Het Örebro Register voor Ernstig Traumatisch Hersenletsel (ÖrSBID)
Het Örebro Severe Traumatic Brain Injury Register (ÖrSBID): Een Prospectieve Observationele Cohortstudie
Traumatisch hersenletsel en andere ernstige hersenletsels die neuro-intensieve zorg vereisen, gaan gepaard met hoge sterftecijfers, langdurige invaliditeit en aanzienlijke maatschappelijke lasten. Ondanks vooruitgang in de kritieke zorg blijft de uitkomst na ernstig hersenletsel moeilijk te voorspellen en speelt secundair hersenletsel een belangrijke rol bij het bepalen van de prognose.
De Örebro Severe Brain Injury Database (ÖrSBID) is een prospectief observationeel register dat tot doel heeft gedetailleerde klinische, fysiologische, beeldvormende en biologische gegevens systematisch te verzamelen van volwassen patiënten met ernstig hersenletsel die zorg nodig hebben op de neuro-intensieve zorgafdeling of neuro-tussenliggende zorgafdeling van het Örebro Universitair Ziekenhuis.
Het doel van het register is om diepe fenotypering van ernstig hersenletsel mogelijk te maken, het begrip van secundaire letselmechanismen te verbeteren, uitkomstvoorspelling te ondersteunen en een platform te bieden voor longitudinale follow-up en toekomstig onderzoek. Er worden geen experimentele interventies uitgevoerd als onderdeel van de studie.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De Örebro Severe Brain Injury Database (ÖrSBIB) is een prospectief observationeel cohortonderzoek met volwassen patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel en andere ernstige hersenletsels van centrale zenuwstelsel-oorsprong, zoals intracerebrale bloedingen of ischemische beroertes, die neuro-intensieve of neuro-intermediaire zorg nodig hebben in het Örebro Universitair Ziekenhuis.
Gegevens worden verzameld als onderdeel van de routinematige klinische zorg en omvatten demografische en klinische kenmerken, letselernst, neurologische beoordelingen, multimodale neuromonitoringgegevens, laboratoriumresultaten, neuroimaging-bevindingen en details van medische en chirurgische ingrepen. Biologische monsters, waaronder bloed, hersenvocht en andere klinisch aangewezen specimens, worden verzameld volgens goedgekeurde protocollen om biomarker- en multiomics-analyses mogelijk te maken.
Patiënten worden longitudinaal gevolgd, tot 12 maanden na het letsel, om klinische uitkomsten, complicaties, gezondheidszorggebruik en langetermijngevolgen van ernstig hersenletsel te beoordelen. De studie omvat geen experimentele behandelingen of studie-specifieke interventies, aangezien de patiëntenzorg uitsluitend gebaseerd is op internationale en nationale/lokale richtlijnen en protocollen. Alle gegevensverzameling is observationeel en wordt uitgevoerd in overeenstemming met de goedkeuring van de Zweedse Ethische Toetsingsautoriteit (dossiernummer 2024-06537-01)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Andras Z Buki, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46196020555
- E-mail: andras.buki@regionorebrolan.se
Studie Locaties
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Zweden, 70182
- Örebro University Hospital
-
Contact:
- Andras Z Buki, MD, PhD
- Telefoonnummer: +46196020555
- E-mail: andras.buki@regionorebrolan.se
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 16 jaar
- Ernstig traumatisch hersenletsel of ander ernstig hersenletsel dat neuro-intensieve of neuro-intermediaire zorg vereist
- Opname in Örebro Universitair Ziekenhuis
Exclusiecriteria:
- Leeftijd < 16 jaar < 90 jaar
- Niet-overleefbaar hersenletsel
- Patiënten die geen neuro-intensieve of neuro-intermediaire zorg nodig hebben
- Weigerde toestemming door patiënt of wettelijke vertegenwoordiger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort Ernstig Hersenletsel
Volwassen patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel of andere ernstige hersenletsels die neuro-intensieve of neuro-intermediaire zorg vereisen bij het Universitair Ziekenhuis Örebro
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele uitkomst na 12 maanden
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na het letsel
|
Functionele uitkomst beoordeeld tot 12 maanden na letsel met behulp van klinische uitkomstmaten en registergebaseerde follow-upgegevens
|
Tot 12 maanden na het letsel
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname (Dag 1) tot ziekenhuisontslag en 12 maanden na het letsel
|
Sterfte door alle oorzaken tijdens acute hospitalisatie en tijdens follow-up na ontslag
|
Van ziekenhuisopname (Dag 1) tot ziekenhuisontslag en 12 maanden na het letsel
|
|
Gezondheidszorggebruik na ernstig hersenletsel
Tijdsspanne: Van ziekenhuisopname (dag 1) tot ziekenhuisontslag en cumulatieve heropnames beoordeeld tot 12 maanden na het letsel
|
Gezondheidszorggebruik gemeten als de duur van de intensive care-opname, de totale ziekenhuisopnameduur en het aantal heropnames in het ziekenhuis
|
Van ziekenhuisopname (dag 1) tot ziekenhuisontslag en cumulatieve heropnames beoordeeld tot 12 maanden na het letsel
|
|
Concentratie van bloed- en hersenvochtbiomarkers
Tijdsspanne: Baseline (binnen 24 uur na het letsel) en tijdens de acute ziekenhuisfase tot 7 dagen na het letsel
|
Concentratie van bloed- en cerebrospinaalvocht-gebaseerde biomarkers verkregen als onderdeel van klinisch management bij patiënten met ernstig traumatisch hersenletsel
|
Baseline (binnen 24 uur na het letsel) en tijdens de acute ziekenhuisfase tot 7 dagen na het letsel
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Wonden en verwondingen
- Pathologische processen
- Bloeding
- Craniocerebraal trauma
- Trauma, zenuwstelsel
- Intracraniële bloedingen
- Hartinfarct
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Hersenletsel, traumatisch
- Hersenletsel
- Hersenbloeding
Andere studie-ID-nummers
- ÖrSBID-01
- 2024-06537-01 (Andere identificatie: Swedish Ethical Review Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .