공복 자원자 및 티르제파타이드 사용자에서의 위 내용물: 관찰 및 횡단면 연구

목적

1. 주요 목적 주요 목적은 tirzepatide를 사용하고 고형식은 최소 8시간, 투명한 액체는 2시간 이상 금식한 자원봉사자에서 위 초음파 검사를 통해 완전한 위 내용물의 유병률을 평가하는 것입니다.
2. 부차적 목적 부차적 목적은 자원봉사자의 인구통계학적 특성, 약물 사용 기간, 마지막 tirzepatide 투여 후 경과 시간, 용량 및 투여 요법, 약물 사용 이유, 그리고 메스꺼움, 구토, 위 팽만감과 같은 증상의 존재 여부가 초음파 검사로 평가될 때 위 배출에 영향을 미칠 수 있는지 평가하는 것입니다.

2. 연구 설계 2.1 연구 설계 관찰적, 횡단면, 비개입 연구. 연구 흐름도 아래에 연구 설계의 개략적인 그림을 제시합니다.

3. 연구 대상 3.1 센터 및 대상자 30명의 자원봉사자가 연구에 포함되며, 그 중 15명은 현재 tirzepatide를 사용 중이어야 하고 15명은 해당 약물을 사용하지 않아야 합니다.

잠재적 자원봉사자는 동료, 사회적 관계망의 개인, 또는 기타 검사/시술을 위해 중재 의학 센터에 이미 의뢰된 환자와 같이 직접 초대될 수 있습니다.

다음 초대문을 통해 WhatsApp 메시지로도 접근이 이루어질 수 있습니다:

"귀하는 'Tirzepatide를 사용하는 금식 자원봉사자의 위 내용물 초음파 평가: 관찰적 및 횡단면 연구'라는 제목의 연구에 참여하도록 초대받고 있습니다. 만약 tirzepatide를 사용 중이시라면, 8시간 금식 후 복부 초음파 검사를 통해 위 내용물을 조사하는 이 연구에 참여해 주시기를 초대합니다. 참여에 관심이 있으시다면, Guilherme Araújo 박사에게 전화번호 (11) 95638-2319로 연락해 주십시오." 사전 동의서(ICF) 획득 절차는 초음파 검사 수행 전에, 주 연구자 또는 적절히 훈련되고 위임된 연구 팀 구성원이 직접 수행할 것입니다. 따라서, 동의 과정-즉, 연구를 이해하고 자발적으로 참여를 확인한 후-참여 전 서명된 물리적 ICF를 통해 획득되어야 합니다. 서명 후, 참가자는 완전히 서명된 사본을 받게 됩니다. 환자의 의무 기록에 ICF가 적용된 날짜를 표시하는 메모가 작성됩니다.

연구에 포함된 후, 위 초음파 검사는 위 초음파에 경험이 있는 마취통증의학과 의사가 Hospital Israelita Albert Einstein에서 수행할 것입니다. 이미지는 PACS 시스템(영상 저장 및 전송 시스템)에 기록되고 영상의학과 의사가 검토할 것입니다.

4. 포함 기준 성인 개인(연령 ≥ 18세). 현재 약물 tirzepatide를 사용 중인 개인. 고형식은 최소 8시간, 잔여물 없는 투명한 액체는 2시간 이상 금식한 개인.

4.1. 제외 기준 임신 및 산욕기 개인. 초음파로 위 내용물 평가에 기술적 제한이 있는 개인(정의 참조, 섹션 5.3.3).

위마비 위험 요인의 존재(정의 참조, 섹션 3.2). 브로모프라이드, 메토클로프라미드, 돔페리돈과 같이 위 배출을 가속하는 전진 운동 촉진제 사용.

5.4 표본 크기 계산 문헌(16)에 따르면, 대조군 개인은 잔여 위 액체 면적이 3 cm²에서 7 cm² 범위로 나타났으며, 중앙값 면적은 5.1 cm²였고, 이는 각각 8시간 금식 후 32.4 mL, 90.8 mL 및 63.1 mL의 잔여 위 액체 부피에 해당합니다. 세마글루타이드를 사용하는 환자에서 평균 최소 20 mL의 액체 증가를 가정하고, 95% 신뢰도와 80% 검정력으로 연구에 필요한 표본 크기는 그룹당 14명의 환자입니다. 잠재적 탈락을 보상하기 위해 표본 크기를 10% 증가시켜 각 그룹에 15명의 자원봉사자가 포함될 것입니다. 고형 잔여물 평가는 기술적일 것이며, 어떤 양이라도 개인이 완전한 위를 가진 것으로 분류됩니다. 또한, 위마비 위험 요인이 없는 개인은 권장 금식 기간(8) 후 고형 잔여물이 없을 것으로 예상되어 표본 크기 계산이 실행 가능하지 않습니다.