Gyomortartalom böjtölő önkéntesekben és Tirzepatid használókban: egy megfigyelési és keresztmetszeti tanulmány

CÉLKITŰZÉSEK

1. Elsődleges célkitűzés Az elsődleges célkitűzés a teljes gyomor prevalenciájának értékelése gyomor ultrahangvizsgálat segítségűl azokban az önkéntesekben, akik tirzepatidet használnak és legalább 8 órát böjtöltek szilárd ételekből és 2 órát tiszta folyadékokból.
2. Másodlagos célkitűzések A másodlagos célkitűzések annak értékelése, hogy az önkéntesek demográfiai jellemzői, a gyógyszerhasználat időtartama, a tirzepatid utolsó adagjától eltelt idő, az adagolás és adagolási rendszer, a gyógyszerhasználat oka, valamint olyan tünetek jelenléte, mint hányinger, hányás és gyomorteltség érzete befolyásolhatja-e a gyomorkiürülést, amikor ezeket az egyéneket ultrahangvizsgálattal értékelik.

2. VIZSGÁLATI TERVEZÉS 2.1 Vizsgálati terv Megfigyelési, keresztmetszeti, nem intervenciós vizsgálat. Vizsgálati folyamatábra Az alábbiakban bemutatjuk a vizsgálati terv sematikus ábrázolását.

3. VIZSGÁLATI POPULÁCIÓ 3.1 Központ és populáció Harminc önkéntes lesz bevonva a vizsgálatba, akik közül 15-nek jelenleg tirzepatidet kell használnia és 15-nek nem szabad használnia a gyógyszert.

Lehetséges önkéntesek személyesen is meghívhatók, például munkatársak, társasági körükből származó személyek, vagy akár olyan betegek, akiket már más vizsgálatokra/beavatkozásokra hivatkoztak az Intervenciós Orvostudományi Központba.

A megközelítés WhatsApp üzeneten keresztül is végrehajtható a következő meghívással:

"Meghívjuk Önt, hogy vegyen részt egy 'A gyomortartalom ultrahangos értékelése böjtölő önkéntesekben, akik Tirzepatidet használnak: egy megfigyelési és keresztmetszeti vizsgálat' című tanulmányban. Ha Ön tirzepatidet használ, szeretnénk meghívni Önt, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban, amely 8 órás böjtöléssel rendelkező egyének gyomortartalmát vizsgálja hasi ultrahangvizsgálattal. Ha érdekli a részvétel, kérjük, lépjen kapcsolatba Dr. Guilherme Araújo-val a (11) 95638-2319 telefonszámon." A Tájékoztatott Hozzájárulási Nyilatkozat (THN) megszerzésének folyamatát a fővizsgáló vagy a kutatási csapat megfelelően képzett és felhatalmazott tagja végzi, személyesen, az ultrahangvizsgálat elvégzése előtt. Így a hozzájárulási folyamatot - vagyis a vizsgálat megértése és az önkéntes részvétel megerősítése után - aláírt fizikai THN-n keresztül kell megszerezni a részvétel előtt. Az aláírás után a résztvevő egy teljesen aláírt másolatot kap. A beteg orvosi dokumentációjában feljegyzés készül, amely jelzi a THN alkalmazásának dátumát.

A vizsgálatba való bevonás után a gyomor ultrahangvizsgálatot a Hospital Israelita Albert Einsteinben egy gyomor ultrahangban tapasztalt aneszteziológus végzi. A képeket a PACS rendszerben (Picture Archiving and Communication System) rögzítik és egy radiológus felülvizsgálja.

4. BEVONÁSI KRITÉRIUMOK Felnőtt egyének (életkor ≥ 18 év). Jelenleg a tirzepatid gyógyszert használó egyének. Legalább 8 órát szilárd ételekből és 2 órát maradék nélküli tiszta folyadékokból böjtölt egyének.

4.1. Kizárási kritériumok Terhes és szülés utáni egyének. Műszaki korlátozásokkal rendelkező egyének a gyomortartalom ultrahangos értékeléséhez (lásd definíciók, 5.3.3. szakasz).

Gasztroparezia kockázati tényezőinek jelenléte (lásd definíciók, 3.2. szakasz). A gyomorkiürülést felgyorsító prokinetikus gyógyszerek használata, mint például bromoprid, metoklopramid és domperidon.

5.4 Mintanagyság számítás A szakirodalom alapján (16), a kontrollcsoportban lévő egyének maradék gyomorfolyadék területei 3 cm² és 7 cm² között mozogtak, medián területtel 5,1 cm², ami 8 órás böjtölés után rendre 32,4 mL, 90,8 mL és 63,1 mL maradék gyomorfolyadék térfogatnak felel meg. Feltételezve, hogy a szemaglutidot használó betegekben legalább 20 mL folyadék átlagos növekedése következik be, 95% -os megbízhatósággal és 80% -os erővel, a vizsgálathoz szükséges mintanagyság csoportonként 14 beteg. A lehetséges veszteségek kompenzálása érdekében a mintanagyságot 10% -kal növelik, így minden csoportban 15 önkéntes lesz. A szilárd maradék értékelése leíró jellegű lesz, mivel bármilyen mennyiség teljes gyomorként klasszifikálja az egyént. Továbbá várható, hogy a gasztroparezia kockázati tényezői nélküli egyének nem mutatnak szilárd maradékot a javasolt böjtölési időszak (8) után, ami a mintanagyság számítását lehetetlenné teszi.