Magensaftgehalt bei nüchternen Probanden und bei Tirzepatid-Anwendern: eine Beobachtungs- und Querschnittsstudie

ZIELE

1. Primäres Ziel Das primäre Ziel ist die Bewertung der Prävalenz eines vollen Magens mittels Magenultraschall bei Freiwilligen, die Tirzepatid verwenden und mindestens 8 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten nüchtern waren.
2. Sekundäre Ziele Die sekundären Ziele sind zu bewerten, ob die demografischen Merkmale der Freiwilligen, die Dauer der Medikamenteneinnahme, die seit der letzten Tirzepatid-Dosis verstrichene Zeit, die Dosis und das Dosierungsschema, der Grund für die Medikamenteneinnahme und das Vorhandensein von Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und einem Völlegefühl die Magenentleerung beeinflussen können, wenn diese Personen mittels Ultraschall untersucht werden.

2. STUDIENDESIGN 2.1 Studiendesign Beobachtende, querschnittliche, nicht-interventionelle Studie. Studienablaufplan Im Folgenden präsentieren wir eine schematische Darstellung des Studiendesigns.

3. STUDIENPOPULATION 3.1 Zentrum und Population Dreißig Freiwillige werden in die Studie eingeschlossen, von denen 15 derzeit Tirzepatid verwenden müssen und 15 das Medikament nicht verwenden dürfen.

Potenzielle Freiwillige können persönlich eingeladen werden, wie Kollegen, Personen aus ihrem sozialen Umfeld oder sogar Patienten, die bereits an das Zentrum für interventionelle Medizin für andere Untersuchungen/Eingriffe überwiesen wurden.

Die Ansprache kann auch über WhatsApp-Nachrichten mit der folgenden Einladung erfolgen:

„Sie werden eingeladen, an einer Studie mit dem Titel 'Ultraschalluntersuchung des Mageninhalts bei nüchternen Freiwilligen, die Tirzepatid verwenden: eine beobachtende und querschnittliche Studie' teilzunehmen. Wenn Sie Tirzepatid verwenden, möchten wir Sie einladen, an dieser Studie teilzunehmen, die den Mageninhalt bei Personen mit 8-stündigem Fasten durch eine abdominale Ultraschalluntersuchung untersucht. Wenn Sie an einer Teilnahme interessiert sind, kontaktieren Sie bitte Dr. Guilherme Araújo unter der Telefonnummer (11) 95638-2319.“ Der Prozess der Einholung der Einwilligungserklärung (ICF) wird vom Hauptuntersucher oder einem ordnungsgemäß geschulten und beauftragten Mitglied des Forschungsteams persönlich durchgeführt, bevor die Ultraschalluntersuchung durchgeführt wird. Daher muss der Einwilligungsprozess – nämlich nach dem Verständnis der Studie und der freiwilligen Bestätigung der Teilnahme – durch eine unterzeichnete physische ICF vor der Teilnahme eingeholt werden. Nach der Unterzeichnung erhält der Teilnehmer eine vollständig unterzeichnete Kopie. Im Patientenakte wird ein Vermerk gemacht, der das Datum angibt, an dem die ICF angewendet wurde.

Nach der Aufnahme in die Studie wird die Magenultraschalluntersuchung am Hospital Israelita Albert Einstein von einem in Magenultraschall erfahrenen Anästhesisten durchgeführt. Die Bilder werden im PACS-System (Picture Archiving and Communication System) aufgezeichnet und von einem Radiologen überprüft.

4. EINSCHLUSSKRITERIEN Erwachsene Personen (Alter ≥ 18 Jahre). Personen, die derzeit das Medikament Tirzepatid verwenden. Personen, die mindestens 8 Stunden für feste Nahrung und 2 Stunden für klare Flüssigkeiten ohne Rückstände nüchtern waren.

4.1. AUSSCHLUSSKRITERIEN Schwangere und Personen im Wochenbett. Personen mit technischen Einschränkungen für die Beurteilung des Mageninhalts mittels Ultraschall (siehe Definitionen, Abschnitt 5.3.3).

Vorhandensein von Risikofaktoren für Gastroparese (siehe Definitionen, Abschnitt 3.2). Verwendung von prokinetischen Medikamenten, die die Magenentleerung beschleunigen, wie Bromoprid, Metoclopramid und Domperidon.

5.4 BERECHNUNG DER STUDIENGRÖSSE Basierend auf der Literatur (16) zeigten Personen in der Kontrollgruppe residuale Magenflüssigkeitsbereiche von 3 cm² bis 7 cm², mit einem Medianbereich von 5,1 cm², die jeweils 32,4 ml, 90,8 ml und 63,1 ml an residualem Magenflüssigkeitsvolumen nach 8-stündigem Fasten entsprechen. Unter der Annahme einer durchschnittlichen Zunahme von mindestens 20 ml Flüssigkeit bei Patienten, die Semaglutid verwenden, mit 95 % Konfidenz und 80 % Power, beträgt die erforderliche Stichprobengröße für die Studie 14 Patienten pro Gruppe. Um potenzielle Verluste auszugleichen, wird die Stichprobengröße um 10 % erhöht, was 15 Freiwillige pro Gruppe ergibt. Die Bewertung fester Rückstände wird deskriptiv sein, da jede Menge die Person als mit vollem Magen klassifiziert. Darüber hinaus wird erwartet, dass Personen ohne Risikofaktoren für Gastroparese nach der empfohlenen Fastenzeit (8) keine festen Rückstände aufweisen, was die Berechnung der Stichprobengröße nicht praktikabel macht.