Adebrelimab kombineret med oral etoposid til ældre patienter og patienter med dårlig fysisk tilstand ved småcellet lungekræft: En eksploratorisk klinisk undersøgelse

Inklusionskriterier:

1. Ekstensivt eller lokalt fremskreden småcellet lungecancer ved første diagnosestilling.
2. Bekræftet ved patologisk histologi/cytologi kombineret med billeddiagnostik.
3. ECOG PS 2-3 eller alder ≥65 år.
4. Hvis der forefindes en række komorbiditeter: ① let svigt eller kakeksi; ② let knoglemarvsfunktionsnedsættelse; ③ let kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsnedsættelse, eller nedsat funktion af andre vigtige organer; ④ let infektion, forudsat at der gives anti-infektionsbehandling; ⑤ let vand-elektrolyt- eller syre-base-ubalance, forudsat at der gives symptomatisk behandling; ⑥ ufuldstændig gastrointestinal obstruktion forårsaget af tumor; ⑦ andre lette kontraindikationer mod antikancerbehandling, hvis undersøgeren vurderer, at patienten kan inkluderes (reference: Modern Onkologi, 3. udgave, Tang Zhaoyou, Antikancerbehandling, Kontraindikationer), så er patienter med ECOG PS 0-1 og alder <65 år tilladt.
5. Har målbare tumormållæsioner (opfylder RECIST 1.1 kriterierne).
6. Forventet overlevelse > 3 måneder.

7. Hovedorganernes funktioner opfylder følgende krav (uden brug af blodkomponenter eller vækstfaktorer i screeningsperioden):

   1. Komplet blodtælling (uden blodtransfusion eller brug af hæmatopoietiske vækstfaktorer til korrektion inden for 14 dage): Hæmoglobin (Hb) ≥90 g/L; Absolut neutrofilantal (ANC) ≥1,5×10^9/L; Trombocytter (PLT) ≥100×10^9/L; Hvidt blodlegemeantal (WBC) ≥3,0×10^9/L.
   2. Biokemiske prøver: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (for patienter med levermetastaser, ≤ 5×ULN); serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN (for forsøgspersoner med Gilberts syndrom, ≤ 3×ULN); serum kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN eller kreatininclearance ≥ 50 ml/min.
   3. Koagulationsfunktion: Aktiveret partiel tromboplastintid (APTT), international normaliseret ratio (INR), protrombin tid (PT) ≤1,5×ULN.
   4. Doppler-ultralydsvurdering: Venstre ventrikel udstødningsfraktion (LVEF) ≥50%.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (βHCG) før behandlingsstart. Kvinder i den fødedygtige alder og mænd (som har seksuel omgang med kvinder i den fødedygtige alder) skal acceptere at bruge effektiv prævention kontinuerligt under behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis.
9. Patienten deltager frivilligt i denne undersøgelse og har underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

1. Inden for de sidste 2 år, har haft eller har i øjeblikket andre ondartede svulster, undtagen helbredt basalcellecarcinom i huden, carcinoma in situ i livmoderhalsen, overfladisk eller ikke-invasiv blærecancer, etc.
2. Aktiv tuberkuloseinfektion.
3. Personer med ukontrollerede eller symptomatiske hjernemetastaser, en historie med dårligt kontrollerede psykiske lidelser, eller alvorlige intellektuelle eller kognitive funktionsnedsættelser.
4. Deltagere med aktive, kendte eller mistænkte autoimmunsygdomme, dem med hypotyreose, der kun kræver hormon-substitutionsbehandling, eller dem med hudtilstande, der ikke kræver systemisk behandling (såsom vitiligo, psoriasis eller hårtab) kan inkluderes.
5. Pleurale udgydelser, pericardiale udgydelser eller ascites, der ikke kan kontrolleres og kræver gentagne drænager (patienter, hvis udgydelse har været stabil i 2 uger eller mere efter behandling, kan inkluderes).

6. Forsøgspersoner med nogen af følgende alvorlige og/eller ukontrollerede sygdomme, herunder:

   1. Forsøgspersoner med dårligt kontrolleret blodtryk (systolisk >160 mmHg eller diastolisk >100 mmHg).
   2. Patienter med ≥grad 2 myokardieiskæmi eller myokardieinfarkt, alvorlige arytmier (inklusive QTc ≥450 ms hos mænd, QTc ≥470 ms hos kvinder), og ≥grad 2 kongestivt hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klassifikation).
7. Historie med misbrug af psykofarmaka, alkoholisme eller stofbrug.
8. Aktiv hepatitis (for hepatitis B reference: HBsAg positiv og HBV DNA testværdi større end 500 IU/ml; for hepatitis C reference: HCV antistof positiv og HCV viral load testværdi over normalgrænsen) humant immundefektvirus (HIV, HIV 1/2 antistof) positiv.
9. Alvorlig knoglemarvshæmning er til stede.
10. Gravide kvinder eller kvinder, der kan være gravide.
11. Patienter, der ikke kan overholde forsøgsprotokollen eller ikke kan samarbejde med opfølgning.
12. Kan ikke synke piller, malabsorptionssyndrom, eller enhver tilstand, der påvirker gastrointestinal absorption.
13. Forskerne mener, at de ikke bør deltage i dette forsøg.