Adebrelimab Combinado com Etoposídeo Oral para Idosos e Pacientes com Mau Estado Geral em Cancro do Pulmão de Pequenas Células: Um Estudo Clínico Exploratório

Critérios de Inclusão:

1. Cancro do pulmão de pequenas células em estádio extensivo ou localmente avançado no diagnóstico inicial.
2. Confirmado por histopatologia/citopatologia combinada com imagiologia.
3. ECOG PS 2-3 ou idade ≥65 anos.
4. Se existirem múltiplas comorbilidades: ① insuficiência ligeira ou caquexia; ② disfunção ligeira da reserva medular; ③ disfunção ligeira cardiovascular, hepática ou renal, ou de outros órgãos importantes; ④ infeção ligeira, desde que administrado tratamento anti-infecioso; ⑤ desequilíbrio ligeiro hidroelectrolítico ou ácido-base, desde que administrado tratamento sintomático; ⑥ obstrução gastrointestinal incompleta causada por tumores; ⑦ outras contraindicações ligeiras para terapia antitumoral, se o investigador determinar que o doente pode ser incluído (referência: Oncologia Moderna, 3ª Edição, Tang Zhaoyou, Terapia com Fármacos Antitumorais, Contraindicações), então são permitidos doentes com ECOG PS 0-1 e idade <65.
5. Presença de lesões tumorais alvo mensuráveis (cumprindo critérios RECIST 1.1).
6. Sobrevivência esperada > 3 meses.

7. As funções dos principais órgãos cumprem os seguintes requisitos (excluindo o uso de quaisquer componentes sanguíneos e fatores de crescimento celular durante o período de triagem):

   1. Hemograma completo (sem transfusão sanguínea ou uso de fatores de crescimento hematopoiético para corrigir a condição nos últimos 14 dias): Hemoglobina (Hb) ≥90 g/L; Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥1.5×10^9 /L; Plaquetas (PLT) ≥100×10^9 /L; Contagem de glóbulos brancos (WBC) ≥3.0×10^9 /L.
   2. Testes bioquímicos: Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2.5×ULN (para doentes com metástases hepáticas, ≤ 5×ULN); bilirrubina total sérica (TBIL) ≤ 1.5×ULN (para participantes com síndrome de Gilbert, ≤ 3×ULN); creatinina sérica (Cr) ≤ 1.5×ULN ou depuração da creatinina ≥ 50 ml/min.
   3. Função de coagulação: Tempo de tromboplastina parcial ativada (APTT), razão normalizada internacional (INR), tempo de protrombina (PT) ≤1.5×ULN.
   4. Avaliação por ecografia Doppler: Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≥50%.
8. Mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo (βHCG) antes de iniciar o tratamento. Mulheres em idade fértil e homens (que tenham relações sexuais com mulheres em idade fértil) devem concordar em usar contraceção eficaz continuamente durante o tratamento e durante 6 meses após a última dose.
9. O doente aderiu voluntariamente a este estudo e assinou o formulário de consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

1. Nos últimos 2 anos, ter tido ou ter atualmente outros tumores malignos, exceto carcinoma basocelular da pele curado, carcinoma in situ do colo do útero, cancro da bexiga superficial ou não invasivo, etc.
2. Infeção tuberculosa ativa.
3. Indivíduos com metástases cerebrais não controladas ou sintomáticas, histórico de perturbações psiquiátricas mal controladas ou deficiências intelectuais ou cognitivas graves.
4. Participantes com doenças autoimunes ativas, conhecidas ou suspeitas, aqueles com hipotiroidismo que requer apenas terapia de reposição hormonal, ou aqueles com condições cutâneas que não requerem tratamento sistémico (como vitiligo, psoríase ou alopecia) podem ser incluídos.
5. Derrame pleural, derrame pericárdico ou ascite que não possam ser controlados e requeiram drenagem repetida (doentes cujo derrame esteve estável durante 2 semanas ou mais após tratamento podem ser incluídos).

6. Participantes com qualquer uma das seguintes doenças graves e/ou não controladas, incluindo:

   1. Participantes com pressão arterial mal controlada (sistólica >160 mmHg ou diastólica >100 mmHg).
   2. Doentes com isquemia miocárdica ou enfarte do miocárdio de grau ≥2, arritmias graves (incluindo QTc ≥450 ms em homens, QTc ≥470 ms em mulheres) e insuficiência cardíaca congestiva de grau ≥2 (classificação da New York Heart Association [NYHA]).
7. Histórico de abuso de medicação psiquiátrica, alcoolismo ou consumo de drogas.
8. Hepatite ativa (para hepatite B referência: HBsAg positivo e valor do teste de DNA do HBV superior a 500 UI/ml; para hepatite C referência: anticorpo HCV positivo e valor do teste de carga viral do HCV superior ao limite superior do normal) vírus da imunodeficiência humana (VIH, anticorpo VIH 1/2) positivo.
9. Presença de supressão medular grave.
10. Mulheres grávidas ou mulheres que possam estar grávidas.
11. Doentes que não possam cumprir o protocolo do ensaio ou não possam cooperar com o seguimento.
12. Incapacidade de engolir comprimidos, síndrome de má absorção ou qualquer condição que afete a absorção gastrointestinal.
13. Investigadores consideram que não devem participar neste ensaio.