외레브로 중증 외상성 뇌손상 레지스트리 (ÖrSBID)
오레브로 심각한 외상성 뇌손상 등록부(ÖrSBID): 전향적 관찰 코호트 연구
외상성 뇌손상 및 신경중환자 치료가 필요한 기타 중증 뇌손상은 높은 사망률, 장기적 장애 및 상당한 사회적 부담과 관련이 있습니다. 중환자 치료의 발전에도 불구하고, 중증 뇌손상 후 결과는 예측하기 어려우며 이차 뇌손상은 예후 결정에 중요한 역할을 합니다.
외레브로 중증 뇌손상 데이터베이스(ÖrSBID)는 외레브로 대학병원의 신경중환자실 또는 신경중간 치료실에서 치료가 필요한 중증 뇌손상 성인 환자로부터 상세한 임상, 생리학적, 영상 및 생물학적 데이터를 체계적으로 수집하기 위한 전향적 관찰 등록 연구입니다.
이 등록 연구의 목적은 중증 뇌손상의 심층 표현형 분석을 가능하게 하고, 이차 손상 기전에 대한 이해를 향상시키며, 결과 예측을 지원하고, 종단적 추적 관찰 및 향후 연구를 위한 플랫폼을 제공하는 것입니다. 본 연구의 일환으로 실험적 중재는 수행되지 않습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
외레브로 중증 뇌손상 데이터베이스(ÖrSBIB)는 외레브로 대학병원에서 신경중환자 또는 신경중간 치료가 필요한 중증 외상성 뇌손상 및 뇌내출혈 또는 허혈성 뇌졸중과 같은 중추신경계 기원의 기타 중증 뇌손상을 가진 성인 환자를 포함하는 전향적 관찰 코호트 연구입니다.
데이터는 일상적인 임상 치료의 일부로 수집되며, 인구통계학적 및 임상적 특성, 손상 심각도, 신경학적 평가, 다중모드 신경모니터링 데이터, 검사실 결과, 신경영상 소견 및 의학적 및 외과적 중재의 세부 사항을 포함합니다. 생물학적 샘플(혈액, 뇌척수액 및 기타 임상적으로 적응증이 있는 검체 포함)은 바이오마커 및 멀티오믹스 분석을 가능하게 하기 위해 승인된 프로토콜에 따라 수집됩니다.
환자는 중증 뇌손상의 임상 결과, 합병증, 의료 서비스 이용 및 장기적 결과를 평가하기 위해 손상 후 최대 12개월까지 포함하여 종단적으로 추적 관찰됩니다. 본 연구는 환자 치료가 국제 및 국가/지역 지침 및 프로토콜에 전적으로 기반하기 때문에 실험적 치료 또는 연구 특정 중재를 포함하지 않습니다. 모든 데이터 수집은 관찰적이며 스웨덴 윤리심의위원회의 승인(등록번호 2024-06537-01)에 따라 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Andras Z Buki, MD, PhD
- 전화번호: +46196020555
- 이메일: andras.buki@regionorebrolan.se
연구 장소
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Örebro County
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Örebro, Örebro County, 스웨덴, 70182
- Orebro University Hospital
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연락하다:
- Andras Z Buki, MD, PhD
- 전화번호: +46196020555
- 이메일: andras.buki@regionorebrolan.se
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 16세
- 신경중환자실 또는 신경중간치료가 필요한 중증 외상성 뇌손상 또는 기타 중증 뇌손상
- 외레브로 대학병원 입원
제외 기준:
- 나이 < 16세 < 90세
- 생존 불가능한 뇌손상
- 신경중환자실 또는 신경중간치료가 필요하지 않은 환자
- 환자 또는 법적 대리인의 동의 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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심각한 뇌 손상 코호트
외레브로 대학병원에서 신경중환자 또는 신경중간 치료가 필요한 심각한 외상성 뇌손상 또는 기타 심각한 뇌손상을 가진 성인 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12개월 후 기능적 결과
기간: 부상 후 최대 12개월
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손상 후 최대 12개월까지 임상 결과 측정 및 레지스트리 기반 추적 데이터를 사용하여 평가된 기능적 결과
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부상 후 최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전원 사망률
기간: 입원 시(1일차)부터 퇴원 시까지 그리고 부상 후 12개월 시점까지
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급성 입원 기간 및 퇴원 후 추적 관찰 기간 중의 전원 사망률
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입원 시(1일차)부터 퇴원 시까지 그리고 부상 후 12개월 시점까지
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심각한 뇌손상 후 의료 서비스 이용
기간: 입원(1일차)부터 퇴원 시까지 및 부상 후 최대 12개월 동안 평가된 누적 재입원
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중환자실 체류 기간, 총 병원 체류 기간 및 병원 재입원 횟수로 측정된 의료 서비스 이용
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입원(1일차)부터 퇴원 시까지 및 부상 후 최대 12개월 동안 평가된 누적 재입원
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혈액 및 뇌척수액 바이오마커의 농도
기간: 부상 후 24시간 이내의 기준선 및 부상 후 최대 7일까지의 급성 병원 단계 동안
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심각한 외상성 뇌손상 환자의 임상 관리 과정에서 혈액 및 뇌척수액 기반 바이오마커의 농도
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부상 후 24시간 이내의 기준선 및 부상 후 최대 7일까지의 급성 병원 단계 동안
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ÖrSBID-01
- 2024-06537-01 (기타 식별자: Swedish Ethical Review Authority)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병