Registr těžkých traumatických poranění mozku Örebro (ÖrSBID)
Registr těžkých traumatických poranění mozku v Örebro (ÖrSBID): prospektivní observační kohortová studie
Traumatické poranění mozku a další závažná poranění mozku vyžadující neurointenzivní péči jsou spojeny s vysokou úmrtností, dlouhodobým postižením a významnou společenskou zátěží. Navzdory pokrokům v intenzivní péči zůstávají výsledky po závažném poranění mozku obtížně předvídatelné a sekundární poškození mozku hraje hlavní roli při určování prognózy.
Databáze závažných poranění mozku v Örebro (ÖrSBID) je prospektivní observační registr, jehož cílem je systematicky shromažďovat podrobná klinická, fyziologická, zobrazovací a biologická data od dospělých pacientů se závažným poraněním mozku vyžadujícím péči na neurointenzivní jednotce nebo neurointermediární jednotce v Univerzitní nemocnici v Örebro.
Účelem registru je umožnit hlubokou fenotypizaci závažného poranění mozku, zlepšit pochopení mechanismů sekundárního poškození, podpořit predikci výsledků a poskytnout platformu pro dlouhodobé sledování a budoucí výzkum. V rámci studie nejsou prováděny žádné experimentální zásahy.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Databáze závažných poranění mozku Örebro (ÖrSBIB) je prospektivní observační kohortová studie zahrnující dospělé pacienty se závažným traumatickým poraněním mozku a dalšími závažnými poraněními mozku centrálního nervového systému, jako je intracerebrální krvácení nebo ischemická cévní mozková příhoda, kteří vyžadují neurointenzivní nebo neurointermediární péči v Univerzitní nemocnici Örebro.
Data jsou shromažďována jako součást rutinní klinické péče a zahrnují demografické a klinické charakteristiky, závažnost poranění, neurologická vyšetření, data z multimodálního neuromonitoringu, laboratorní výsledky, nálezy z neurozobrazování a podrobnosti o lékařských a chirurgických zákrocích. Biologické vzorky, včetně krve, mozkomíšního moku a dalších klinicky indikovaných vzorků, jsou odebírány podle schválených protokolů, aby umožnily analýzu biomarkerů a multiomiku.
Pacienti jsou sledováni longitudinálně, včetně až 12 měsíců po poranění, k posouzení klinických výsledků, komplikací, využívání zdravotní péče a dlouhodobých následků závažného poranění mozku. Studie nezahrnuje žádné experimentální léčby ani specifické zásahy studie, protože péče o pacienty je výhradně založena na mezinárodních a národních/lokálních směrnicích a protokolech. Veškerý sběr dat je observační a provádí se v souladu se schválením Švédského etického přezkumného úřadu (deník číslo 2024-06537-01).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Andras Z Buki, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46196020555
- E-mail: andras.buki@regionorebrolan.se
Studijní místa
-
-
Örebro County
-
Örebro, Örebro County, Švédsko, 70182
- Orebro University Hospital
-
Kontakt:
- Andras Z Buki, MD, PhD
- Telefonní číslo: +46196020555
- E-mail: andras.buki@regionorebrolan.se
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kriteria zařazení:
- Věk > 16 let
- Těžké traumatické poranění mozku nebo jiné závažné poškození mozku vyžadující neurointenzivní nebo neurointermediální péči
- Přijetí do Univerzitní nemocnice Örebro
Vylučovací kritéria:
- Věk < 16 let < 90 let
- Nepřežitelné poškození mozku
- Pacienti nevyžadující neurointenzivní nebo neurointermediální péči
- Odmítnutí souhlasu pacientem nebo zákonným zástupcem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Kohorta s těžkým poraněním mozku
Dospělí pacienti se závažným traumatickým poraněním mozku nebo jinými závažnými poraněními mozku vyžadující neurointenzivní nebo neurointermediární péči na Univerzitní nemocnici v Örebro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční výsledek po 12 měsících
Časové okno: Až 12 měsíců po úrazu
|
Funkční výsledek hodnocen až do 12 měsíců po poranění pomocí klinických výsledkových měření a následných dat z registru
|
Až 12 měsíců po úrazu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková úmrtnost
Časové okno: Od přijetí do nemocnice (Den 1) až po propuštění z nemocnice a 12 měsíců po úrazu
|
Celková úmrtnost během akutní hospitalizace a během sledování po propuštění
|
Od přijetí do nemocnice (Den 1) až po propuštění z nemocnice a 12 měsíců po úrazu
|
|
Využívání zdravotní péče po těžkém poranění mozku
Časové okno: Od přijetí do nemocnice (den 1) až po propuštění z nemocnice a kumulativní opětovné přijetí hodnocené až 12 měsíců po úrazu
|
Využití zdravotní péče měřené jako délka pobytu na jednotce intenzivní péče, celková délka hospitalizace a počet opětovných hospitalizací
|
Od přijetí do nemocnice (den 1) až po propuštění z nemocnice a kumulativní opětovné přijetí hodnocené až 12 měsíců po úrazu
|
|
Koncentrace biomarkerů v krvi a mozkomíšním moku
Časové okno: Baseline (do 24 hodin po úrazu) a během akutní hospitalizační fáze až do 7 dnů po úrazu
|
Koncentrace biomarkerů z krve a mozkomíšního moku získaných jako součást klinického managementu u pacientů se závažným traumatickým poraněním mozku
|
Baseline (do 24 hodin po úrazu) a během akutní hospitalizační fáze až do 7 dnů po úrazu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Krvácení
- Kraniocerebrální trauma
- Trauma, nervový systém
- Intrakraniální krvácení
- Mrtvice
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Cévní mozková příhoda
- Poranění mozku, traumatické
- Poranění mozku
- Mozkové krvácení
Další identifikační čísla studie
- ÖrSBID-01
- 2024-06537-01 (Jiný identifikátor: Swedish Ethical Review Authority)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .