Zawartość żołądkowa u ochotników na czczo i u osób stosujących tirzepatyd: badanie obserwacyjne i przekrojowe

CELE BADAŃ

1. Cel główny Głównym celem jest ocena częstości występowania pełnego żołądka za pomocą ultrasonografii żołądka u ochotników stosujących tirzepatyd, którzy byli na czczo przez co najmniej 8 godzin w przypadku pokarmów stałych i 2 godziny w przypadku klarownych płynów.
2. Cele drugorzędne Drugorzędowymi celami są ocena, czy cechy demograficzne ochotników, czas stosowania leku, czas, jaki upłynął od ostatniej dawki tirzepatydu, dawka i schemat dawkowania, powód stosowania leku oraz obecność objawów, takich jak nudności, wymioty i uczucie pełności żołądka, mogą wpływać na opróżnianie żołądka, gdy te osoby są oceniane za pomocą ultrasonografii.

2. PROJEKT BADANIA 2.1 Projekt badania Badanie obserwacyjne, przekrojowe, nieinterwencyjne. Schemat badania Poniżej przedstawiamy schematyczne przedstawienie projektu badania.

3. POPULACJA BADANA 3.1 Ośrodek i populacja W badaniu weźmie udział trzydziestu ochotników, z czego 15 musi obecnie stosować tirzepatyd, a 15 nie może stosować tego leku.

Potencjalni ochotnicy mogą być zapraszani osobiście, np. współpracownicy, osoby z ich kręgu społecznego, a nawet pacjenci już skierowani do Centrum Medycyny Interwencyjnej na inne badania/zabiegi.

Podejście może być również przeprowadzone za pośrednictwem wiadomości WhatsApp poprzez następujące zaproszenie:

„Zapraszamy do udziału w badaniu zatytułowanym 'Ultrasonograficzna ocena zawartości żołądka u ochotników na czczo stosujących Tirzepatyd: badanie obserwacyjne i przekrojowe.' Jeśli stosujesz tirzepatyd, chcielibyśmy zaprosić Cię do udziału w tym badaniu, które bada zawartość żołądka u osób po 8 godzinach postu za pomocą badania ultrasonograficznego jamy brzusznej. Jeśli jesteś zainteresowany udziałem, skontaktuj się z dr. Guilherme Araújo pod numerem telefonu (11) 95638-2319.” Proces uzyskania Formularza Świadomej Zgody (ICF) będzie przeprowadzony przez głównego badacza lub przez odpowiednio przeszkolonego i upoważnionego członka zespołu badawczego, osobiście, przed wykonaniem badania ultrasonograficznego. Zatem proces wyrażenia zgody – czyli po zrozumieniu badania i dobrowolnym potwierdzeniu udziału – musi zostać uzyskany poprzez podpisany fizyczny ICF przed uczestnictwem. Po podpisaniu uczestnik otrzyma w pełni podpisaną kopię. W dokumentacji medycznej pacjenta zostanie odnotowana data, w której zastosowano ICF.

Po włączeniu do badania ultrasonografia żołądka zostanie wykonana w Szpitalu Israelita Albert Einstein przez anestezjologa doświadczonego w ultrasonografii żołądka. Obrazy zostaną zarejestrowane w systemie PACS (Picture Archiving and Communication System) i przejrzane przez radiologa.

4. KRYTERIA WŁĄCZENIA Osoby dorosłe (wiek ≥ 18 lat). Osoby obecnie stosujące lek tirzepatyd. Osoby, które były na czczo przez co najmniej 8 godzin w przypadku pokarmów stałych i 2 godziny w przypadku klarownych płynów bez osadów.

4.1. Kryteria wykluczenia Osoby w ciąży i połogu. Osoby z ograniczeniami technicznymi w ocenie zawartości żołądka za pomocą ultradźwięków (patrz definicje, sekcja 5.3.3).

Obecność czynników ryzyka gastroparezy (patrz definicje, sekcja 3.2). Stosowanie leków prokinetycznych przyspieszających opróżnianie żołądka, takich jak bromopryd, metoklopramid i domperidon.

5.4 Obliczenie wielkości próby Na podstawie literatury (16), osoby w grupie kontrolnej przedstawiały obszary płynu żołądkowego w zakresie od 3 cm² do 7 cm², z medianą obszaru 5,1 cm², co odpowiednio odpowiada 32,4 mL, 90,8 mL i 63,1 mL objętości płynu żołądkowego po 8 godzinach postu. Zakładając średni wzrost o co najmniej 20 mL płynu u pacjentów stosujących semaglutyd, z 95% pewnością i 80% mocą, wymagana wielkość próby dla badania wynosi 14 pacjentów na grupę. Aby zrekompensować potencjalne straty, wielkość próby zostanie zwiększona o 10%, co daje 15 ochotników w każdej grupie. Ocena osadu stałego będzie opisowa, ponieważ każda ilość klasyfikuje osobę jako mającą pełny żołądek. Ponadto oczekuje się, że osoby bez czynników ryzyka gastroparezy nie będą miały osadu stałego po zalecanym okresie postu (8), co uniemożliwia obliczenie wielkości próby.