El Registro de Traumatismos Craneoencefálicos Graves de Örebro (ÖrSBID)
El Registro de Traumatismo Craneoencefálico Grave de Örebro (ÖrSBID): Un Estudio de Cohorte Observacional Prospectivo
Las lesiones cerebrales traumáticas y otras lesiones cerebrales graves que requieren cuidados neurointensivos se asocian con una alta mortalidad, discapacidad a largo plazo y una carga social sustancial. A pesar de los avances en cuidados críticos, los resultados tras una lesión cerebral grave siguen siendo difíciles de predecir y la lesión cerebral secundaria juega un papel importante en la determinación del pronóstico.
La Base de Datos de Lesiones Cerebrales Graves de Örebro (ÖrSBID) es un registro observacional prospectivo que tiene como objetivo recopilar sistemáticamente datos clínicos, fisiológicos, de imágenes y biológicos detallados de pacientes adultos con lesión cerebral grave que requieren atención en la unidad de cuidados neurointensivos o en la unidad de cuidados intermedios neurointensivos del Hospital Universitario de Örebro.
El propósito del registro es permitir una fenotipificación profunda de las lesiones cerebrales graves, mejorar la comprensión de los mecanismos de lesión secundaria, respaldar la predicción de resultados y proporcionar una plataforma para el seguimiento longitudinal y la investigación futura. No se realizan intervenciones experimentales como parte del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La Base de Datos de Lesión Cerebral Grave de Örebro (ÖrSBIB) es un estudio de cohorte observacional prospectivo que incluye a pacientes adultos con traumatismo craneoencefálico grave y otras lesiones cerebrales graves de origen en el sistema nervioso central, como hemorragia intracerebral o ictus isquémico, que requieren cuidados neurointensivos o neurointermedios en el Hospital Universitario de Örebro.
Los datos se recopilan como parte de la atención clínica rutinaria e incluyen características demográficas y clínicas, gravedad de la lesión, evaluaciones neurológicas, datos de neuromonitorización multimodal, resultados de laboratorio, hallazgos de neuroimagen y detalles de las intervenciones médicas y quirúrgicas. Las muestras biológicas, incluida sangre, líquido cefalorraquídeo y otras muestras clínicamente indicadas, se recogen según protocolos aprobados para permitir análisis de biomarcadores y multiómicos.
Los pacientes son seguidos longitudinalmente, incluso hasta 12 meses después de la lesión, para evaluar resultados clínicos, complicaciones, uso de recursos sanitarios y consecuencias a largo plazo de la lesión cerebral grave. El estudio no implica ningún tratamiento experimental ni intervenciones específicas del estudio, ya que la atención al paciente se basa exclusivamente en guías y protocolos internacionales y nacionales/locales. Toda la recopilación de datos es observacional y se lleva a cabo de acuerdo con la aprobación de la Autoridad Sueca de Revisión Ética (número de registro 2024-06537-01).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Andras Z Buki, MD, PhD
- Número de teléfono: +46196020555
- Correo electrónico: andras.buki@regionorebrolan.se
Ubicaciones de estudio
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Suecia, 70182
- Örebro university hospital
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Contacto:
- Andras Z Buki, MD, PhD
- Número de teléfono: +46196020555
- Correo electrónico: andras.buki@regionorebrolan.se
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 16 años
- Traumatismo craneoencefálico grave u otra lesión cerebral grave que requiera cuidados neurointensivos o neurointermedios
- Ingreso en el Hospital Universitario de Örebro
Criterios de exclusión:
- Edad < 16 años < 90 años
- Lesión cerebral no sobrevivible
- Pacientes que no requieran cuidados neurointensivos o neurointermedios
- Consentimiento denegado por el paciente o representante legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte de Lesión Cerebral Grave
Pacientes adultos con traumatismo craneoencefálico grave u otras lesiones cerebrales graves que requieren cuidados neurointensivos o neurointermedios en el Hospital Universitario de Örebro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado funcional a los 12 meses
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después de la lesión
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Resultado funcional evaluado hasta 12 meses después de la lesión mediante medidas de resultado clínicas y datos de seguimiento basados en registros
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Hasta 12 meses después de la lesión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario (Día 1) hasta el alta hospitalaria y a los 12 meses después de la lesión
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Mortalidad por todas las causas durante la hospitalización aguda y durante el seguimiento posterior al alta
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Desde el ingreso hospitalario (Día 1) hasta el alta hospitalaria y a los 12 meses después de la lesión
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Utilización de servicios de salud tras una lesión cerebral grave
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hospitalario (Día 1) hasta el alta hospitalaria y los reingresos acumulados evaluados hasta 12 meses después de la lesión
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Utilización de la atención sanitaria medida como duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos, duración total de la estancia hospitalaria y número de reingresos hospitalarios
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Desde el ingreso hospitalario (Día 1) hasta el alta hospitalaria y los reingresos acumulados evaluados hasta 12 meses después de la lesión
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Concentración de biomarcadores en sangre y líquido cefalorraquídeo
Periodo de tiempo: Línea basal (dentro de las 24 horas posteriores a la lesión) y durante la fase hospitalaria aguda hasta 7 días después de la lesión
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Concentración de biomarcadores basados en sangre y líquido cefalorraquídeo obtenidos como parte del manejo clínico en pacientes con traumatismo craneoencefálico grave
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Línea basal (dentro de las 24 horas posteriores a la lesión) y durante la fase hospitalaria aguda hasta 7 días después de la lesión
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Procesos Patológicos
- Hemorragia
- Trauma craneoencefálico
- Trauma, Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Lesiones Cerebrales Traumáticas
- Lesiones Cerebrales
- Hemorragia cerebral
Otros números de identificación del estudio
- ÖrSBID-01
- 2024-06537-01 (Otro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .