Mahasisällön koostumus paastovapaaehtoisilla ja tirsepatidia käyttävillä: havainnoiva ja poikkileikkauksellinen tutkimus
Gastrisen sisällön ultraäänitutkimus paastossa olevilla vapaaehtoisilla ja tirzepatidia käyttävillä henkilöillä: havainnointi- ja poikkileikkaustutkimus
Johdanto
Lihavuus ja tyypin 2 diabetes muodostavat maailmanlaajuisen kansanterveysongelman. Lääkkeet, joilla on glukagonin kaltaisen peptidi-1 (GLP-1) reseptoriagonistin aktiivisuus, ovat nykyaikainen hoitovaihtoehto molemmille sairauksille. Liraglutidi, semaglutidi, dulaglutidi ja tirsepatidi ovat edustajia tässä lääkeryhmässä, joiden vaikutusmekanismi johtaa viivästyneeseen mahalaukun tyhjentymiseen, vähentyneeseen mahalaukun liikuntaan ja lisääntyneeseen mahalaukun tilavuuteen.
Tirsepatidilla on kuitenkin kaksinkertainen agonistinen vaikutus, joka yhdistää GLP-1-agonistin vaikutuksen glukoosiriippuvaiseen insuliinin eritystä stimuloivaan polypeptidiin (GIP).
Mahalaukun sisällön läsnäolo anestesian aikana voi johtaa keuhkojen imeytymiseen ja kemiallisen keuhkokuumeen kehittymiseen, mikä on mahdollisesti tuhoisa komplikaatio. Kuitenkin, kun on viivästyneen mahalaukun tyhjentymisen riskitekijä, riittävästä paastosta huolimatta mahalaukussa voi silti olla jäännössisältöä, ja sängynpäässä tehtävä ultraäänitutkimus on tehokas, ei-invasiivinen ja nopea menetelmä tämän sisällön mittaamiseksi ja imeytymisriskin arviointiin.
Hypoteesimme on, että useimmat tirsepatidia käyttävät henkilöt esittävät täyden mahalaukun jopa kirjallisuudessa suositeltujen paastoajankohtien jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄMÄÄRÄT
- Ensisijainen tavoite Ensisijainen tavoite on arvioida täyden vatsan esiintyvyyttä vatsa-ultrasonografian avulla vapaaehtoisilla, jotka käyttävät tirzepatidia ja ovat paastonneet vähintään 8 tuntia kiinteitä ruokia ja 2 tuntia kirkkaita nesteitä.
- Toissijaiset tavoitteet Toissijaiset tavoitteet ovat arvioida, voivatko vapaaehtoisten demografiset ominaisuudet, lääkkeen käytön kesto, viimeisestä tirzepatidi-annoksesta kulunut aika, annos ja annosteluaikataulu, lääkkeen käytön syy sekä oireiden, kuten pahoinvoinnin, oksentamisen ja vatsan täyteyden tunteen, esiintyminen vaikuttaa vatsan tyhjenemiseen, kun näitä henkilöitä arvioidaan ultrasonografialla.
2. TUTKIMUSSUUNNITTELU 2.1 Tutkimussuunnittelu Havainnoiva, poikkileikkaustutkimus, ei-interventionaalinen tutkimus. Tutkimuksen kaavio Alla esitämme kaavamaisen kuvauksen tutkimussuunnitelmasta.
3. TUTKIMUSPOPULAATIO 3.1 Keskus ja populaatio Tutkimukseen otetaan mukaan kolmekymmentä vapaaehtoista, joista 15:n on oltava käyttämässä tirzepatidia ja 15:n ei saa käyttää lääkettä.
Mahdollisia vapaaehtoisia voidaan kutsua henkilökohtaisesti, kuten työtovereita, sosiaalisen piirin henkilöitä tai jopa potilaita, jotka on jo ohjattu Interventiomediikan keskukseen muihin tutkimuksiin/tutkimuksiin.
Lähestymistapaa voidaan toteuttaa myös WhatsApp-viestillä seuraavan kutsun kautta:
"Sinut kutsutaan osallistumaan tutkimukseen, jonka otsikko on 'Vatsasisällön ultrasonografinen arviointi paastoavissa tirzepatidia käyttävissä vapaaehtoisissa: havainnoiva ja poikkileikkaustutkimus.' Jos käytät tirzepatidia, haluaisimme kutsua sinut osallistumaan tähän tutkimukseen, joka tutkii vatsasisältöä 8 tunnin paaston jälkeen olevilla henkilöillä vatsa-ultrasonografiatutkimuksen avulla. Jos olet kiinnostunut osallistumaan, ota yhteyttä tohtori Guilherme Araújoon puhelinnumerolla (11) 95638-2319." Tiedostetun suostumuksen (ICF) saamisen prosessi suoritetaan pääasiallisen tutkijan tai tutkimusryhmän asianmukaisesti koulutetun ja valtuutetun jäsenen toimesta henkilökohtaisesti ennen ultrasonografiatutkimuksen suorittamista. Siten suostumusprosessi - eli tutkimuksen ymmärtämisen ja vapaaehtoisen osallistumisen vahvistamisen jälkeen - on saatava allekirjoitetun fyysisen ICF:n kautta ennen osallistumista. Allekirjoituksen jälkeen osallistuja saa täysin allekirjoitetun kopion. Potilaan sairauskertomukseen tehdään merkintä, joka osoittaa päivämäärän, jolloin ICF:ää sovellettiin.
