Gastrische inhoud bij vastende vrijwilligers en bij tirzepatide-gebruikers: een observationele en cross-sectionele studie

DOELSTELLINGEN

1. Primaire doelstelling De primaire doelstelling is het evalueren van de prevalentie van een volle maag door middel van maag-echografie bij vrijwilligers die tirzepatide gebruiken en ten minste 8 uur voor vast voedsel en 2 uur voor heldere vloeistoffen hebben gevast.
2. Secundaire doelstellingen De secundaire doelstellingen zijn het evalueren of de demografische kenmerken van de vrijwilligers, de duur van het medicatiegebruik, de tijd verstreken sinds de laatste dosis tirzepatide, de dosis en doseringsregime, de reden voor medicatiegebruik, en de aanwezigheid van symptomen zoals misselijkheid, braken en een gevoel van maagvolheid de maaglediging kunnen beïnvloeden wanneer deze individuen worden geëvalueerd door middel van echografie.

2. STUDIEONTWERP 2.1 Studiedesign Observationele, cross-sectionele, niet-interventionele studie. Studiestroomschema Hieronder presenteren we een schematische weergave van het studieontwerp.

3. STUDIEPOPULATIE 3.1 Centrum en populatie Dertig vrijwilligers zullen worden opgenomen in de studie, waarvan 15 momenteel tirzepatide moeten gebruiken en 15 het medicijn niet mogen gebruiken.

Potentiële vrijwilligers kunnen persoonlijk worden uitgenodigd, zoals collega's, personen uit hun sociale kring, of zelfs patiënten die al zijn doorverwezen naar het Centrum voor Interventiegeneeskunde voor andere onderzoeken/procedures.

De benadering kan ook worden uitgevoerd via een WhatsApp-bericht met de volgende uitnodiging:

"U wordt uitgenodigd om deel te nemen aan een studie getiteld 'Echografische evaluatie van maaginhoud bij vastende vrijwilligers die Tirzepatide gebruiken: een observationele en cross-sectionele studie.' Als u tirzepatide gebruikt, nodigen wij u graag uit om deel te nemen aan deze studie, die de maaginhoud onderzoekt bij personen met 8 uur vasten door middel van een abdominale echografie. Als u geïnteresseerd bent in deelname, neem dan contact op met Dr. Guilherme Araújo op telefoonnummer (11) 95638-2319." Het verkrijgen van het Geïnformeerde Toestemmingsformulier (GTF) zal worden uitgevoerd door de hoofdonderzoeker of door een behoorlijk opgeleid en gedelegeerd lid van het onderzoeksteam, persoonlijk, vóór het uitvoeren van het echografieonderzoek. Daarom moet het toestemmingsproces - namelijk, na begrip van de studie en vrijwillige bevestiging van deelname - worden verkregen via een ondertekend fysiek GTF vóór deelname. Na ondertekening ontvangt de deelnemer een volledig ondertekende kopie. Er wordt een notitie gemaakt in het medisch dossier van de patiënt die de datum aangeeft waarop het GTF is toegepast.

Na opname in de studie zal maagechografie worden uitgevoerd in het Hospital Israelita Albert Einstein door een anesthesioloog met ervaring in maagechografie. Beelden worden opgenomen in het PACS-systeem (Picture Archiving and Communication System) en beoordeeld door een radioloog.

4. INSCHLUITINGSCRITERIA Volwassen personen (leeftijd ≥ 18 jaar). Personen die momenteel het medicijn tirzepatide gebruiken. Personen die ten minste 8 uur voor vast voedsel en 2 uur voor heldere vloeistoffen zonder residu hebben gevast.

4.1. Uitsluitingscriteria Zwangere en postpartum personen. Personen met technische beperkingen voor beoordeling van maaginhoud door echografie (zie definities, sectie 5.3.3).

Aanwezigheid van risicofactoren voor gastroparese (zie definities, sectie 3.2). Gebruik van prokinetische medicatie die de maaglediging versnelt, zoals bromopride, metoclopramide en domperidone.

5.4 Berekening steekproefgrootte Gebaseerd op de literatuur (16), presenteerden personen in de controlegroep resterende maagvloeistofgebieden variërend van 3 cm² tot 7 cm², met een mediaan gebied van 5,1 cm², wat respectievelijk overeenkomt met 32,4 mL, 90,8 mL en 63,1 mL resterend maagvloeistofvolume na 8 uur vasten. Uitgaande van een gemiddelde toename van ten minste 20 mL vloeistof bij patiënten die semaglutide gebruiken, met 95% betrouwbaarheid en 80% power, is de vereiste steekproefgrootte voor de studie 14 patiënten per groep. Om mogelijke verliezen te compenseren, wordt de steekproefgrootte met 10% verhoogd, resulterend in 15 vrijwilligers in elke groep. Beoordeling van vast residu zal beschrijvend zijn, aangezien elke hoeveelheid het individu classificeert als een volle maag. Bovendien wordt verwacht dat personen zonder risicofactoren voor gastroparese geen vast residu zullen presenteren na de aanbevolen vastenperiode (8), waardoor berekening van steekproefgrootte niet haalbaar is.