Adebrelimab Gecombineerd Met Oraal Etoposide voor Oudere Patiënten en Patiënten Met Een Slechte Algemene Conditie bij Kleincellig Longcarcinoom: Een Verkennende Klinische Studie

Inclusiecriteria:

1. Uitgebreid-stadium of lokaal gevorderd kleincellig longcarcinoom bij initiële diagnose.
2. Bevestigd door pathologische histologie/cytologie gecombineerd met beeldvorming.
3. ECOG PS 2-3 of leeftijd ≥65 jaar.
4. Indien veel comorbiditeiten aanwezig zijn: ① mild falen of cachexie; ② milde beenmergreserve-disfunctie; ③ milde cardiovasculaire, lever- of nierdisfunctie, of disfunctie van andere belangrijke organen; ④ milde infectie, mits anti-infectieuze behandeling wordt toegediend; ⑤ milde water-elektrolyt- of zuur-base-onbalans, mits symptomatische behandeling wordt gegeven; ⑥ onvolledige gastro-intestinale obstructie veroorzaakt door tumoren; ⑦ andere milde contra-indicaties voor antitumortherapie, als de onderzoeker bepaalt dat de patiënt kan worden ingesloten (referentie: Modern Oncology, 3e editie, Tang Zhaoyou, Antitumor Drug Therapy, Contra-indicaties), dan zijn patiënten met ECOG PS 0-1 en leeftijd <65 toegestaan.
5. Heeft meetbare tumor-doelafwijkingen (voldoet aan RECIST 1.1-criteria).
6. Verwachte overleving > 3 maanden.

7. De functies van de belangrijkste organen voldoen aan de volgende eisen (exclusief het gebruik van bloedcomponenten en celgroeifactoren tijdens de screeningsperiode):

   1. Volledig bloedbeeld (zonder bloedtransfusie of gebruik van hematopoëtische groeifactoren om de aandoening binnen 14 dagen te corrigeren): Hemoglobine (Hb) ≥90 g/L; Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥1,5×10^9 /L; Bloedplaatjes (PLT) ≥100×10^9 /L; Witte bloedcellen (WBC) ≥3,0×10^9 /L.
   2. Biochemische tests: Alanine-aminotransferase (ALT) en aspartaat-aminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (voor patiënten met levermetastasen, ≤ 5×ULN); serum totaal bilirubine (TBIL) ≤ 1,5×ULN (voor proefpersonen met het syndroom van Gilbert, ≤ 3×ULN); serumcreatinine (Cr) ≤ 1,5×ULN of creatinineklaring ≥ 50 ml/min.
   3. Stollingsfunctie: Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (APTT), internationaal genormaliseerde ratio (INR), protrombinetijd (PT) ≤1,5×ULN.
   4. Doppler-echografie beoordeling: Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥50%.
8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest (βHCG) hebben voor aanvang van de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen (die seksuele relaties hebben met vrouwen in de vruchtbare leeftijd) moeten akkoord gaan met het continu gebruiken van effectieve anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende 6 maanden na de laatste dosis.
9. De patiënt neemt vrijwillig deel aan deze studie en heeft het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekend.

Exclusiecriteria:

1. Binnen de afgelopen 2 jaar, andere kwaadaardige tumoren gehad of momenteel hebben, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoma in situ van de baarmoederhals, oppervlakkige of niet-invasieve blaaskanker, enz.
2. Actieve tuberculose-infectie.
3. Personen met ongecontroleerde of symptomatische hersenmetastasen, een voorgeschiedenis van slecht gecontroleerde psychiatrische stoornissen, of ernstige intellectuele of cognitieve beperkingen.
4. Deelnemers met actieve, bekende of vermoedelijke auto-immuunziekten, degenen met hypothyreoïdie die alleen hormonale substitutietherapie vereisen, of degenen met huidaandoeningen die geen systemische behandeling vereisen (zoals vitiligo, psoriasis of haaruitval) kunnen worden opgenomen.
5. Pleurale effusie, pericardiale effusie of ascites die niet kunnen worden gecontroleerd en herhaalde drainage vereisen (patiënten bij wie de effusie 2 weken of langer stabiel is na behandeling kunnen worden ingesloten).

6. Proefpersonen met een van de volgende ernstige en/of ongecontroleerde ziekten, inclusief:

   1. Proefpersonen met slecht gecontroleerde bloeddruk (systolisch >160 mmHg of diastolisch >100 mmHg).
   2. Patiënten met ≥Graad 2 myocardiale ischemie of myocardinfarct, ernstige aritmieën (inclusief QTc ≥450 ms bij mannen, QTc ≥470 ms bij vrouwen), en ≥Graad 2 congestief hartfalen (New York Heart Association [NYHA] classificatie).
7. Voorgeschiedenis van misbruik van psychiatrische medicatie, alcoholisme of drugsgebruik.
8. Actieve hepatitis (voor hepatitis B referentie: HBsAg positief en HBV DNA-testwaarde groter dan 500 IU/ml; voor hepatitis C referentie: HCV-antilichaam positief en HCV-virale belasting testwaarde boven de bovengrens van normaal) humaan immunodeficiëntievirus (HIV, HIV 1/2-antilichaam) positief.
9. Ernstige beenmergonderdrukking is aanwezig.
10. Zwangere vrouwen of vrouwen die mogelijk zwanger zijn.
11. Patiënten die niet kunnen voldoen aan het studieprotocol of niet kunnen samenwerken met follow-up.
12. Niet in staat pillen in te slikken, malabsorptiesyndroom, of elke aandoening die de gastro-intestinale absorptie beïnvloedt.
13. Onderzoekers zijn van mening dat degenen die niet aan deze proef moeten deelnemen.