厄勒布鲁严重创伤性脑损伤登记处 (ÖrSBID)
厄勒布鲁严重创伤性脑损伤登记处（ÖrSBID）：一项前瞻性观察队列研究
创伤性脑损伤及其他需要神经重症监护的严重脑损伤与高死亡率、长期残疾和沉重的社会负担相关。尽管重症监护取得了进展，但严重脑损伤后的预后仍难以预测，继发性脑损伤在决定预后方面起着重要作用。
厄勒布鲁严重脑损伤数据库（ÖrSBID）是一个前瞻性观察性登记系统，旨在系统收集来自厄勒布鲁大学医院神经重症监护病房或神经过渡监护病房需要护理的成年严重脑损伤患者的详细临床、生理、影像和生物学数据。
该登记系统的目的是实现对严重脑损伤的深度表型分析，增进对继发性损伤机制的理解，支持预后预测，并为纵向随访和未来研究提供平台。本研究不涉及任何实验性干预措施。
研究概览
详细说明
厄勒布鲁严重脑损伤数据库（ÖrSBIB）是一项前瞻性观察性队列研究，纳入了患有严重创伤性脑损伤以及其他中枢神经系统起源的严重脑损伤（例如脑内出血或缺血性卒中）的成年患者，这些患者需要在厄勒布鲁大学医院接受神经重症或神经中级护理。
数据收集作为常规临床护理的一部分，包括人口统计学和临床特征、损伤严重程度、神经学评估、多模态神经监测数据、实验室结果、神经影像学发现以及医疗和外科干预措施的详细信息。根据批准的方案收集生物样本，包括血液、脑脊液和其他临床指示的标本，以便进行生物标志物和多组学分析。
对患者进行纵向随访，包括受伤后长达12个月，以评估临床结果、并发症、医疗资源利用情况以及严重脑损伤的长期后果。该研究不涉及任何实验性治疗或研究特定的干预措施，因为患者护理完全基于国际和国家/地方指南及方案。所有数据收集均为观察性，并根据瑞典伦理审查机构（档案号2024-06537-01）的批准进行。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Andras Z Buki, MD, PhD
- 电话号码：+46196020555
- 邮箱：andras.buki@regionorebrolan.se
学习地点
-
-
Örebro County
-
Örebro、Örebro County、瑞典、70182
- Örebro University Hospital
-
接触：
- Andras Z Buki, MD, PhD
- 电话号码：+46196020555
- 邮箱：andras.buki@regionorebrolan.se
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 年龄 > 16 岁
- 严重创伤性脑损伤或其他需要神经重症或神经中级护理的严重脑损伤
- 入住厄勒布鲁大学医院
排除标准：
- 年龄 < 16 岁 < 90 岁
- 无法存活的脑损伤
- 不需要神经重症或神经中级护理的患者
- 患者或法定代表拒绝同意
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
严重脑损伤队列
在厄勒布鲁大学医院需要神经重症或神经中级护理的患有严重创伤性脑损伤或其他严重脑损伤的成年患者
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
12个月时的功能结局
大体时间：受伤后最长12个月
|
使用临床结局指标和基于登记随访数据评估损伤后最长12个月的功能结局
|
受伤后最长12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：从入院（第1天）到出院，以及受伤后12个月
|
急性住院期间及出院后随访期间的全因死亡率
|
从入院（第1天）到出院，以及受伤后12个月
|
|
严重脑损伤后的医疗资源利用
大体时间：从入院（第1天）至出院期间，以及评估伤后累计再入院情况（评估期长达12个月）
|
医疗资源利用情况通过重症监护病房住院时长、总住院时长和再住院次数进行衡量
|
从入院（第1天）至出院期间，以及评估伤后累计再入院情况（评估期长达12个月）
|
|
血液和脑脊液生物标志物浓度
大体时间：基线（受伤后24小时内）及急性住院阶段（受伤后最多7天）
|
作为严重创伤性脑损伤患者临床管理一部分而获得的血液和脑脊液生物标志物浓度
|
基线（受伤后24小时内）及急性住院阶段（受伤后最多7天）
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ÖrSBID-01
- 2024-06537-01 (其他标识符：Swedish Ethical Review Authority)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.