高齢患者および全身状態不良の小細胞肺癌患者におけるアデブレリマブ併用経口エトポシド：探索的臨床試験

選択基準：

1. 初回診断時における進行期または局所進行小細胞肺がん。
2. 病理組織学/細胞学検査と画像検査を組み合わせて確認されたもの。
3. ECOG PS 2-3、または年齢≧65歳。
4. 多数の併存疾患が存在する場合：① 軽度の機能不全または悪液質；② 軽度の骨髄予備能障害；③ 軽度の心血管、肝臓、腎臓機能障害、またはその他の重要な臓器の機能障害；④ 軽度の感染症で、抗感染症治療が行われている場合；⑤ 軽度の水・電解質または酸塩基平衡異常で、対症療法が行われている場合；⑥ 腫瘍による不完全な胃腸閉塞；⑦ その他の抗腫瘍治療に対する軽度の禁忌がある場合、研究者が患者を登録可能と判断した場合（参照：『現代腫瘍学 第3版』 湯剣猷 抗腫瘍薬物療法 禁忌）は、ECOG PS 0-1かつ年齢＜65歳の患者も許可される。
5. 測定可能な腫瘍標的病変を有すること（RECIST 1.1基準を満たす）。
6. 予想生存期間＞3か月。

7. 主要臓器の機能が以下の要件を満たすこと（スクリーニング期間中の血液成分および細胞増殖因子の使用は除く）：

   1. 完全血算（14日以内の輸血または造血増殖因子による状態の補正なし）：ヘモグロビン（Hb）≧90 g/L；好中球絶対数（ANC）≧1.5×10^9 /L；血小板（PLT）≧100×10^9 /L；白血球数（WBC）≧3.0×10^9 /L。
   2. 生化学検査：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≦ 2.5×ULN（肝転移のある患者では≦ 5×ULN）；血清総ビリルビン（TBIL）≦ 1.5×ULN（ギルバート症候群の被験者では≦ 3×ULN）；血清クレアチニン（Cr）≦ 1.5×ULNまたはクレアチニンクリアランス≧ 50 ml/分。
   3. 凝固機能：活性化部分トロンボプラスチン時間（APTT）、国際標準化比（INR）、プロトロンビン時間（PT）≦1.5×ULN。
   4. ドップラー超音波評価：左室駆出率（LVEF）≧50%。
8. 妊娠可能年齢の女性は治療開始前に陰性の妊娠検査（βHCG）を受けなければならない。妊娠可能年齢の女性および男性（妊娠可能年齢の女性と性的関係を持つ者）は、治療中および最終投与後6か月間、効果的な避妊法を継続して使用することに同意しなければならない。
9. 患者が自発的に本研究に参加し、インフォームド・コンセントに署名したこと。

除外基準：

1. 過去2年以内に、または現在、他の悪性腫瘍の既往または現在の罹患がある場合（ただし、治癒した皮膚基底細胞癌、子宮頸部上皮内癌、表在性または非浸潤性膀胱癌などは除く）。
2. 活動性結核感染症。
3. 制御不能または症状のある脳転移、制御不良の精神障害の既往、または重度の知的または認知的障害のある者。
4. 活動性、既知、または疑われる自己免疫疾患のある参加者、ホルモン補充療法のみを必要とする甲状腺機能低下症のある者、または全身治療を必要としない皮膚疾患（白斑、乾癬、脱毛症など）のある者は含めることができる。
5. 制御不能で反復ドレナージを必要とする胸水、心嚢水、または腹水（治療後2週間以上安定している患者は登録可能）。

6. 以下の重度および/または制御不能な疾患のいずれかを有する被験者、以下を含む：

   1. 血圧の制御不良（収縮期＞160 mmHgまたは拡張期＞100 mmHg）の被験者。
   2. ≧Grade 2の心筋虚血または心筋梗塞、重度の不整脈（男性QTc≧450 ms、女性QTc≧470 msを含む）、および≧Grade 2のうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会[NYHA]分類）のある患者。
7. 精神科薬物乱用、アルコール依存症、または薬物使用の既往。
8. 活動性肝炎（B型肝炎参照：HBsAg陽性かつHBV DNA検査値が500 IU/ml超；C型肝炎参照：HCV抗体陽性かつHCVウイルス量検査値が正常上限超）、ヒト免疫不全ウイルス（HIV、HIV 1/2抗体）陽性。
9. 重度の骨髄抑制が存在する。
10. 妊婦または妊娠の可能性のある女性。
11. 試験プロトコルに従えない、または追跡調査に協力できない患者。
12. 錠剤を飲み込めない、吸収不良症候群、または胃腸吸収に影響を与える状態。
13. 研究者がこの試験に参加すべきでないと判断する者。