Adebrelimab kombinert med oral etoposid for eldre pasienter og pasienter med dårlig prestasjonsstatus ved småcellet lungekreft: En utforskende klinisk studie

Inklusjonskriterier:

1. Utbredt stadium eller lokalt avansert småcelle lungekreft ved første diagnose.
2. Bekreftet ved patologisk histologi/cytologi kombinert med bildebehandling.
3. ECOG PS 2-3 eller alder ≥65 år.
4. Hvis det finnes en rekke komorbiditeter: ① mild svikt eller kakeksi; ② mild dysfunksjon i benmargreserven; ③ mild kardiovaskulær, lever- eller nyresvikt, eller svikt i andre viktige organer; ④ mild infeksjon, forutsatt at antiinfeksiøs behandling gis; ⑤ mild vann-elektrolytt- eller syre-base-ubalanse, forutsatt at symptomatisk behandling gis; ⑥ ufullstendig gastrointestinal obstruksjon forårsaket av svulster; ⑦ andre milde kontraindikasjoner for antikreftbehandling, hvis forskeren bestemmer at pasienten kan inkluderes (referanse: Modern Oncology, 3. utgave, Tang Zhaoyou, Antitumor Drug Therapy, Contraindications), da er pasienter med ECOG PS 0-1 og alder <65 år tillatt.
5. Har målbare svulstmålskader (som oppfyller RECIST 1.1-kriteriene).
6. Forventet overlevelse > 3 måneder.

7. Funksjonen til hovedorganene oppfyller følgende krav (uten bruk av blodkomponenter og vekstfaktorer for celler i screeningsperioden):

   1. Fullstendig blodtelling (uten blodoverføring eller bruk av hematopoietiske vekstfaktorer for å korrigere tilstanden innen 14 dager): Hemoglobin (Hb) ≥90 g/L; Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥1,5×10^9/L; Blodplater (PLT) ≥100×10^9/L; Hvite blodceller (WBC) ≥3,0×10^9/L.
   2. Biokjemiske tester: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (for pasienter med levermetastaser, ≤ 5×ULN); serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN (for personer med Gilberts syndrom, ≤ 3×ULN); serum kreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN eller kreatininklarering ≥ 50 ml/min.
   3. Koagulasjonsfunksjon: Aktivert partiell tromboplastintid (APTT), internasjonal normalisert ratio (INR), protrombin tid (PT) ≤1,5×ULN.
   4. Doppler ultralydvurdering: Venstre ventrikulær ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50%.
8. Kvinner i fruktbar alder må ha en negativ graviditetstest (βHCG) før behandling startes. Kvinner i fruktbar alder og menn (som har seksuell omgang med kvinner i fruktbar alder) må godta å bruke effektiv prevensjon kontinuerlig under behandlingen og i 6 måneder etter siste dose.
9. Pasienten meldte seg frivillig til denne studien og signerte informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

1. Innenfor de siste 2 årene, har hatt eller har for tiden andre ondartede svulster, unntatt helbredet basalcellekarsinom i huden, carcinoma in situ i livmorhalsen, overfladisk eller ikke-invasiv blærekreft, etc.
2. Aktiv tuberkuloseinfeksjon.
3. Personer med ukontrollerte eller symptomatiske hjernemetastaser, en historie med dårlig kontrollerte psykiske lidelser, eller alvorlige intellektuelle eller kognitive funksjonsnedsettelser.
4. Deltakere med aktive, kjente eller mistenkte autoimmunsykdommer, de med hypotyreose som kun krever hormonell erstatningsterapi, eller de med hudtilstander som ikke krever systemisk behandling (som vitiligo, psoriasis eller hårtap) kan inkluderes.
5. Pleuravæske, perikardial væske eller ascites som ikke kan kontrolleres og krever gjentatt drenering (pasienter hvis væske har vært stabil i 2 uker eller mer etter behandling kan inkluderes).

6. Personer med noen av følgende alvorlige og/eller ukontrollerte sykdommer, inkludert:

   1. Personer med dårlig kontrollert blodtrykk (systolisk >160 mmHg eller diastolisk >100 mmHg).
   2. Pasienter med ≥Grad 2 myokardial iskemi eller hjerteinfarkt, alvorlige arytmier (inkludert QTc ≥450 ms hos menn, QTc ≥470 ms hos kvinner), og ≥Grad 2 kongestiv hjertefeil (New York Heart Association [NYHA] klassifisering).
7. Historikk med misbruk av psykofarmaka, alkoholisme eller narkotikabruk.
8. Aktiv hepatitt (for hepatitt B referanse: HBsAg positiv og HBV DNA testverdi større enn 500 IU/ml; for hepatitt C referanse: HCV antistoff positiv og HCV viral last testverdi over øvre grense for normal) humant immunsviktvirus (HIV, HIV 1/2 antistoff) positiv.
9. Alvorlig benmargundertrykkelse er til stede.
10. Gravide kvinner eller kvinner som kan være gravide.
11. Pasienter som ikke kan følge prøveprotokollen eller ikke kan samarbeide med oppfølging.
12. Kan ikke svelge piller, malabsorpsjonssyndrom, eller enhver tilstand som påvirker gastrointestinal absorpsjon.
13. Forskere mener de som ikke bør delta i denne prøven.