Adebrelimab과 경구용 에토포사이드 병용요법이 소세포폐암 고령 환자 및 전신 상태가 불량한 환자에서의 효과: 탐색적 임상 연구

포함 기준:

1. 초기 진단 시 확장기 또는 국소 진행성 소세포폐암.
2. 영상과 병리조직학/세포학 검사로 확인됨.
3. ECOG PS 2-3 또는 연령 ≥65세.
4. 다수의 동반 질환이 존재할 경우: ① 경도의 기능 부전 또는 악액질; ② 경도의 골수 보유 기능 장애; ③ 경도의 심혈관, 간, 신장 또는 기타 주요 장기 기능 장애; ④ 경도의 감염(항감염 치료 시행 시); ⑤ 경도의 수분-전해질 또는 산-염기 불균형(증상 치료 시행 시); ⑥ 종양으로 인한 불완전한 위장관 폐쇄; ⑦ 기타 항암 치료에 대한 경도 금기증(연구자가 환자의 등록 가능성을 판단하는 경우, 참고: 《현대 종양학》 제3판, 당조우, 항종양 약물 치료, 금기증), 이 경우 ECOG PS 0-1 및 연령 <65세 환자도 허용됨.
5. 측정 가능한 종양 표적 병변이 있음(RECIST 1.1 기준 충족).
6. 예상 생존 기간 > 3개월.

7. 주요 장기 기능이 다음 요구사항을 충족함(선별 기간 중 혈액 성분 및 세포 성장 인자 사용 제외):

   1. 전혈구 검사(14일 내 수혈 또는 조혈 성장 인자 사용으로 상태 교정 없음): 헤모글로빈(Hb) ≥90 g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥1.5×10^9 /L; 혈소판(PLT) ≥100×10^9 /L; 백혈구 수(WBC) ≥3.0×10^9 /L.
   2. 생화학 검사: 알라닌아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트아미노전이효소(AST) ≤ 2.5×ULN(간전이 환자의 경우 ≤ 5×ULN); 혈청 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5×ULN(Gilbert 증후군 대상자의 경우 ≤ 3×ULN); 혈청 크레아티닌(Cr) ≤ 1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min.
   3. 응고 기능: 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT), 국제 표준화 비율(INR), 프로트롬빈 시간(PT) ≤1.5×ULN.
   4. 도플러 초음파 평가: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%.
8. 가임기 여성은 치료 시작 전 음성 임신 검사(βHCG) 결과가 있어야 함. 가임기 여성 및 남성(가임기 여성과 성관계를 갖는 경우)은 치료 기간 및 마지막 투여 후 6개월 동안 지속적으로 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 함.
9. 환자가 자발적으로 본 연구에 참여하고 동의서에 서명함.

제외 기준:

1. 과거 2년 이내에 다른 악성 종양을 앓았거나 현재 앓고 있는 경우, 단 피부 기저세포암, 자궁경부 상피내암, 표재성 또는 비침습성 방광암 등 완치된 경우는 제외.
2. 활동성 결핵 감염.
3. 조절되지 않거나 증상이 있는 뇌전이, 조절되지 않은 정신 질환 병력, 또는 심한 지적 또는 인지 장애가 있는 개인.
4. 활동성, 알려졌거나 의심되는 자가면역 질환을 가진 참가자, 호르몬 대체 요법만 필요한 갑상선기능저하증 환자, 또는 전신 치료가 필요하지 않은 피부 질환(예: 백반증, 건선, 탈모) 환자는 포함될 수 있음.
5. 조절되지 않고 반복적 배액이 필요한 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수(치료 후 2주 이상 삼출액이 안정된 환자는 등록 가능).

6. 다음 중 심각하고/또는 조절되지 않는 질환을 가진 대상자, 포함:

   1. 조절되지 않는 혈압(수축기 >160 mmHg 또는 이완기 >100 mmHg)을 가진 대상자.
   2. ≥2등급 심근 허혈 또는 심근 경색, 심한 부정맥(남성 QTc ≥450 ms, 여성 QTc ≥470 ms 포함), 및 ≥2등급 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회[NYHA] 분류) 환자.
7. 정신과 약물 남용, 알코올 중독 또는 약물 사용 병력.
8. 활동성 간염(B형 간염 참고: HBsAg 양성 및 HBV DNA 검사값 >500 IU/ml; C형 간염 참고: HCV 항체 양성 및 HCV 바이러스 부하 검사값이 정상 상한 초과) 또는 인간면역결핍바이러스(HIV, HIV 1/2 항체) 양성.
9. 심한 골수 억제가 있음.
10. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성.
11. 시험 계획서를 준수할 수 없거나 추적 관찰에 협조할 수 없는 환자.
12. 알약을 삼킬 수 없음, 흡수 장애 증후군, 또는 위장관 흡수에 영향을 미치는 상태.
13. 연구자가 본 시험에 참여해서는 안 된다고 판단하는 자.