Tutkimukseen osallistumisen jälkeen vatsa-ultrasonografia suoritetaan Hospital Israelita Albert Einsteinissä vatsa-ultraäänitutkimuksessa kokeneen anestesiologin toimesta. Kuvat tallennetaan PACS-järjestelmään (Picture Archiving and Communication System) ja radiologi tarkistaa ne.
4. OTTAMISKRIITERIT Aikuiset henkilöt (ikä ≥ 18 vuotta). Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkettä tirzepatidia. Henkilöt, jotka ovat paastonneet vähintään 8 tuntia kiinteitä ruokia ja 2 tuntia kirkkaita nesteitä ilman jäämiä.
4.1. Poissulkemiskriteerit Raskaana olevat ja synnytyksen jälkeiset henkilöt. Henkilöt, joilla on teknisiä rajoituksia vatsasisällön arvioinnille ultraäänellä (katso määritelmät, kohta 5.3.3).
Gastropareesin riskitekijöiden esiintyminen (katso määritelmät, kohta 3.2). Prokinettisten lääkkeiden käyttö, jotka kiihdyttävät vatsan tyhjenemistä, kuten bromopridiä, metoklopramidia ja domperidonia.
5.4 Otoskoko laskelma Kirjallisuuden perusteella (16) kontrolliryhmän henkilöillä esiintyi jäännösvatsanestealueita vaihdellen 3 cm²:sta 7 cm²:een, mediaanialueena 5,1 cm², mikä vastaa 32,4 ml, 90,8 ml ja 63,1 ml jäännösvatsanestetilavuutta 8 tunnin paaston jälkeen. Olettaen keskimääräisen vähintään 20 ml nesteen lisäyksen semaglutidia käyttävillä potilailla, 95 % luotettavuudella ja 80 % voimalla, tutkimuksen vaadittu otoskoko on 14 potilasta per ryhmä. Mahdollisten häviöiden kompensoimiseksi otoskokoa lisätään 10 %, jolloin kummassakin ryhmässä on 15 vapaaehtoista. Kiinteiden jäämien arviointi on kuvaileva, koska mikä tahansa määrä luokittelee henkilön täyteen vatsaan. Lisäksi odotetaan, että henkilöt, joilla ei ole gastropareesin riskitekijöitä, eivät esitä kiinteitä jäämiä suositellun paastoajan (8) jälkeen, mikä tekee otoskoon laskennan mahdottomaksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guilherme F Araujo, MD
- Puhelinnumero: +5511 2151-3729
- Sähköposti: guifreitasaraujo@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 05652900
- Rekrytointi
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä tirzepatidia.
- Henkilöt, jotka ovat paastoaneet vähintään 8 tuntia kiinteitä ruokia ja 2 tuntia kirkkaita nesteitä ilman jäämiä.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai synnytyksen jälkeiset henkilöt.
- Tekniset rajoitukset mahalaukun ultraäänitutkimukselle.
- Gastropareesin riskitekijöiden läsnäolo.
- Prokinettisten lääkkeiden, kuten bromopridin, metoklopramidin tai domperidonin, käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
paastossa olevat tirzepatide-käyttäjät
Henkilöt, jotka käyttävät tällä hetkellä lääkettä tirzepatidia ja ovat paastonneet vähintään 8 tuntia kiinteitä ruokia varten ja 2 tuntia kirkkaita nesteitä varten ilman jäämiä.
|
Mahan sisällön ultrasonografinen arviointi
|
|
paastoutuvat vapaaehtoiset.
Henkilöt, jotka eivät tällä hetkellä käytä lääkettä tirzepatidia tai mitään GLP-1-analogeja, ja jotka ovat paastoaneet vähintään 8 tuntia kiinteistä ruoista ja 2 tuntia kirkkaista nesteistä ilman jäämiä.
|
Mahan sisällön ultrasonografinen arviointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu täyden mahalaukun esiintyvyydestä paastotuksen jälkeen käyttämällä mahalaukun ultraäänitutkimusta vapaaehtoisilla, jotka käyttävät tirzepatidia, verrattuna niihin, jotka eivät käytä lääkettä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Vapaaehtoisten, jotka käyttävät tirzepatidia, verrattuna niihin, jotka eivät käytä lääkettä, täysien vatsojen esiintyvyyden vertailu nälkiintymisen jälkeen käyttäen maha-ultraäänitutkimusta.
Tulos on binäärinen: täysi vatsa määritellään kiinteiden aineiden tai kirkkaan nesteen määräksi, joka on yli 1,5 ml/kg.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
demografiset ominaisuudet
Aikaikkuna: 1 päivä
|
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Guilherme F Araujo, MD, Hospital Israelita Albert Einstein
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 90834625.3.0000.0071
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .