Das Örebro-Register für schwere traumatische Hirnverletzungen (ÖrSBID)
Das Örebro Severe Traumatic Brain Injury Registry (ÖrSBID): Eine prospektive Beobachtungskohortenstudie
Traumatische Hirnverletzungen und andere schwere Hirnschädigungen, die neurointensivmedizinische Versorgung erfordern, sind mit hoher Mortalität, langfristiger Behinderung und erheblicher gesellschaftlicher Belastung verbunden. Trotz Fortschritten in der Intensivmedizin bleiben die Ergebnisse nach schweren Hirnverletzungen schwer vorherzusagen, und sekundäre Hirnschädigungen spielen eine entscheidende Rolle für die Prognose.
Die Örebro Severe Brain Injury Database (ÖrSBID) ist ein prospektives Beobachtungsregister, das darauf abzielt, systematisch detaillierte klinische, physiologische, bildgebende und biologische Daten von erwachsenen Patienten mit schweren Hirnverletzungen zu erfassen, die eine Versorgung auf der neurointensivmedizinischen Station oder der neurointermediären Versorgungsstation am Universitätskrankenhaus Örebro benötigen.
Zweck des Registers ist es, eine tiefgreifende Phänotypisierung schwerer Hirnverletzungen zu ermöglichen, das Verständnis von Sekundärschädigungsmechanismen zu verbessern, die Prognosevorhersage zu unterstützen und eine Plattform für Langzeitnachbeobachtung und zukünftige Forschung bereitzustellen. Im Rahmen der Studie werden keine experimentellen Eingriffe durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Örebro Severe Brain Injury Database (ÖrSBIB) ist eine prospektive Beobachtungskohortenstudie, die erwachsene Patienten mit schwerer traumatischer Hirnverletzung und anderen schweren Hirnverletzungen zentralnervösen Ursprungs, wie intrazerebrale Blutung oder ischämischer Schlaganfall, einschließt, die eine neurointensivmedizinische oder neurointermediäre Versorgung am Universitätskrankenhaus Örebro benötigen.
Die Daten werden im Rahmen der routinemäßigen klinischen Versorgung erhoben und umfassen demografische und klinische Merkmale, Verletzungsschwere, neurologische Beurteilungen, multimodale Neuromonitoring-Daten, Laborergebnisse, neuroradiologische Befunde sowie Details zu medizinischen und chirurgischen Interventionen. Biologische Proben, einschließlich Blut, Liquor cerebrospinalis und anderer klinisch indizierter Proben, werden gemäß genehmigter Protokolle gesammelt, um Biomarker- und Multiomik-Analysen zu ermöglichen.
Die Patienten werden longitudinal nachverfolgt, einschließlich bis zu 12 Monaten nach der Verletzung, um klinische Ergebnisse, Komplikationen, Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen und Langzeitfolgen schwerer Hirnverletzungen zu bewerten. Die Studie umfasst keine experimentellen Behandlungen oder studienspezifische Interventionen, da die Patientenversorgung ausschließlich auf internationalen und nationalen/lokalen Leitlinien und Protokollen basiert. Alle Datenerhebungen sind beobachtend und erfolgen gemäß der Genehmigung der Schwedischen Ethikprüfungsbehörde (Aktenzeichen 2024-06537-01).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Andras Z Buki, MD, PhD
- Telefonnummer: +46196020555
- E-Mail: andras.buki@regionorebrolan.se
Studienorte
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Schweden, 70182
- Orebro University Hospital
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Kontakt:
- Andras Z Buki, MD, PhD
- Telefonnummer: +46196020555
- E-Mail: andras.buki@regionorebrolan.se
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 16 Jahre
- Schwere traumatische Hirnverletzung oder andere schwere Hirnverletzung, die neurointensivmedizinische oder neurointermediäre Versorgung erfordert
- Aufnahme am Universitätskrankenhaus Örebro
Ausschlusskriterien:
- Alter < 16 Jahre < 90 Jahre
- Nicht überlebensfähige Hirnverletzung
- Patienten, die keine neurointensivmedizinische oder neurointermediäre Versorgung benötigen
- Verweigerte Einwilligung durch den Patienten oder gesetzlichen Vertreter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte mit schwerer Hirnverletzung
Erwachsene Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma oder anderen schweren Hirnverletzungen, die neurointensivmedizinische oder neurointermediäre Versorgung am Universitätskrankenhaus Örebro benötigen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionelles Ergebnis nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Verletzung
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Funktionelles Ergebnis bewertet bis zu 12 Monate nach der Verletzung unter Verwendung klinischer Ergebnisparameter und registerbasierter Nachbeobachtungsdaten
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Bis zu 12 Monate nach der Verletzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme (Tag 1) bis zur Krankenhausentlassung und 12 Monate nach der Verletzung
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Gesamtmortalität während des stationären Krankenhausaufenthalts und während der Nachbeobachtungsphase nach der Entlassung
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Von der Krankenhausaufnahme (Tag 1) bis zur Krankenhausentlassung und 12 Monate nach der Verletzung
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Gesundheitsversorgung nach schwerer Hirnverletzung
Zeitfenster: Von der Krankenhausaufnahme (Tag 1) bis zur Krankenhausentlassung und kumulativen Wiederaufnahmen, die bis zu 12 Monate nach der Verletzung bewertet wurden
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Die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen gemessen an der Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation, der Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts und der Anzahl der Krankenhauswiederaufnahmen
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Von der Krankenhausaufnahme (Tag 1) bis zur Krankenhausentlassung und kumulativen Wiederaufnahmen, die bis zu 12 Monate nach der Verletzung bewertet wurden
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Konzentration von Blut- und Liquorbiomarkern
Zeitfenster: Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung) und während der akuten Krankenhausphase bis zu 7 Tage nach der Verletzung
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Konzentration von Blut- und Liquor-basierten Biomarkern, die im Rahmen der klinischen Behandlung bei Patienten mit schwerem Schädel-Hirn-Trauma gewonnen wurden
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Ausgangswert (innerhalb von 24 Stunden nach der Verletzung) und während der akuten Krankenhausphase bis zu 7 Tage nach der Verletzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Wunden und Verletzungen
- Pathologische Prozesse
- Blutung
- Kraniozerebrales Trauma
- Trauma, Nervensystem
- Intrakranielle Blutungen
- Streicheln
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Ischämischer Schlaganfall
- Hirnverletzungen, traumatisch
- Hirnverletzungen
- Hirnblutung
Andere Studien-ID-Nummern
- ÖrSBID-01
- 2024-06537-01 (Andere Kennung: Swedish Ethical Review Authority)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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