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Il Registro Örebro per Gravi Lesioni Cerebrali Traumatiche (ÖrSBID)

4 febbraio 2026 aggiornato da: András Zoltán Buki

Il Registro degli Infortuni Cerebrali Gravi di Örebro (ÖrSBID): Uno Studio di Coorte Osservazionale Prospettico

Il trauma cranico e altre lesioni cerebrali gravi che richiedono cure neurointensive sono associate ad alta mortalità, disabilità a lungo termine e un notevole onere sociale. Nonostante i progressi nelle cure critiche, gli esiti dopo una lesione cerebrale grave rimangono difficili da prevedere e il danno cerebrale secondario gioca un ruolo importante nel determinare la prognosi.

Il Database delle Lesioni Cerebrali Gravi di Örebro (ÖrSBID) è un registro osservazionale prospettico che mira a raccogliere sistematicamente dati clinici, fisiologici, di imaging e biologici dettagliati da pazienti adulti con lesione cerebrale grave che richiedono cure presso l'unità di terapia intensiva neurochirurgica o l'unità di cura neurointermedia dell'Ospedale Universitario di Örebro.

Lo scopo del registro è consentire il fenotipaggio approfondito delle lesioni cerebrali gravi, migliorare la comprensione dei meccanismi di danno secondario, supportare la previsione degli esiti e fornire una piattaforma per il follow-up longitudinale e la ricerca futura. Nessun intervento sperimentale viene eseguito come parte dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'Örebro Severe Brain Injury Database (ÖrSBIB) è uno studio di coorte osservazionale prospettico che include pazienti adulti con grave trauma cranico e altre gravi lesioni cerebrali di origine del sistema nervoso centrale, come emorragia intracerebrale o ictus ischemico, che richiedono cure neurointensive o neurointermedie presso l'Örebro University Hospital.

I dati vengono raccolti come parte della cura clinica di routine e includono caratteristiche demografiche e cliniche, gravità della lesione, valutazioni neurologiche, dati di neuromonitoraggio multimodale, risultati di laboratorio, risultati di neuroimaging e dettagli degli interventi medici e chirurgici. Campioni biologici, inclusi sangue, liquido cerebrospinale e altri campioni clinicamente indicati, vengono raccolti secondo protocolli approvati per consentire analisi di biomarcatori e multiomiche.

I pazienti vengono seguiti longitudinalmente, fino a 12 mesi dopo la lesione, per valutare gli esiti clinici, le complicazioni, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria e le conseguenze a lungo termine della grave lesione cerebrale. Lo studio non prevede trattamenti sperimentali o interventi specifici dello studio poiché l'assistenza ai pazienti si basa esclusivamente su linee guida e protocolli internazionali e nazionali/locali. Tutta la raccolta dei dati è osservazionale e condotta in conformità con l'approvazione dell'Autorità Svedese per la Revisione Etica (numero di protocollo 2024-06537-01)

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Örebro County
      • Örebro, Örebro County, Svezia, 70182

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con grave trauma cranico o altre gravi lesioni cerebrali che richiedono cure neurointensive o neurointermedie presso l'Örebro University Hospital

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età > 16 anni
  • Grave trauma cranico o altra grave lesione cerebrale che richiede cure neurointensive o neurointermedie
  • Ricovero presso l'Ospedale Universitario di Örebro

Criteri di esclusione:

  • Età < 16 anni < 90 anni
  • Lesione cerebrale non sopravvivibile
  • Pazienti che non richiedono cure neurointensive o neurointermedie
  • Consenso negato dal paziente o dal rappresentante legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort di Grave Lesione Cerebrale
Pazienti adulti con grave trauma cranico o altre gravi lesioni cerebrali che richiedono cure neurointensive o neurointermedie presso l'Ospedale Universitario di Örebro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito funzionale a 12 mesi
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo l'infortunio
Esito funzionale valutato fino a 12 mesi dopo l'infortunio utilizzando misure di esito clinico e dati di follow-up basati su registro
Fino a 12 mesi dopo l'infortunio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Dal ricovero ospedaliero (Giorno 1) fino alla dimissione ospedaliera e a 12 mesi dopo l'infortunio
Mortalità per tutte le cause durante il ricovero acuto e durante il follow-up post-dimissione
Dal ricovero ospedaliero (Giorno 1) fino alla dimissione ospedaliera e a 12 mesi dopo l'infortunio
Utilizzo dei servizi sanitari dopo grave trauma cranico
Lasso di tempo: Dall'ammissione in ospedale (Giorno 1) fino alla dimissione ospedaliera e ai ricoveri cumulativi valutati fino a 12 mesi dopo il trauma
Utilizzo dei servizi sanitari misurato come durata della degenza in terapia intensiva, durata totale del ricovero ospedaliero e numero di riammissioni ospedaliere
Dall'ammissione in ospedale (Giorno 1) fino alla dimissione ospedaliera e ai ricoveri cumulativi valutati fino a 12 mesi dopo il trauma
Concentrazione dei biomarcatori nel sangue e nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Baseline (entro 24 ore dall'infortunio) e durante la fase ospedaliera acuta fino a 7 giorni dopo l'infortunio
Concentrazione dei biomarcatori basati su sangue e liquido cerebrospinale ottenuti come parte della gestione clinica nei pazienti con grave trauma cranico
Baseline (entro 24 ore dall'infortunio) e durante la fase ospedaliera acuta fino a 7 giorni dopo l'infortunio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

András Zoltán Buki

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

8 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

8 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

15 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ÖrSBID-01
  • 2024-06537-01 (Altro identificatore: Swedish Ethical Review Authority)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori del gruppo di ricerca e saranno pseudonimizzati in conformità al Regolamento Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) dell'UE e svedese.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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