オレブロ重度外傷性脳損傷レジストリ (ÖrSBID)
Örebro重積性外傷性脳损傷發展レジストリ (ÖrSBID): 前向的観察的コホート研究
外傷性脳損傷や神経集中治療を必要とするその他の重度の脳損傷は、高い死亡率、長期的な障害、そして社会への大きな負担と関連しています。 集中治療の進歩にもかかわらず、重度脳損傷後の転帰は依然として予測が難しく、二次性脳損傷が予後を決定する上で主要な役割を果たします。
Örebro重度脳損傷データベース（ÖrSBID）は、エーレブル大学病院の神経集中治療室または神経中間治療室で治療を必要とする成人の重度脳損傷患者から、詳細な臨床、生理学的、画像、生物学的データを体系的に収集することを目的とした前向き観察レジストリです。
このレジストリの目的は、重度脳損傷の詳細な表現型解析を可能にし、二次損傷メカニズムの理解を深め、転帰予測を支援し、縦断的追跡調査と将来の研究のためのプラットフォームを提供することです。 この研究の一環として実験的介入は行われません。
調査の概要
詳細な説明
エレブルー重度脳損傷データベース（ÖrSBIB）は、エレブルー大学病院で神経集中治療または神経中間治療を必要とする、重度外傷性脳損傷および脳内出血や虚血性脳卒中などの中枢神経系起源の他の重度脳損傷を有する成人患者を含む前向き観察コホート研究です。
データは日常的な臨床ケアの一環として収集され、人口統計学的および臨床的特徴、損傷の重症度、神経学的評価、多様式神経モニタリングデータ、検査結果、神経画像所見、および医学的・外科的介入の詳細が含まれます。 承認されたプロトコルに従って、バイオマーカーおよびマルチオミクス解析を可能にするために、血液、脳脊髄液、およびその他の臨床的に適応された検体を含む生物学的サンプルが収集されます。
患者は、損傷後最大12ヶ月を含む縦断的に追跡され、臨床転帰、合併症、医療資源の利用状況、および重度脳損傷の長期的影響を評価します。 患者のケアは国際的および国内／地域のガイドラインとプロトコルに基づいてのみ行われるため、この研究には実験的治療または研究固有の介入は含まれません。 すべてのデータ収集は観察的であり、スウェーデン倫理審査庁（記録番号2024-06537-01）の承認に従って実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Andras Z Buki, MD, PhD
- 電話番号：+46196020555
- メール：andras.buki@regionorebrolan.se
研究場所
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Örebro County
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Örebro、Örebro County、スウェーデン、70182
- Örebro university hospital
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コンタクト：
- Andras Z Buki, MD, PhD
- 電話番号：+46196020555
- メール：andras.buki@regionorebrolan.se
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
適格基準:
- 年齢 > 16歳
- 神経集中治療または神経中間治療を必要とする重度外傷性脳損傷またはその他の重度脳損傷
- エレブロ大学病院への入院
除外基準:
- 年齢 < 16歳 < 90歳
- 救命不可能な脳損傷
- 神経集中治療または神経中間治療を必要としない患者
- 患者または法定代理人による同意拒否
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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重度脳損傷コホート
オレブロ大学病院で神経集中治療または神経中間治療を必要とする重度外傷性脳損傷またはその他の重度脳損傷を有する成人患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12か月時点の機能的アウトカム
時間枠：受傷後最大12ヶ月
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損傷後最大12か月までの機能的な結果を、臨床的な結果指標および登録ベースの追跡調査データを用いて評価
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受傷後最大12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死亡
時間枠：入院時（第1日）から退院時まで、および受傷後12か月時
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急性期入院中および退院後フォローアップ期間中の全死因死亡率
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入院時（第1日）から退院時まで、および受傷後12か月時
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重度脳損傷後の医療利用
時間枠：入院時（第1日目）から退院時まで、および受傷後最大12か月までの累積再入院を評価
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医療資源の利用状況は、集中治療室滞在期間、総入院期間、および再入院回数として測定されます
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入院時（第1日目）から退院時まで、および受傷後最大12か月までの累積再入院を評価
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血液および髄液バイオマーカーの濃度
時間枠：受傷後24時間以内のベースラインおよび受傷後7日までの急性期入院期間中
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重症外傷性脳損傷患者の臨床管理の一環として得られた血液および脳脊髄液ベースのバイオマーカーの濃度
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受傷後24時間以内のベースラインおよび受傷後7日までの急性期入院期間中
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ÖrSBID-01
- 2024-06537-01 (その他の識別子：Swedish Ethical Review Authority)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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