O Registo de Lesões Cerebrais Traumáticas Graves de Örebro (ÖrSBID)
O Registo de Lesões Cerebrais Traumáticas Graves de Örebro (ÖrSBID): Um Estudo de Coorte Observacional Prospectivo
Lesão cerebral traumática e outras lesões cerebrais graves que requerem cuidados neurointensivos estão associadas a alta mortalidade, incapacidade a longo prazo e um fardo substancial para a sociedade. Apesar dos avanços nos cuidados críticos, os resultados após uma lesão cerebral grave continuam difíceis de prever e a lesão cerebral secundária desempenha um papel importante na determinação do prognóstico.
A Base de Dados de Lesões Cerebrais Graves de Örebro (ÖrSBID) é um registo observacional prospetivo que visa recolher sistematicamente dados clínicos, fisiológicos, de imagem e biológicos detalhados de doentes adultos com lesão cerebral grave que requerem cuidados na unidade de cuidados neurointensivos ou na unidade de cuidados neurointermédios do Hospital Universitário de Örebro.
O propósito do registo é permitir a fenotipagem profunda da lesão cerebral grave, melhorar a compreensão dos mecanismos de lesão secundária, apoiar a previsão de resultados e fornecer uma plataforma para acompanhamento longitudinal e investigação futura. Nenhuma intervenção experimental é realizada como parte do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Base de Dados de Lesões Cerebrais Graves de Örebro (ÖrSBIB) é um estudo de coorte observacional prospetivo que inclui doentes adultos com lesão cerebral traumática grave e outras lesões cerebrais graves de origem no sistema nervoso central, como hemorragia intracerebral ou acidente vascular cerebral isquémico, que necessitam de cuidados neurointensivos ou neurointermédios no Hospital Universitário de Örebro.
Os dados são recolhidos como parte dos cuidados clínicos de rotina e incluem características demográficas e clínicas, gravidade da lesão, avaliações neurológicas, dados de neuromonitorização multimodal, resultados laboratoriais, achados de neuroimagem e detalhes de intervenções médicas e cirúrgicas. São recolhidas amostras biológicas, incluindo sangue, líquido cefalorraquidiano e outras amostras clinicamente indicadas, de acordo com protocolos aprovados para permitir análises de biomarcadores e multiómicas.
Os doentes são acompanhados longitudinalmente, até 12 meses após a lesão, para avaliar resultados clínicos, complicações, utilização de cuidados de saúde e consequências a longo prazo da lesão cerebral grave. O estudo não envolve quaisquer tratamentos experimentais ou intervenções específicas do estudo, uma vez que os cuidados aos doentes são exclusivamente baseados em diretrizes e protocolos internacionais e nacionais/locais. Toda a recolha de dados é observacional e realizada de acordo com a aprovação da Autoridade Sueca de Revisão Ética (número de registo 2024-06537-01)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Andras Z Buki, MD, PhD
- Número de telefone: +46196020555
- E-mail: andras.buki@regionorebrolan.se
Locais de estudo
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Suécia, 70182
- Örebro university hospital
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Contato:
- Andras Z Buki, MD, PhD
- Número de telefone: +46196020555
- E-mail: andras.buki@regionorebrolan.se
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade > 16 anos
- Lesão cerebral traumática grave ou outra lesão cerebral grave que necessite de cuidados neurointensivos ou neurointermédios
- Admissão no Hospital Universitário de Örebro
Critérios de Exclusão:
- Idade < 16 anos < 90 anos
- Lesão cerebral não sobrevivível
- Doentes que não necessitem de cuidados neurointensivos ou neurointermédios
- Recusa de consentimento pelo doente ou representante legal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte de Lesão Cerebral Grave
Doentes adultos com lesão cerebral traumática grave ou outras lesões cerebrais graves que necessitem de cuidados neurointensivos ou neurointermédios no Hospital Universitário de Örebro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado funcional aos 12 meses
Prazo: Até 12 meses após a lesão
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Resultado funcional avaliado até 12 meses após a lesão utilizando medidas de resultado clínicas e dados de seguimento baseados em registos
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Até 12 meses após a lesão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Desde a admissão hospitalar (Dia 1) até à alta hospitalar e aos 12 meses após a lesão
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Mortalidade por todas as causas durante a hospitalização aguda e durante o acompanhamento pós-alta
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Desde a admissão hospitalar (Dia 1) até à alta hospitalar e aos 12 meses após a lesão
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Utilização de cuidados de saúde após lesão cerebral grave
Prazo: Desde a admissão hospitalar (Dia 1) até à alta hospitalar e readmissões cumulativas avaliadas até 12 meses após a lesão
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Utilização de cuidados de saúde medida como duração do internamento na unidade de cuidados intensivos, duração total do internamento hospitalar e número de readmissões hospitalares
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Desde a admissão hospitalar (Dia 1) até à alta hospitalar e readmissões cumulativas avaliadas até 12 meses após a lesão
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Concentração de biomarcadores no sangue e no líquido cefalorraquidiano
Prazo: Baseline (nas primeiras 24 horas após a lesão) e durante a fase hospitalar aguda até 7 dias após a lesão
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Concentração de biomarcadores baseados no sangue e no líquido cefalorraquidiano obtidos como parte do tratamento clínico em doentes com lesão cerebral traumática grave
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Baseline (nas primeiras 24 horas após a lesão) e durante a fase hospitalar aguda até 7 dias após a lesão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Processos Patológicos
- Hemorragia
- Trauma Craniocerebral
- Trauma, Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Derrame
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- AVC Isquêmico
- Lesões Cerebrais Traumáticas
- Lesões cerebrais
- Hemorragia cerebral
Outros números de identificação do estudo
- ÖrSBID-01
- 2024-06537-01 (Outro identificador: Swedish Ethical Review Authority)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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