Adebrelimabi yhdistettynä suun kautta annettavaan etoposidiin iäkkäille potilaille ja heikommassa kunnossa oleville potilaille pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa: tutkiva kliininen tutkimus

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ensidiagnoosin yhteydessä havaittu laaja-alainen tai paikallisesti edistynyt pienisoluinen keuhkosyöpä.
2. Vahvistettu patologisen histologian/sytologian ja kuvantamisen yhdistelmällä.
3. ECOG PS 2-3 tai ikä ≥65 vuotta.
4. Jos potilaalla on paljon sairauksia rinnakkain: ① lievä vajaatoiminta tai kakeksia; ② lievä luuytimen varantotoiminnan häiriö; ③ lievä sydän-, maksa- tai munuaistoiminnan häiriö tai muiden tärkeiden elinten toimintahäiriö; ④ lievä infektio, mikäli infektionvastainen hoito annetaan; ⑤ lievä veden- ja elektrolyytti- tai happo-emästasapainon häiriö, mikäli oireidenmukaista hoitoa annetaan; ⑥ kasvainten aiheuttama epätäydellinen suoliston tukos; ⑦ muut lievät vasta-aiheet syöpähoidolle, jos tutkija katsoo potilaan voidaan ottaa mukaan (viite: Modern Oncology, 3. painos, Tang Zhaoyou, Antitumor Drug Therapy, Contraindications), jolloin potilaat, joiden ECOG PS on 0-1 ja ikä <65 vuotta, ovat sallittuja.
5. On mitattavia kasvainkohdealueita (täyttää RECIST 1.1 -kriteerit).
6. Ennustettu elinaika > 3 kuukautta.

7. Tärkeimpien elinten toiminnot täyttävät seuraavat vaatimukset (ilman minkään veriainesosien tai kasvutekijöiden käyttöä seulontajakson aikana):

   1. Täysverilaskenta (ilman verensiirtoa tai hematopoieettisten kasvutekijöiden käyttöä tilanteen korjaamiseksi 14 päivän sisällä): Hemoglobiini (Hb) ≥90 g/L; Absoluuttinen neutrofiilien lukumäärä (ANC) ≥1.5×10^9 /L; Verihiutaleet (PLT) ≥100×10^9 /L; Valkosolujen lukumäärä (WBC) ≥3.0×10^9 /L.
   2. Biokemialliset testit: Alaniamiinotransferaasi (ALT) ja aspartaattiamiinotransferaasi (AST) ≤ 2.5×ULN (maksametastaaseilla potilailla ≤ 5×ULN); seerumin kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1.5×ULN (Gilbertin oireyhtymää sairastavilla koehenkilöillä ≤ 3×ULN); seerumin kreatiniini (Cr) ≤ 1.5×ULN tai kreatiniinin puhdistus ≥ 50 ml/min.
   3. Hyytymistoiminta: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT), kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), protrombiiniaika (PT) ≤1.5×ULN.
   4. Doppler-ultraäänen arviointi: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50%.
8. Lastenlukuisiin naisten on oltava negatiivinen raskaustesti (βHCG) ennen hoidon alkua. Lastenlukuisiin naisten ja miesten (joilla on seksuaalisuhteita lastenlukuisiin naisiin) on sovittava käyttävän tehokasta ehkäisyä jatkuvasti hoidon aikana ja 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
9. Potilas liittyi vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen ja allekirjoitti tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Viimeisten 2 vuoden aikana sairastettu tai tällä hetkellä sairastettu muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta parannettua ihon basalisolukarsinoomaa, kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, pinnallista tai ei-invasiivista rakkovesirakkosyöpää jne.
2. Aktiivinen tuberkuloosi-infektio.
3. Yksilöt, joilla on hallitsemattomat tai oireilevat aivometastaasit, historia huonosti hoidetuista mielenterveyden häiriöistä tai vakavia älyllisiä tai kognitiivisia vaurioita.
4. Osallistujat, joilla on aktiivisia, tunnettuja tai epäiltyjä autoimmuunisairauksia, niiden, joilla on kilpirauhasen vajaatoiminta, joka vaatii vain hormonihoitoa, tai niiden, joilla on ihosairauksia, jotka eivät vaadi systemaattista hoitoa (kuten vitiligo, psoriaasi tai kaljuus), voidaan sisällyttää.
5. Rintakehän neste, sydänpussin neste tai vatsan neste, jota ei voida hallita ja joka vaatii toistuvaa tyhjennystä (potilaat, joiden neste on ollut vakaa 2 viikkoa tai enemmän hoidon jälkeen, voidaan ottaa mukaan).

6. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista vakavista ja/tai hallitsemattomista sairauksista, mukaan lukien:

   1. Koehenkilöt, joilla on huonosti hallittu verenpaine (systolinen >160 mmHg tai diastolinen >100 mmHg).
   2. Potilaat, joilla on ≥2. asteen sydänlihaksen iskemia tai sydäninfarkti, vakavat rytmihäiriöt (mukaan lukien QTc ≥450 ms miehillä, QTc ≥470 ms naisilla) ja ≥2. asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] -luokitus).
7. Historia mielialalääkkeiden väärinkäytöstä, alkoholismista tai huumeiden käytöstä.
8. Aktiivinen hepatiitti (B-hepatiitille viite: HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-testiarvo suurempi kuin 500 IU/ml; C-hepatiitille viite: HCV-vasta-aine-positiivinen ja HCV-virustestiarvo normaalin ylärajan ylittävä) ihmisen immunnpuutostautivirus (HIV, HIV 1/2 -vasta-aine) positiivinen.
9. Vakava luuytimen vajaatoiminta on läsnä.
10. Raskaana olevat naiset tai naiset, jotka saattavat olla raskaana.
11. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan koejärjestelmää tai eivät pysty yhteistyöhön seurannan kanssa.
12. Kykenemättömyys nielemään tabletteja, imeytymisoireyhtymä tai mikä tahansa tila, joka vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen.
13. Tutkijat katsovat, että he eivät saisi osallistua tähän kokeeseen.