Содержимое желудка у добровольцев натощак и у пользователей тирзепатида: наблюдательное и перекрестное исследование

ЦЕЛИ ИССЛЕДОВАНИЯ

1. Основная цель Основная цель — оценить распространенность полного желудка с помощью гастральной ультрасонографии у добровольцев, принимающих тирзепатид и соблюдающих голодание не менее 8 часов для твердой пищи и 2 часов для прозрачных жидкостей.
2. Второстепенные цели Второстепенные цели — оценить, могут ли демографические характеристики добровольцев, продолжительность приема лекарства, время, прошедшее с последней дозы тирзепатида, дозировка и режим приема, причина использования лекарства, а также наличие симптомов, таких как тошнота, рвота и ощущение переполнения желудка, влиять на опорожнение желудка, когда эти лица оцениваются с помощью ультрасонографии.

2. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ 2.1 Дизайн исследования Наблюдательное, поперечное, неинтервенционное исследование. Блок-схема исследования Ниже представлена схематическая иллюстрация дизайна исследования.

3. ИССЛЕДУЕМАЯ ПОПУЛЯЦИЯ 3.1 Центр и популяция В исследование будут включены тридцать добровольцев, из которых 15 должны в настоящее время принимать тирзепатид, а 15 не должны принимать этот препарат.

Потенциальные добровольцы могут быть приглашены лично, например, коллеги, лица из их социального круга или даже пациенты, уже направленные в Центр интервенционной медицины для других обследований/процедур.

Приглашение также может быть осуществлено через сообщение WhatsApp с помощью следующего приглашения:

«Вас приглашают принять участие в исследовании под названием «Ультрасонографическая оценка содержимого желудка у голодающих добровольцев, принимающих Тирзепатид: наблюдательное и поперечное исследование». Если вы принимаете тирзепатид, мы хотели бы пригласить вас принять участие в этом исследовании, которое изучает содержимое желудка у лиц с 8-часовым голоданием с помощью обследования брюшной ультрасонографии. Если вы заинтересованы в участии, пожалуйста, свяжитесь с доктором Гильерме Араужо по телефону (11) 95638-2319.» Процесс получения Информированного согласия (ИС) будет проводиться главным исследователем или должным образом обученным и уполномоченным членом исследовательской группы лично, до проведения ультрасонографического обследования. Таким образом, процесс согласия — а именно, после понимания исследования и добровольного подтверждения участия — должен быть получен через подписанное физическое ИС до участия. После подписания участник получит полностью подписанную копию. В медицинской карте пациента будет сделана отметка с указанием даты, когда было получено ИС.

После включения в исследование гастральная ультрасонография будет проведена в больнице Израэлита Альберта Эйнштейна анестезиологом, опытным в гастральной ультрасонографии. Изображения будут записаны в системе PACS (Picture Archiving and Communication System) и проверены радиологом.

4. КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ Взрослые лица (возраст ≥ 18 лет). Лица, в настоящее время принимающие препарат тирзепатид. Лица, соблюдающие голодание не менее 8 часов для твердой пищи и 2 часов для прозрачных жидкостей без остатков.

4.1. Критерии исключения Беременные и послеродовые лица. Лица с техническими ограничениями для оценки содержимого желудка с помощью ультразвука (см. определения, раздел 5.3.3).

Наличие факторов риска гастропареза (см. определения, раздел 3.2). Использование прокинетических препаратов, ускоряющих опорожнение желудка, таких как бромоприд, метоклопрамид и домперидон.

5.4 Расчет размера выборки На основе литературы (16) лица в контрольной группе демонстрировали площади остаточной желудочной жидкости от 3 см² до 7 см², со средней площадью 5,1 см², что соответственно соответствует 32,4 мл, 90,8 мл и 63,1 мл объема остаточной желудочной жидкости после 8 часов голодания. Предполагая среднее увеличение не менее 20 мл жидкости у пациентов, принимающих семаглутид, с 95% доверительным интервалом и 80% мощностью, требуемый размер выборки для исследования составляет 14 пациентов в группе. Для компенсации потенциальных потерь размер выборки будет увеличен на 10%, что составит 15 добровольцев в каждой группе. Оценка твердых остатков будет описательной, поскольку любое количество классифицирует лицо как имеющее полный желудок. Кроме того, ожидается, что лица без факторов риска гастропареза не будут иметь твердых остатков после рекомендуемого периода голодания (8), что делает расчет размера выборки нецелесообразным.