Adebrelimab kombinerat med oral etoposid för äldre patienter och patienter med dåligt prestationsstatus vid småcellig lungcancer: En explorativ klinisk studie

Inklusionskriterier:

1. Extensivt skådat eller lokalt avancerad småcells lungcancer vid initial diagnos.
2. Bekräftad av patologisk histologi/cytologi kombinerad med bilddiagnostik.
3. ECOG PS 2–3 eller ålder ≥65 år.
4. Om många komorbiditeter föreligger: ① mild svikt eller kakexi; ② mild benmärgsreservdysfunktion; ③ mild kardiovaskulär, levers eller njursvikt, eller svikt i andra viktiga organ; ④ mild infektion, förutsatt att antiinfektiös behandling ges; ⑤ mild vätske-elektrolyt- eller syra-bas-obalans, förutsatt att symtomatisk behandling ges; ⑥ ofullständig gastrointestinal obstruktion orsakad av tumörer; ⑦ andra milda kontraindikationer mot antitumörbehandling, om utredaren bedömer att patienten kan inkluderas (referens: Modern Onkologi, 3:e upplagan, Tang Zhaoyou, Antitumörläkemedelsbehandling, Kontraindikationer), då tillåts patienter med ECOG PS 0–1 och ålder <65.
5. Har mätbara tumörmålskador (uppfyller RECIST 1.1-kriterierna).
6. Förväntad överlevnad >3 månader.

7. Funktionen i huvudsakliga organ uppfyller följande krav (exklusive användning av blodkomponenter och tillväxtfaktorer under screeningsperioden):

   1. Fullständigt blodstatus (utan blodtransfusion eller användning av hematopoietiska tillväxtfaktorer för att korrigera tillståndet inom 14 dagar): Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Absolut neutrofilt antal (ANC) ≥1,5×10^9/L; Trombocyter (PLT) ≥100×10^9/L; Vitt blodkroppsantal (WBC) ≥3,0×10^9/L.
   2. Biokemiska tester: Alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤2,5×ULN (för patienter med levermetastaser, ≤5×ULN); serumtotalt bilirubin (TBIL) ≤1,5×ULN (för försökspersoner med Gilberts syndrom, ≤3×ULN); serumkreatinin (Cr) ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥50 ml/min.
   3. Koagulationsfunktion: Aktiverad partiell tromboplastintid (APTT), internationellt normaliserat förhållande (INR), protrombin tid (PT) ≤1,5×ULN.
   4. Dopplerultraljudsbedömning: Vänsterkammarutstötningsfraktion (LVEF) ≥50%.
8. Kvinnor i barnafödande ålder måste ha ett negativt graviditetstest (βHCG) före behandlingsstart. Kvinnor i barnafödande ålder och män (som har sexuella relationer med kvinnor i barnafödande ålder) måste samtycka till att använda effektiv preventivmedel kontinuerligt under behandlingen och i 6 månader efter sista dosen.
9. Patienten gick med i denna studie frivilligt och undertecknade det informerade samtycket.

Exklusionskriterier:

1. Under de senaste 2 åren, haft eller för närvarande haft andra maligna tumörer, förutom botad basalcells cancer i huden, carcinoma in situ i livmoderhalsen, ytlig eller icke-invasiv blåscancer, etc.
2. Aktiv tuberkulosinfektion.
3. Personer med okontrollerade eller symptomatiska hjärnmetastaser, en historia av dåligt kontrollerade psykiska störningar eller allvarliga intellektuella eller kognitiva störningar.
4. Deltagare med aktiva, kända eller misstänkta autoimmuna sjukdomar, de med hypotyreos som endast kräver hormonersättningsterapi, eller de med hudtillstånd som inte kräver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller håravfall) kan inkluderas.
5. Pleurit, perikardit eller ascites som inte kan kontrolleras och kräver upprepad dränering (patienter vars utströmning har varit stabil i 2 veckor eller mer efter behandling kan inkluderas).

6. Försökspersoner med någon av följande allvarliga och/eller okontrollerade sjukdomar, inklusive:

   1. Försökspersoner med dåligt kontrollerat blodtryck (systoliskt >160 mmHg eller diastoliskt >100 mmHg).
   2. Patienter med ≥grad 2 myokardischemi eller hjärtinfarkt, allvarliga arytmier (inklusive QTc ≥450 ms hos män, QTc ≥470 ms hos kvinnor), och ≥grad 2 kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] klassificering).
7. Historia av missbruk av psykofarmaka, alkoholism eller droganvändning.
8. Aktiv hepatit (för hepatit B referens: HBsAg positivt och HBV-DNA-testvärde större än 500 IU/ml; för hepatit C referens: HCV-antikropp positivt och HCV-virusbelastningstestvärde överstiger normalvärdesgränsen) humant immunbristvirus (HIV, HIV 1/2 antikropp) positivt.
9. Allvarlig benmärgssuppression föreligger.
10. Gravida kvinnor eller kvinnor som kan vara gravida.
11. Patienter som inte kan följa försöksprotokollet eller inte kan samarbeta med uppföljning.
12. Oförmåga att svälja tabletter, malabsorptionssyndrom eller något tillstånd som påverkar gastrointestinal absorption.
13. Forskare bedömer att de som inte bör delta i detta försök.