Az Örebro-i Súlyos Traumás Agysérülés Regisztere (ÖrSBID)
Az Örebro Súlyos Traumás Agysérülés Regisztere (ÖrSBID): Egy prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat
A traumatikus agysérülés és egyéb súlyos agysérülések, amelyek neurológiai intenzív ellátást igényelnek, magas halálozással, hosszú távú rokkantsággal és jelentős társadalmi terheléssel járnak. A kritikus ellátás fejlődése ellenére a súlyos agysérülések utáni eredmények továbbra is nehezen előrejelezhetők, és a másodlagos agysérülés jelentős szerepet játszik a prognózis meghatározásában.
Az Örebro Súlyos Agysérülés Adatbázis (ÖrSBID) egy prospektív megfigyelési nyilvántartás, amely célja, hogy szisztematikusan gyűjtsön részletes klinikai, fiziológiai, képalkotó és biológiai adatokat felnőtt betegektől, akik súlyos agysérülés miatt neurológiai intenzív osztályon vagy neurológiai középsúlyos osztályon igényelnek ellátást az Örebro Egyetemi Kórházban.
A nyilvántartás célja, hogy lehetővé tegye a súlyos agysérülés mély fenotípusozását, javítsa a másodlagos sérülés mechanizmusainak megértését, támogassa az eredmények előrejelzését, és platformot biztosítson hosszú távú követésre és jövőbeli kutatásokhoz. A tanulmány részeként nem végeznek kísérleti beavatkozásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az Örebro Súlyos Agysérülés Adatbázis (ÖrSBIB) egy prospektív megfigyelési kohorszvizsgálat, amely felnőtt betegeket von be súlyos traumás agysérüléssel és egyéb, központi idegrendszeri eredetű súlyos agysérülésekkel, például intracerebrális vérzéssel vagy iszkémiás stroke-ral, akik neurointenzív vagy neurointermediális ellátást igényelnek az Örebro Egyetemi Kórházban.
Az adatokat a rutin klinikai ellátás részeként gyűjtik, és magukban foglalják a demográfiai és klinikai jellemzőket, a sérülés súlyosságát, neurológiai értékeléseket, multimodális neuromonitorozási adatokat, laboreredményeket, neuroképalkotási leleteket és az orvosi és sebészi beavatkozások részleteit. Biológiai mintákat, beleértve a vért, a cerebrospinalis folyadékot és egyéb klinikailag indikált mintákat jóváhagyott protokollok szerint gyűjtenek a biomarker- és multiomikai elemzések lehetővé tételéért.
A betegeket longitudinálisan követik, beleértve a sérülést követő 12 hónapot, hogy felmérjék a klinikai eredményeket, szövődményeket, az egészségügyi ellátás igénybevételét és a súlyos agysérülés hosszú távú következményeit. A vizsgálat nem foglal magában kísérleti kezeléseket vagy vizsgálatspecifikus beavatkozásokat, mivel a betegellátás kizárólag nemzetközi és nemzeti/helyi irányelveken és protokollokon alapul. Minden adatgyűjtés megfigyelési jellegű, és a Svéd Etikai Felülvizsgálati Hatóság jóváhagyása (naplószám: 2024-06537-01) szerint történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Andras Z Buki, MD, PhD
- Telefonszám: +46196020555
- E-mail: andras.buki@regionorebrolan.se
Tanulmányi helyek
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Svédország, 70182
- Örebro University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Andras Z Buki, MD, PhD
- Telefonszám: +46196020555
- E-mail: andras.buki@regionorebrolan.se
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor > 16 év
- Súlyos koponya-sérülés vagy más súlyos agyi sérülés, amely neurointenzív vagy neurointermedier ellátást igényel
- Felvétel az Örebro Egyetemi Kórházba
Kizárási kritériumok:
- Életkor < 16 év < 90 év
- Nem túlélhető agyi sérülés
- Beteg, aki nem igényel neurointenzív vagy neurointermedier ellátást
- A beteg vagy a törvényes képviselő által visszautasított beleegyezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Súlyos Agysérülés Kóhort
Felnőtt betegek súlyos agyi traumával vagy egyéb súlyos agyi sérüléssel, akik neurointenzív vagy neurointermedián ellátást igényelnek az Örebro Egyetemi Kórházban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionális eredmény 12 hónap után
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a sérülés után
|
A funkcionális eredmények felmérése a sérülést követő 12 hónapig klinikai eredménymérő eszközökkel és nyilvántartás-alapú követési adatokkal
|
Legfeljebb 12 hónappal a sérülés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összes okból eredő halálozás
Időkeret: A kórházi felvételtől (1. nap) a kórházi elbocsátásig és a sérülés utáni 12. hónapban
|
Az összes okból bekövetkező halálozás a heveny kórházi kezelés alatt és a kórházból történő elbocsátás utáni követés során
|
A kórházi felvételtől (1. nap) a kórházi elbocsátásig és a sérülés utáni 12. hónapban
|
|
Egészségügyi ellátás igénybevétele súlyos agysérülés után
Időkeret: A kórházi felvételtől (1. nap) a kórházi elbocsátásig, valamint a kumulatív újrafelvételek értékelése a sérülés utáni 12 hónapig
|
Az egészségügyi ellátás igénybevétele, amelyet az intenzív osztályon töltött idő, a teljes kórházi tartózkodás időtartama és a kórházi újrafelvételi esetek száma alapján mérnek
|
A kórházi felvételtől (1. nap) a kórházi elbocsátásig, valamint a kumulatív újrafelvételek értékelése a sérülés utáni 12 hónapig
|
|
A vér- és agygerincfolyadék biomarker-koncentrációja
Időkeret: Alapvonal (sérülés utáni 24 órán belül) és a sérülés utáni 7 napig tartó akut kórházi fázis alatt
|
Súlyos traumás agysérülésben szenvedő betegek klinikai ellátásának részeként kapott vér- és agy-gerincvelői folyadék alapú biomarkerek koncentrációja
|
Alapvonal (sérülés utáni 24 órán belül) és a sérülés utáni 7 napig tartó akut kórházi fázis alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Sebek és sérülések
- Patológiás folyamatok
- Vérzés
- Craniocerebrális trauma
- Trauma, idegrendszer
- Intrakraniális vérzések
- Stroke
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Ischaemiás stroke
- Agyi sérülések, traumás
- Agyi sérülések
- Agyvérzés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ÖrSBID-01
- 2024-06537-01 (Egyéb azonosító: Swedish Ethical Review Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .