Le registre des traumatismes crâniens sévères d'Örebro (ÖrSBID)
Le registre des traumatismes crâniens sévères d'Örebro (ÖrSBID) : une étude de cohorte observationnelle prospective
Les traumatismes crâniens et autres lésions cérébrales graves nécessitant des soins neurointensifs sont associés à une mortalité élevée, des incapacités à long terme et un fardeau sociétal substantiel. Malgré les avancées en soins intensifs, les résultats après une lésion cérébrale grave restent difficiles à prédire et la lésion cérébrale secondaire joue un rôle majeur dans la détermination du pronostic.
La base de données des lésions cérébrales graves d'Örebro (ÖrSBID) est un registre observationnel prospectif qui vise à collecter systématiquement des données cliniques, physiologiques, d'imagerie et biologiques détaillées auprès de patients adultes atteints de lésions cérébrales graves nécessitant des soins à l'unité de soins neurointensifs ou à l'unité de soins neurointermédiaires de l'hôpital universitaire d'Örebro.
L'objectif du registre est de permettre un phénotypage approfondi des lésions cérébrales graves, d'améliorer la compréhension des mécanismes de lésions secondaires, de soutenir la prédiction des résultats et de fournir une plateforme pour un suivi longitudinal et des recherches futures. Aucune intervention expérimentale n'est réalisée dans le cadre de cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La base de données des lésions cérébrales sévères d'Örebro (ÖrSBIB) est une étude de cohorte observationnelle prospective incluant des patients adultes souffrant de lésions cérébrales traumatiques sévères et d'autres lésions cérébrales sévères d'origine centrale, telles que des hémorragies intracérébrales ou des accidents vasculaires cérébraux ischémiques, nécessitant des soins neurointensifs ou neuro-intermédiaires à l'hôpital universitaire d'Örebro.
Les données sont collectées dans le cadre des soins cliniques de routine et incluent les caractéristiques démographiques et cliniques, la gravité des lésions, les évaluations neurologiques, les données de neuromonitoring multimodal, les résultats de laboratoire, les découvertes en neuroimagerie et les détails des interventions médicales et chirurgicales. Des échantillons biologiques, incluant le sang, le liquide céphalorachidien et d'autres spécimens cliniquement indiqués, sont collectés selon des protocoles approuvés pour permettre des analyses de biomarqueurs et multiomiques.
Les patients sont suivis longitudinalement, jusqu'à 12 mois après la lésion, pour évaluer les résultats cliniques, les complications, l'utilisation des soins de santé et les conséquences à long terme des lésions cérébrales sévères. L'étude n'implique aucun traitement expérimental ni intervention spécifique à l'étude, car les soins aux patients sont exclusivement basés sur les directives et protocoles internationaux et nationaux/locaux. Toutes les collectes de données sont observationnelles et menées conformément à l'approbation de l'Autorité suédoise d'examen éthique (numéro de dossier 2024-06537-01).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andras Z Buki, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46196020555
- E-mail: andras.buki@regionorebrolan.se
Lieux d'étude
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, Suède, 70182
- Örebro University Hospital
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Contact:
- Andras Z Buki, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +46196020555
- E-mail: andras.buki@regionorebrolan.se
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 16 ans
- Traumatisme crânien sévère ou autre lésion cérébrale grave nécessitant des soins neuro-intensifs ou neuro-intermédiaires
- Admission à l'hôpital universitaire d'Örebro
Critères d'exclusion :
- Âge < 16 ans < 90 ans
- Lésion cérébrale non survivable
- Patients ne nécessitant pas de soins neuro-intensifs ou neuro-intermédiaires
- Consentement refusé par le patient ou son représentant légal
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte de traumatisme crânien sévère
Patients adultes présentant un traumatisme crânien grave ou d'autres lésions cérébrales sévères nécessitant des soins neuro-intensifs ou neuro-intermédiaires à l'Hôpital universitaire d'Örebro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat fonctionnel à 12 mois
Délai: Jusqu'à 12 mois après la blessure
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Résultats fonctionnels évalués jusqu'à 12 mois après la lésion à l'aide de mesures de résultats cliniques et de données de suivi basées sur le registre
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Jusqu'à 12 mois après la blessure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: De l'admission à l'hôpital (Jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital et à 12 mois après la blessure
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Mortalité toutes causes confondues pendant l'hospitalisation en phase aiguë et pendant le suivi après la sortie
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De l'admission à l'hôpital (Jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital et à 12 mois après la blessure
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Utilisation des services de santé après une lésion cérébrale grave
Délai: De l'admission à l'hôpital (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital et les réadmissions cumulées évaluées jusqu'à 12 mois après la blessure
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Utilisation des soins de santé mesurée par la durée de séjour en unité de soins intensifs, la durée totale d'hospitalisation et le nombre de réadmissions à l'hôpital
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De l'admission à l'hôpital (jour 1) jusqu'à la sortie de l'hôpital et les réadmissions cumulées évaluées jusqu'à 12 mois après la blessure
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Concentration des biomarqueurs sanguins et du liquide céphalo-rachidien
Délai: Ligne de base (dans les 24 heures suivant la blessure) et pendant la phase hospitalière aiguë jusqu'à 7 jours après la blessure
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Concentration des biomarqueurs sanguins et du liquide céphalo-rachidien obtenus dans le cadre de la prise en charge clinique des patients atteints de traumatisme crânien sévère
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Ligne de base (dans les 24 heures suivant la blessure) et pendant la phase hospitalière aiguë jusqu'à 7 jours après la blessure
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Hémorragie
- Traumatisme crânio-cérébral
- Traumatisme, système nerveux
- Hémorragies intracrâniennes
- Accident vasculaire cérébral
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- AVC ischémique
- Lésions cérébrales, traumatiques
- Lésions cérébrales
- Hémorragie cérébrale
Autres numéros d'identification d'étude
- ÖrSBID-01
- 2024-06537-01 (Autre identifiant: Swedish Ethical Review Authority)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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