Na základě literatury (16) jedinci v kontrolní skupině vykazovali oblasti reziduální žaludeční tekutiny v rozmezí od 3 cm² do 7 cm², s mediánem plochy 5,1 cm², což odpovídá 32,4 ml, 90,8 ml a 63,1 ml objemu reziduální žaludeční tekutiny po 8 hodinách lačnění. Za předpokladu průměrného zvýšení alespoň 20 ml tekutiny u pacientů užívajících semaglutid, s 95% spolehlivostí a 80% sílou, je požadovaná velikost vzorku pro studii 14 pacientů na skupinu. Pro kompenzaci potenciálních ztrát bude velikost vzorku zvýšena o 10 %, což vede k 15 dobrovolníkům v každé skupině. Hodnocení pevných zbytků bude deskriptivní, protože jakékoli množství klasifikuje jedince jako s plným žaludkem. Dále se očekává, že jedinci bez rizikových faktorů pro gastroparézu nebudou vykazovat žádné pevné zbytky po doporučené době lačnění (8), což činí výpočet velikosti vzorku neproveditelným.