Contenido Gástrico en Voluntarios en Ayunas y en Usuarios de Tirzepatida: un Estudio Observacional y Transversal

OBJETIVOS

1. Objetivo principal El objetivo principal es evaluar la prevalencia de un estómago lleno mediante ecografía gástrica en voluntarios que están usando tirzepatida y han estado en ayunas durante al menos 8 horas para sólidos y 2 horas para líquidos claros.
2. Objetivos secundarios Los objetivos secundarios son evaluar si las características demográficas de los voluntarios, la duración del uso de la medicación, el tiempo transcurrido desde la última dosis de tirzepatida, la dosis y el régimen de dosificación, la razón del uso de la medicación y la presencia de síntomas como náuseas, vómitos y sensación de plenitud gástrica pueden influir en el vaciamiento gástrico cuando estos individuos son evaluados mediante ecografía.

2. DISEÑO DEL ESTUDIO 2.1 Diseño del estudio Estudio observacional, transversal, no intervencionista. Diagrama de flujo del estudio A continuación presentamos una ilustración esquemática del diseño del estudio.

3. POBLACIÓN DEL ESTUDIO 3.1 Centro y población Se incluirán treinta voluntarios en el estudio, de los cuales 15 deben estar usando actualmente tirzepatida y 15 no deben estar usando la medicación.

Los voluntarios potenciales pueden ser invitados en persona, como compañeros de trabajo, individuos de su círculo social o incluso pacientes ya referidos al Centro de Medicina Intervencionista para otros exámenes/procedimientos.

El acercamiento también puede realizarse mediante mensaje de WhatsApp a través de la siguiente invitación:

"Está siendo invitado a participar en un estudio titulado 'Evaluación ecográfica del contenido gástrico en voluntarios en ayunas que usan Tirzepatida: un estudio observacional y transversal'. Si está usando tirzepatida, nos gustaría invitarlo a participar en este estudio, que investiga el contenido gástrico en individuos con 8 horas de ayuno mediante un examen de ecografía abdominal. Si está interesado en participar, por favor contacte al Dr. Guilherme Araújo al número de teléfono (11) 95638-2319." El proceso de obtención del Formulario de Consentimiento Informado (FCI) será realizado por el investigador principal o por un miembro debidamente capacitado y delegado del equipo de investigación, en persona, antes de realizar el examen de ecografía. Por lo tanto, el proceso de consentimiento, es decir, después de comprender el estudio y la confirmación voluntaria de participación, debe obtenerse mediante un FCI físico firmado antes de la participación. Después de firmar, el participante recibirá una copia completamente firmada. Se hará una nota en el historial médico del paciente indicando la fecha en que se aplicó el FCI.

Después de la inclusión en el estudio, se realizará la ecografía gástrica en el Hospital Israelita Albert Einstein por un anestesiólogo experimentado en ecografía gástrica. Las imágenes se registrarán en el sistema PACS (Picture Archiving and Communication System) y serán revisadas por un radiólogo.

4. CRITERIOS DE INCLUSIÓN Individuos adultos (edad ≥ 18 años). Individuos que actualmente usan la medicación tirzepatida. Individuos que han estado en ayunas durante al menos 8 horas para sólidos y 2 horas para líquidos claros sin residuos.

4.1. Criterios de exclusión Individuos embarazadas y en posparto. Individuos con limitaciones técnicas para la evaluación del contenido gástrico por ecografía (ver definiciones, sección 5.3.3).

Presencia de factores de riesgo para gastroparesia (ver definiciones, sección 3.2). Uso de medicamentos procinéticos que aceleran el vaciamiento gástrico, como bromoprida, metoclopramida y domperidona.

5.4 Cálculo del tamaño de la muestra Basado en la literatura (16), los individuos en el grupo de control presentaron áreas de líquido gástrico residual que variaron de 3 cm² a 7 cm², con un área mediana de 5.1 cm², que respectivamente corresponden a 32.4 mL, 90.8 mL y 63.1 mL de volumen de líquido gástrico residual después de 8 horas de ayuno. Asumiendo un aumento promedio de al menos 20 mL de líquido en pacientes que usan semaglutida, con un 95% de confianza y un 80% de poder, el tamaño de muestra requerido para el estudio es de 14 pacientes por grupo. Para compensar posibles pérdidas, el tamaño de la muestra se incrementará en un 10%, resultando en 15 voluntarios en cada grupo. La evaluación de residuos sólidos será descriptiva, ya que cualquier cantidad clasifica al individuo como teniendo un estómago lleno. Además, se espera que los individuos sin factores de riesgo para gastroparesia no presenten residuos sólidos después del período de ayuno recomendado (8), haciendo que el cálculo del tamaño de la muestra no sea factible.