Adebrelimab combiné à l'étoposide oral pour les patients âgés et les patients avec un mauvais état général dans le cancer du poumon à petites cellules : une étude clinique exploratoire

Critères d'inclusion :

1. Cancer du poumon à petites cellules au stade étendu ou localement avancé au moment du diagnostic initial.
2. Confirmé par histologie/cytologie pathologique combinée à l'imagerie.
3. PS ECOG 2-3 ou âge ≥65 ans.
4. En cas de nombreuses comorbidités : ① insuffisance légère ou cachexie ; ② dysfonctionnement léger de la réserve médullaire ; ③ dysfonctionnement léger cardiovasculaire, hépatique ou rénal, ou dysfonctionnement d'autres organes importants ; ④ infection légère, à condition qu'un traitement anti-infectieux soit administré ; ⑤ déséquilibre léger hydro-électrolytique ou acido-basique, à condition qu'un traitement symptomatique soit donné ; ⑥ obstruction gastro-intestinale incomplète causée par des tumeurs ; ⑦ autres contre-indications légères à la thérapie antitumorale, si l'investigateur détermine que le patient peut être inclus (référence : Oncologie moderne, 3e édition, Tang Zhaoyou, Thérapie médicamenteuse antitumorale, Contre-indications), alors les patients avec PS ECOG 0-1 et âge <65 ans sont autorisés.
5. Présence de lésions tumorales cibles mesurables (conformes aux critères RECIST 1.1).
6. Survie attendue > 3 mois.

7. Les fonctions des principaux organes répondent aux exigences suivantes (sans utilisation de composants sanguins ni de facteurs de croissance cellulaire pendant la période de dépistage) :

   1. Numération formule sanguine complète (sans transfusion sanguine ni utilisation de facteurs de croissance hématopoïétiques pour corriger l'état dans les 14 jours) : Hémoglobine (Hb) ≥90 g/L ; Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≥1,5×10^9/L ; Plaquettes (PLT) ≥100×10^9/L ; Numération des globules blancs (WBC) ≥3,0×10^9/L.
   2. Tests biochimiques : Alanine aminotransférase (ALT) et aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5×ULN (pour les patients avec métastases hépatiques, ≤ 5×ULN) ; bilirubine totale sérique (TBIL) ≤ 1,5×ULN (pour les sujets avec syndrome de Gilbert, ≤ 3×ULN) ; créatinine sérique (Cr) ≤ 1,5×ULN ou clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min.
   3. Fonction de coagulation : Temps de céphaline activée (APTT), rapport international normalisé (INR), temps de prothrombine (PT) ≤1,5×ULN.
   4. Évaluation par échographie Doppler : Fraction d'éjection ventriculaire gauche (LVEF) ≥50 %.
8. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif (βHCG) avant le début du traitement. Les femmes en âge de procréer et les hommes (ayant des relations sexuelles avec des femmes en âge de procréer) doivent accepter d'utiliser une contraception efficace en continu pendant le traitement et pendant 6 mois après la dernière dose.
9. Le patient a rejoint volontairement cette étude et a signé le formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

1. Au cours des 2 dernières années, avoir eu ou avoir actuellement d'autres tumeurs malignes, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau guéri, du carcinome in situ du col de l'utérus, du cancer de la vessie superficiel ou non invasif, etc.
2. Infection tuberculeuse active.
3. Personnes avec des métastases cérébrales non contrôlées ou symptomatiques, des antécédents de troubles psychiatriques mal contrôlés, ou des déficiences intellectuelles ou cognitives sévères.
4. Les participants avec des maladies auto-immunes actives, connues ou suspectées, ceux avec une hypothyroïdie nécessitant uniquement un traitement hormonal substitutif, ou ceux avec des affections cutanées ne nécessitant pas de traitement systémique (comme le vitiligo, le psoriasis ou la perte de cheveux) peuvent être inclus.
5. Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite qui ne peuvent être contrôlés et nécessitent un drainage répété (les patients dont l'épanchement est stable depuis 2 semaines ou plus après traitement peuvent être inclus).

6. Sujets avec l'une des maladies sévères et/ou non contrôlées suivantes, incluant :

   1. Sujets avec une tension artérielle mal contrôlée (systolique >160 mmHg ou diastolique >100 mmHg).
   2. Patients avec une ischémie myocardique ou un infarctus du myocarde de grade ≥2, des arythmies sévères (incluant QTc ≥450 ms chez les hommes, QTc ≥470 ms chez les femmes), et une insuffisance cardiaque congestive de grade ≥2 (classification de la New York Heart Association [NYHA]).
7. Antécédents d'abus de médicaments psychiatriques, d'alcoolisme ou de consommation de drogues.
8. Hépatite active (pour l'hépatite B référence : HBsAg positif et valeur du test d'ADN du VHB supérieure à 500 UI/ml ; pour l'hépatite C référence : anticorps anti-VHC positif et valeur du test de charge virale du VHC dépassant la limite supérieure de la normale) virus de l'immunodéficience humaine (VIH, anticorps VIH 1/2) positif.
9. Suppression médullaire sévère présente.
10. Femmes enceintes ou femmes susceptibles de l'être.
11. Patients qui ne peuvent pas se conformer au protocole d'essai ou ne peuvent pas coopérer pour le suivi.
12. Incapacité à avaler des comprimés, syndrome de malabsorption, ou toute condition affectant l'absorption gastro-intestinale.
13. Les chercheurs estiment que ceux qui ne devraient pas participer à cet essai.