Contenu Gastrique chez les Volontaires à Jeun et chez les Utilisateurs de Tirzepatide : une Étude Observationnelle et Transversale

OBJECTIFS

1. Objectif principal L'objectif principal est d'évaluer la prévalence d'un estomac plein par échographie gastrique chez des volontaires utilisant le tirzepatide et ayant jeûné pendant au moins 8 heures pour les solides et 2 heures pour les liquides clairs.
2. Objectifs secondaires Les objectifs secondaires sont d'évaluer si les caractéristiques démographiques des volontaires, la durée d'utilisation du médicament, le temps écoulé depuis la dernière dose de tirzepatide, la dose et le schéma posologique, la raison de l'utilisation du médicament, et la présence de symptômes tels que nausées, vomissements et sensation de plénitude gastrique peuvent influencer la vidange gastrique lorsque ces individus sont évalués par échographie.

2. CONCEPTION DE L'ÉTUDE 2.1 Conception de l'étude Étude observationnelle, transversale, non interventionnelle. Organigramme de l'étude Ci-dessous, nous présentons une illustration schématique de la conception de l'étude.

3. POPULATION DE L'ÉTUDE 3.1 Centre et population Trente volontaires seront inclus dans l'étude, dont 15 doivent actuellement utiliser le tirzepatide et 15 ne doivent pas utiliser le médicament.

Les volontaires potentiels peuvent être invités en personne, tels que des collègues, des personnes de leur cercle social, ou même des patients déjà orientés vers le Centre de Médecine Interventionnelle pour d'autres examens/procédures.

L'approche peut également être réalisée via un message WhatsApp via l'invitation suivante :

« Vous êtes invité à participer à une étude intitulée 'Évaluation échographique du contenu gastrique chez des volontaires à jeun utilisant le Tirzepatide : une étude observationnelle et transversale.' Si vous utilisez le tirzepatide, nous aimerions vous inviter à participer à cette étude, qui étudie le contenu gastrique chez des individus avec 8 heures de jeûne à travers un examen échographique abdominal. Si vous êtes intéressé à participer, veuillez contacter le Dr Guilherme Araújo au numéro de téléphone (11) 95638-2319. » Le processus d'obtention du Formulaire de Consentement Éclairé (FCE) sera mené par l'investigateur principal ou par un membre dûment formé et délégué de l'équipe de recherche, en personne, avant de réaliser l'examen échographique. Ainsi, le processus de consentement – c'est-à-dire, après compréhension de l'étude et confirmation volontaire de participation – doit être obtenu via un FCE physique signé avant la participation. Après signature, le participant recevra une copie entièrement signée. Une note sera faite dans le dossier médical du patient indiquant la date à laquelle le FCE a été appliqué.

Après inclusion dans l'étude, l'échographie gastrique sera réalisée à l'Hôpital Israélita Albert Einstein par un anesthésiste expérimenté en échographie gastrique. Les images seront enregistrées dans le système PACS (Picture Archiving and Communication System) et revues par un radiologue.

4. CRITÈRES D'INCLUSION Individus adultes (âge ≥ 18 ans). Individus utilisant actuellement le médicament tirzepatide. Individus ayant jeûné pendant au moins 8 heures pour les solides et 2 heures pour les liquides clairs sans résidus.

4.1. Critères d'exclusion Individus enceintes et post-partum. Individus avec des limitations techniques pour l'évaluation du contenu gastrique par échographie (voir définitions, section 5.3.3).

Présence de facteurs de risque de gastroparesie (voir définitions, section 3.2). Utilisation de médicaments prokinétiques qui accélèrent la vidange gastrique, tels que le bromopride, le métoclopramide et le dompéridone.

5.4 Calcul de la taille de l'échantillon Sur la base de la littérature (16), les individus du groupe témoin ont présenté des zones de liquide gastrique résiduel allant de 3 cm² à 7 cm², avec une zone médiane de 5,1 cm², ce qui correspond respectivement à 32,4 mL, 90,8 mL et 63,1 mL de volume de liquide gastrique résiduel après 8 heures de jeûne. En supposant une augmentation moyenne d'au moins 20 mL de liquide chez les patients utilisant le sémaglutide, avec une confiance de 95 % et une puissance de 80 %, la taille d'échantillon requise pour l'étude est de 14 patients par groupe. Pour compenser les pertes potentielles, la taille de l'échantillon sera augmentée de 10 %, résultant en 15 volontaires dans chaque groupe. L'évaluation des résidus solides sera descriptive, car toute quantité classe l'individu comme ayant un estomac plein. De plus, il est prévu que les individus sans facteurs de risque de gastroparesie ne présenteront aucun résidu solide après la période de jeûne recommandée (8), rendant le calcul de la taille de l'échantillon non réalisable.