Реестр тяжелой черепно-мозговой травмы Эребру (ÖrSBID)
Реестр тяжелой черепно-мозговой травмы Эребру (ÖrSBID): Проспективное наблюдательное когортное исследование
Травматическое повреждение головного мозга и другие тяжёлые повреждения мозга, требующие нейрореанимационной помощи, связаны с высокой смертностью, длительной инвалидностью и значительной социальной нагрузкой. Несмотря на достижения в области интенсивной терапии, исходы после тяжёлого повреждения мозга остаются труднопредсказуемыми, а вторичное повреждение мозга играет важную роль в определении прогноза.
База данных тяжёлых повреждений мозга Эребру (ÖrSBID) — это проспективный наблюдательный регистр, целью которого является систематический сбор детальных клинических, физиологических, визуализационных и биологических данных от взрослых пациентов с тяжёлыми повреждениями мозга, требующими лечения в отделении нейрореанимации или отделении нейроинтенсивной терапии промежуточного уровня в Университетской больнице Эребру.
Цель регистра — обеспечить глубокое фенотипирование тяжёлого повреждения мозга, улучшить понимание механизмов вторичного повреждения, поддержать прогнозирование исходов и предоставить платформу для продольного наблюдения и будущих исследований. В рамках исследования не проводятся экспериментальные вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
База данных по тяжелым черепно-мозговым травмам Эребру (ÖrSBIB) представляет собой проспективное обсервационное когортное исследование, включающее взрослых пациентов с тяжелыми черепно-мозговыми травмами и другими тяжелыми повреждениями мозга центрального генеза, такими как внутримозговое кровоизлияние или ишемический инсульт, которым требуется нейрореанимационная или нейроинтенсивная помощь в Университетской больнице Эребру.
Данные собираются в рамках рутинного клинического наблюдения и включают демографические и клинические характеристики, тяжесть травмы, неврологические оценки, данные мультимодального нейромониторинга, результаты лабораторных исследований, данные нейровизуализации и детали медицинских и хирургических вмешательств. Биологические образцы, включая кровь, спинномозговую жидкость и другие клинически показанные образцы, собираются в соответствии с утвержденными протоколами для проведения биомаркерных и мультиомных анализов.
Пациенты наблюдаются продольно, включая период до 12 месяцев после травмы, для оценки клинических исходов, осложнений, использования медицинской помощи и долгосрочных последствий тяжелого повреждения мозга. Исследование не включает экспериментальных методов лечения или специфических для исследования вмешательств, поскольку уход за пациентами основывается исключительно на международных и национальных/местных руководствах и протоколах. Весь сбор данных является обсервационным и проводится в соответствии с одобрением Шведского этического комитета (регистрационный номер 2024-06537-01)
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Andras Z Buki, MD, PhD
- Номер телефона: +46196020555
- Электронная почта: andras.buki@regionorebrolan.se
Места учебы
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Швеция, 70182
- Örebro University Hospital
-
Контакт:
- Andras Z Buki, MD, PhD
- Номер телефона: +46196020555
- Электронная почта: andras.buki@regionorebrolan.se
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 16 лет
- Тяжелая черепно-мозговая травма или другое тяжелое повреждение головного мозга, требующее нейрореанимационной или нейросредней помощи
- Госпитализация в Университетскую больницу Эребру
Критерии исключения:
- Возраст < 16 лет и < 90 лет
- Несовместимое с жизнью повреждение головного мозга
- Пациенты, не требующие нейрореанимационной или нейросредней помощи
- Отказ от согласия пациента или законного представителя
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Когорта с тяжелой черепно-мозговой травмой
Взрослые пациенты с тяжелой черепно-мозговой травмой или другими тяжелыми повреждениями головного мозга, требующие нейроинтенсивного или нейропромежуточного ухода в Университетской больнице Эребру
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный исход через 12 месяцев
Временное ограничение: До 12 месяцев после травмы
|
Функциональный исход, оцененный в течение 12 месяцев после травмы с использованием клинических показателей исхода и данных последующего наблюдения на основе регистра
|
До 12 месяцев после травмы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: С момента поступления в больницу (День 1) до выписки из больницы и через 12 месяцев после травмы
|
Смертность от всех причин во время острой госпитализации и в период наблюдения после выписки
|
С момента поступления в больницу (День 1) до выписки из больницы и через 12 месяцев после травмы
|
|
Использование медицинских услуг после тяжелой черепно-мозговой травмы
Временное ограничение: С момента госпитализации (День 1) до выписки из больницы и кумулятивных повторных госпитализаций, оцененных в течение 12 месяцев после травмы
|
Использование медицинской помощи, измеряемое как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, общая продолжительность пребывания в стационаре и количество повторных госпитализаций
|
С момента госпитализации (День 1) до выписки из больницы и кумулятивных повторных госпитализаций, оцененных в течение 12 месяцев после травмы
|
|
Концентрация биомаркеров крови и спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Базовый уровень (в течение 24 часов после травмы) и во время острой стадии госпитализации до 7 дней после травмы
|
Концентрация биомаркеров, полученных из крови и спинномозговой жидкости, полученных в рамках клинического ведения пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой
|
Базовый уровень (в течение 24 часов после травмы) и во время острой стадии госпитализации до 7 дней после травмы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Кровотечение
- Черепно-мозговая травма
- Травма, нервная система
- Внутричерепные кровоизлияния
- Инсульт
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемический приступ
- Повреждения головного мозга, травматические
- Травмы головного мозга
- Кровоизлияние в мозг
Другие идентификационные номера исследования
- ÖrSBID-01
- 2024-06537-01 (Другой идентификатор: Swedish Ethical Review Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .