Örebro Registret for Svær Traumatisk Hjernebeskadigelse (ÖrSBID)
Det Örebros Registreringssystem for Svær Traumatisk Hjerneskade (ÖrSBID): En Prospektiv Observationskohortestudie
Traumatisk hjerneskade og andre alvorlige hjerneskader, der kræver neurointensiv behandling, er forbundet med høj dødelighed, langvarig invaliditet og betydelig samfundsmæssig byrde. På trods af fremskridt inden for kritisk pleje forbliver resultaterne efter alvorlig hjerneskade svære at forudsige, og sekundær hjerneskade spiller en stor rolle i at bestemme prognosen.
Örebro Severe Brain Injury Database (ÖrSBID) er et prospektivt observationsregister, der har til formål systematisk at indsamle detaljerede kliniske, fysiologiske, billeddannende og biologiske data fra voksne patienter med alvorlig hjerneskade, der kræver behandling på neurointensivafdelingen eller neurointermediaerafdelingen på Örebro Universitetssygehus.
Formålet med registret er at muliggøre dyb fænotypning af alvorlig hjerneskade, forbedre forståelsen af sekundære skademekanismer, støtte resultatforudsigelse og give en platform for langtidsovervågning og fremtidig forskning. Ingen eksperimentelle indgreb udføres som en del af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Ørebro Database for Alvorlige Hjerneskader (ØrSBIB) er et prospektivt observationskohortestudie, der inkluderer voksne patienter med alvorlige traumatiske hjerneskader og andre alvorlige hjerneskader af centralnervesystemets oprindelse, såsom intracerebral blødning eller iskæmisk apopleksi, der kræver neurointensiv eller neurointermediær behandling på Ørebro Universitetshospital.
Data indsamles som en del af rutinemæssig klinisk pleje og omfatter demografiske og kliniske karakteristika, skades alvorlighed, neurologiske vurderinger, multimodal neuromonitoringsdata, laboratorieresultater, neurobilleddannelsesfund og detaljer om medicinske og kirurgiske indgreb. Biologiske prøver, herunder blod, cerebrospinalvæske og andre klinisk indikerede prøver, indsamles i henhold til godkendte protokoller for at muliggøre biomarkør- og multiomics-analyser.
Patienter følges longitudinelt, inklusive op til 12 måneder efter skaden, for at vurdere kliniske resultater, komplikationer, sundhedsydelsesudnyttelse og langtidskonsekvenser af alvorlig hjerneskade. Studiet involverer ikke nogen eksperimentelle behandlinger eller studie-specifikke indgreb, da patientpleje udelukkende er baseret på internationale og nationale/lokale retningslinjer og protokoller. Al dataindsamling er observationsbaseret og udført i overensstemmelse med godkendelse fra den svenske etiske gennemgangsmyndighed (dagbogsnummer 2024-06537-01)
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Andras Z Buki, MD, PhD
- Telefonnummer: +46196020555
- E-mail: andras.buki@regionorebrolan.se
Studiesteder
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Sverige, 70182
- Orebro University Hospital
-
Kontakt:
- Andras Z Buki, MD, PhD
- Telefonnummer: +46196020555
- E-mail: andras.buki@regionorebrolan.se
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 16 år
- Svær traumatisk hjerneskade eller anden svær hjerneskade, der kræver neurointensiv eller neuromellempleje
- Indlæggelse på Örebro Universitetssygehus
Eksklusionskriterier:
- Alder < 16 år < 90 år
- Ikke-overlevelig hjerneskade
- Patienter, der ikke kræver neurointensiv eller neuromellempleje
- Afvist samtykke fra patient eller juridisk repræsentant
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kohorte med Svær Hjerneskade
Voksne patienter med svær traumatisk hjerneskade eller andre svære hjerneskader, der kræver neurointensiv eller neurointermediær behandling på Örebro Universitetssygehus
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionelt resultat efter 12 måneder
Tidsramme: Op til 12 måneder efter skaden
|
Funktionelt resultat vurderet op til 12 måneder efter skade ved hjælp af kliniske resultatmål og registerbaseret opfølgningsdata
|
Op til 12 måneder efter skaden
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse (dag 1) gennem hospitalsudskrivelse og 12 måneder efter skaden
|
Dødelighed af alle årsager under akut indlæggelse og under opfølgning efter udskrivelse
|
Fra hospitalsindlæggelse (dag 1) gennem hospitalsudskrivelse og 12 måneder efter skaden
|
|
Sundhedsforbrug efter alvorlig hjerneskade
Tidsramme: Fra hospitalsindlæggelse (dag 1) gennem hospitalsudskrivelse og kumulative genindlæggelser vurderet op til 12 måneder efter skaden
|
Sundhedsudnyttelse målt som længden af intensivafsnitsophold, total hospitalsophold og antal genindlæggelser
|
Fra hospitalsindlæggelse (dag 1) gennem hospitalsudskrivelse og kumulative genindlæggelser vurderet op til 12 måneder efter skaden
|
|
Koncentration af blod- og cerebrospinalvæskebiomarkører
Tidsramme: Baseline (inden for 24 timer efter skaden) og under den akutte hospitalsfase op til 7 dage efter skaden
|
Koncentration af blod- og cerebrospinalvæskebaserede biomarkører, der er opnået som en del af den kliniske behandling hos patienter med svær traumatisk hjerneskade
|
Baseline (inden for 24 timer efter skaden) og under den akutte hospitalsfase op til 7 dage efter skaden
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Blødning
- Kraniocerebralt traume
- Traumer, nervesystemet
- Intrakranielle blødninger
- Slag
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Iskæmisk slagtilfælde
- Hjerneskader, traumatiske
- Hjerneskader
- Hjerneblødning
Andre undersøgelses-id-numre
- ÖrSBID-01
- 2024-06537-01 (Anden identifikator: Swedish Ethical Review Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .