Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Örebro-registeret for alvorlig traumatisk hjerneskade (ÖrSBID)

4. februar 2026 oppdatert av: András Zoltán Buki

Ørebro-sever traumatisk hjerne-skade-registeret (ØrSBID): En prospektiv observasjonskohortstudie

Traumatisk hjerneskade og andre alvorlige hjerneskader som krever nevrointensivbehandling er forbundet med høy dødelighet, langvarig funksjonshemming og betydelig samfunnsmessig byrde. Til tross for fremskritt innen intensivbehandling, er utfall etter alvorlig hjerneskade fortsatt vanskelig å forutsi, og sekundær hjerneskade spiller en stor rolle i å bestemme prognosen.

Örebro Severe Brain Injury Database (ÖrSBID) er et prospektivt observasjonsregister som har som mål å systematisk samle detaljerte kliniske, fysiologiske, bilde- og biologiske data fra voksne pasienter med alvorlig hjerneskade som krever behandling på nevrointensivavdelingen eller nevrointermediæravdelingen ved Örebro universitetssykehus.

Formålet med registeret er å muliggjøre dyp fenotyping av alvorlig hjerneskade, forbedre forståelsen av sekundære skademekanismer, støtte utfallsprediksjon og gi en plattform for langsgående oppfølging og fremtidig forskning. Ingen eksperimentelle tiltak utføres som del av studien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Örebro Severe Brain Injury Database (ÖrSBIB) er en prospektiv observasjonskohortstudie som inkluderer voksne pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade og andre alvorlige hjerneskader av sentralnervesystemets opprinnelse, som intracerebral blødning eller iskemisk slag, som krever nevrointensiv eller nevrointermediær behandling ved Örebro universitetssykehus.

Data samles inn som en del av rutinemessig klinisk omsorg og inkluderer demografiske og kliniske egenskaper, skadens alvorlighetsgrad, nevrologiske vurderinger, multimodal nevroovervåkingsdata, laboratorieresultater, nevrobildfunn og detaljer om medisinske og kirurgiske inngrep. Biologiske prøver, inkludert blod, cerebrospinalvæske og andre klinisk indikerte prøver, samles inn i henhold til godkjente protokoller for å muliggjøre biomarkør- og multiomikkanalyser.

Pasienter følges longitudinelt, inkludert opptil 12 måneder etter skaden, for å vurdere kliniske resultater, komplikasjoner, helsetjenestebruk og langsiktige konsekvenser av alvorlig hjerneskade. Studien involverer ingen eksperimentelle behandlinger eller studiespesifikke inngrep, da pasientoppfølgingen utelukkende er basert på internasjonale og nasjonale/lokale retningslinjer og protokoller. All datainnsamling er observasjonsbasert og utføres i samsvar med godkjenning fra den svenske etikkprövningsmyndigheten (diarienummer 2024-06537-01).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Sverige
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Sverige, 70182

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade eller andre alvorlige hjerneskader som krever nevrointensiv eller nevrointermediær behandling ved Örebro universitetssykehus

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 16 år
  • Alvorlig traumatisk hjerneskade eller annen alvorlig hjerneskade som krever nevrointensiv eller nevrointermediær behandling
  • Innleggelse ved Örebro universitetssykehus

Eksklusjonskriterier:

  • Alder < 16 år < 90 år
  • Ikke-overlevelig hjerneskade
  • Pasienter som ikke krever nevrointensiv eller nevrointermediær behandling
  • Samtykke avslått av pasient eller juridisk representant

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kohort med alvorlig hjerneskade
Voksne pasienter med alvorlig traumatisk hjerneskade eller andre alvorlige hjerneskader som krever nevrointensiv eller nevrointermediær behandling ved Örebro universitetssykehus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell utkomst etter 12 måneder
Tidsramme: Opptil 12 måneder etter skaden
Funksjonelt utfall vurdert opptil 12 måneder etter skade ved bruk av kliniske resultatmål og registerbaserte oppfølgingsdata
Opptil 12 måneder etter skaden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødsrate fra alle årsaker
Tidsramme: Fra sykehusinnleggelse (dag 1) gjennom sykehusutskrivelse og 12 måneder etter skaden
Dødelighet av alle årsaker under akutt innleggelse og under oppfølging etter utskrivelse
Fra sykehusinnleggelse (dag 1) gjennom sykehusutskrivelse og 12 måneder etter skaden
Helseutnyttelse etter alvorlig hjerneskade
Tidsramme: Fra innleggelse på sykehus (dag 1) gjennom sykehusutskrivelse og kumulative reinnleggelser vurdert opp til 12 måneder etter skaden
Helseutnyttelse målt som varighet av intensivavdelingsopphold, totalt sykehusopphold og antall sykehusinnleggelser på nytt
Fra innleggelse på sykehus (dag 1) gjennom sykehusutskrivelse og kumulative reinnleggelser vurdert opp til 12 måneder etter skaden
Konsentrasjon av blod- og cerebrospinalvæske-biomarkører
Tidsramme: Utgangspunkt (innen 24 timer etter skaden) og under den akutte sykehusfasen opptil 7 dager etter skaden
Konsentrasjon av blod- og cerebrospinalvæske-baserte biomarkører innhentet som del av klinisk behandling hos pasienter med alvorlig traumatisk hjerne-skade
Utgangspunkt (innen 24 timer etter skaden) og under den akutte sykehusfasen opptil 7 dager etter skaden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

András Zoltán Buki

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

8. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

8. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

15. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ÖrSBID-01
  • 2024-06537-01 (Annen identifikator: Swedish Ethical Review Authority)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles utenfor forskningsgruppen og vil bli pseudonymisert i henhold til EUs og Sveriges generelle personvernforordning (GDPR).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere