Conteúdo Gástrico em Voluntários em Jejum e em Utilizadores de Tirzepatida: um Estudo Observacional e Transversal

OBJETIVOS

1. Objetivo primário O objetivo primário é avaliar a prevalência de um estômago cheio através de ultrassonografia gástrica em voluntários que estão a utilizar tirzepatida e que estão em jejum há pelo menos 8 horas para sólidos e 2 horas para líquidos transparentes.
2. Objetivos secundários Os objetivos secundários são avaliar se as características demográficas dos voluntários, a duração da utilização da medicação, o tempo decorrido desde a última dose de tirzepatida, a dose e o regime posológico, a razão para a utilização da medicação e a presença de sintomas como náuseas, vómitos e sensação de plenitude gástrica podem influenciar o esvaziamento gástrico quando estes indivíduos são avaliados por ultrassonografia.

2. DESENHO DO ESTUDO 2.1 Desenho do estudo Estudo observacional, transversal, não intervencionista. Fluxograma do estudo Abaixo apresentamos uma ilustração esquemática do desenho do estudo.

3. POPULAÇÃO DO ESTUDO 3.1 Centro e população Trinta voluntários serão incluídos no estudo, dos quais 15 devem estar atualmente a utilizar tirzepatida e 15 não devem estar a utilizar a medicação.

Potenciais voluntários podem ser convidados pessoalmente, como colegas de trabalho, indivíduos do seu círculo social, ou até mesmo doentes já referenciados ao Centro de Medicina Intervencionista para outros exames/procedimentos.

A abordagem também pode ser realizada através de mensagem WhatsApp através do seguinte convite:

"Está a ser convidado a participar num estudo intitulado 'Avaliação ultrassonográfica do conteúdo gástrico em voluntários em jejum a utilizar Tirzepatida: um estudo observacional e transversal.' Se está a utilizar tirzepatida, gostaríamos de o convidar a participar neste estudo, que investiga o conteúdo gástrico em indivíduos com 8 horas de jejum através de um exame de ultrassonografia abdominal. Se está interessado em participar, por favor contacte o Dr. Guilherme Araújo no número de telefone (11) 95638-2319." O processo de obtenção do Formulário de Consentimento Informado (FCI) será conduzido pelo investigador principal ou por um membro devidamente treinado e delegado da equipa de investigação, pessoalmente, antes da realização do exame de ultrassonografia. Assim, o processo de consentimento - nomeadamente, após compreender o estudo e confirmação voluntária da participação - deve ser obtido através de um FCI físico assinado antes da participação. Após assinatura, o participante receberá uma cópia totalmente assinada. Será feita uma nota no registo médico do doente indicando a data em que o FCI foi aplicado.

Após inclusão no estudo, a ultrassonografia gástrica será realizada no Hospital Israelita Albert Einstein por um anestesiologista experiente em ultrassom gástrico. As imagens serão registadas no sistema PACS (Picture Archiving and Communication System) e revistas por um radiologista.

4. CRITÉRIOS DE INCLUSÃO Indivíduos adultos (idade ≥ 18 anos). Indivíduos atualmente a utilizar a medicação tirzepatida. Indivíduos que estão em jejum há pelo menos 8 horas para sólidos e 2 horas para líquidos transparentes sem resíduos.

4.1. Critérios de exclusão Indivíduos grávidas e pós-parto. Indivíduos com limitações técnicas para avaliação do conteúdo gástrico por ultrassom (ver definições, secção 5.3.3). Presença de fatores de risco para gastroparesia (ver definições, secção 3.2). Utilização de medicamentos procinéticos que aceleram o esvaziamento gástrico, como bromoprida, metoclopramida e domperidona.

5.4 Cálculo do tamanho da amostra Com base na literatura (16), indivíduos no grupo de controlo apresentaram áreas de fluido gástrico residual variando de 3 cm² a 7 cm², com uma área mediana de 5,1 cm², que correspondem respetivamente a 32,4 mL, 90,8 mL e 63,1 mL de volume de fluido gástrico residual após 8 horas de jejum. Assumindo um aumento médio de pelo menos 20 mL de fluido em doentes a utilizar semaglutida, com 95% de confiança e 80% de poder, o tamanho de amostra necessário para o estudo é de 14 doentes por grupo. Para compensar potenciais perdas, o tamanho da amostra será aumentado em 10%, resultando em 15 voluntários em cada grupo. A avaliação de resíduos sólidos será descritiva, uma vez que qualquer quantidade classifica o indivíduo como tendo um estômago cheio. Além disso, espera-se que indivíduos sem fatores de risco para gastroparesia não apresentem resíduos sólidos após o período de jejum recomendado (8), tornando o cálculo do tamanho da amostra não viável.