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阿得贝利单抗联合口服依托泊苷治疗老年及体能状态较差的小细胞肺癌患者：一项探索性临床研究

2026年2月2日 更新者：Liu Fang、The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University

阿得贝利单抗联合口服依托泊苷治疗老年及体能状态较差小细胞肺癌患者的探索性临床研究

这是一项多中心、单臂、探索性临床研究，旨在观察和评估阿德布雷利单抗联合口服依托泊苷治疗小细胞肺癌老年患者及体能状态较差患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项多中心、单臂、探索性临床研究，计划招募47名患者，旨在评估阿德布雷利单抗联合口服依托泊苷治疗小细胞肺癌老年患者及体能状态较差患者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

47

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150000
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • 首席研究员：
          • Fang Liu, MD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 初诊为广泛期或局部晚期小细胞肺癌。
  2. 经病理组织学/细胞学联合影像学证实。
  3. ECOG PS 2-3或年龄≥65岁。
  4. 若存在较多合并症：①轻度衰竭或恶病质；②轻度骨髓储备功能不良；③轻度心、肝、肾功能或其他重要脏器功能不良；④轻度感染，已进行抗感染治疗；⑤轻度水电解质或酸碱失衡，已进行对症处理；⑥肿瘤所致不完全性胃肠道梗阻；⑦其他抗肿瘤治疗轻度禁忌证，若研究者判断患者可入组（参考：汤钊猷《现代肿瘤学》第3版，抗肿瘤药物治疗，禁忌证），则允许ECOG PS 0-1且年龄＜65岁的患者。
  5. 具有可测量的肿瘤靶病灶（符合RECIST 1.1标准）。
  6. 预期生存期＞3个月。

  7. 主要器官功能满足以下要求（筛选期内未使用任何血液成分及细胞生长因子）：

    1. 血常规（14天内未输血或使用造血生长因子纠正）：血红蛋白（Hb）≥90 g/L；中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9 /L；血小板（PLT）≥100×10^9 /L；白细胞计数（WBC）≥3.0×10^9 /L。
    2. 生化检查：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸氨基转移酶（AST）≤ 2.5×ULN（肝转移患者≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤ 1.5×ULN（吉尔伯特综合征受试者≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN或肌酐清除率≥ 50 ml/min。
    3. 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN。
    4. 多普勒超声评估：左心室射血分数（LVEF）≥50%。
  8. 育龄女性必须在开始治疗前妊娠试验（βHCG）呈阴性。育龄女性及男性（与育龄女性有性行为者）必须同意在治疗期间及末次给药后6个月内持续使用有效避孕措施。
  9. 患者自愿加入本研究并签署知情同意书。

排除标准：

  1. 过去2年内患有或现患有其他恶性肿瘤，已治愈的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、浅表性或非浸润性膀胱癌等除外。
  2. 活动性结核感染。
  3. 未控制或有症状的脑转移者、有控制不良的精神病史者、或严重智力或认知障碍者。
  4. 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病者、仅需激素替代治疗的甲状腺功能减退者、或无需全身治疗的皮肤病患者（如白癜风、银屑病或脱发）可纳入。
  5. 无法控制且需反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水（治疗后积液稳定2周及以上者可入组）。

  6. 患有以下任何严重和/或未控制疾病的受试者，包括：

    1. 血压控制不良者（收缩压＞160 mmHg或舒张压＞100 mmHg）。
      2. <li≥2级心肌缺血或心肌梗死、严重心律失常（包括男性QTc≥450 ms、女性QTc≥470 ms）及≥2级充血性心力衰竭（纽约心脏病协会[NYHA]分级）患者。
  7. 有精神药物滥用史、酗酒或吸毒史。
  8. 活动性肝炎（乙肝参考：HBsAg阳性且HBV DNA检测值大于500 IU/ml；丙肝参考：HCV抗体阳性且HCV病毒载量检测值超过正常值上限）、人类免疫缺陷病毒（HIV，HIV 1/2抗体）阳性。
  9. 存在重度骨髓抑制。
  10. 孕妇或可能怀孕的女性。
  11. 无法遵守试验方案或无法配合随访者。
  12. 无法吞咽药片、吸收不良综合征或任何影响胃肠道吸收的疾病。
  13. 研究者认为不应参加本试验者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：阿得布雷利单抗联合口服依托泊苷

阿得贝利单抗：1200毫克，静脉输注给药，每3周一次，重复给药直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者已累计接受2年的阿得贝利单抗治疗。

口服依托泊苷软胶囊：75毫克，第1-14天，每日口服一次，给药2周后停药1周。

研究者可酌情给予预防性颅脑照射。
药品：阿得贝利单抗
阿得贝利单抗：1200毫克，通过静脉输注给药，每3周一次，重复给药直至疾病进展、出现不可接受的毒性或患者累计接受阿得贝利单抗治疗满2年。
药品：口服依托泊苷软胶囊
依托泊苷口服软胶囊：75毫克，第1-14天，每日一次口服，连续给药2周后停药1周。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存
大体时间：长达 24 个月
定义为从随机分组到首次使用 RECIST v1.1 出现疾病进展或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期
大体时间：长达 24 个月
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
长达 24 个月
客观反应率
大体时间：长达 24 个月
使用 RECIST v1.1 标准确定，定义为从入组到试验治疗终止期间所有评估时间点的最佳总体缓解（CR 或 PR）。
长达 24 个月
疾病控制率
大体时间：长达24个月
疾病控制率（DCR）定义为在治疗干预后，达到客观缓解（完全或部分缓解）或维持疾病稳定的可评估患者比例。
长达24个月
安全性：不良事件发生率
大体时间：长达24个月
不良事件发生率
长达24个月
患者报告结局（PROs）
大体时间：最多 24 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量核心问卷 - 第30版（3.0版）
最多 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University

调查人员

  • 首席研究员：Fang Liu, MD、The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年2月1日

初级完成 (估计的)

2028年2月1日

研究完成 (估计的)

2029年2月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月2日

首次发布 (实际的)

2026年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月2日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SHR-1316-HLJ-015

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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