건선 관절염 환자에서의 아프레밀라스트와 아달리무맙
건선성 관절염 환자에서 Apremilast와 Adalimumab의 비교 연구
연구 개요
상세 설명
건선 관절염은 이질적인 만성 전신 자가면역 질환으로, 다양한 근골격계 침범과 피부 및 손톱 질환이 동반됩니다. 건선 환자의 최대 30%가 일생 동안 건선 관절염을 발병할 수 있습니다. 건선 관절염의 근골격계 증상에는 말초 관절염, 척추염, 지염, 그리고 건염이 포함됩니다.
건선 관절염의 발병 기전은 관련된 병원성 경로의 이질성, 다양한 임상 증상, 그리고 치료에 대한 서로 다른 반응으로 인해 여전히 명확하지 않습니다.
감염, 미생물 군집(미생물 불균형), 비만, 생체역학적 스트레스와 같은 환경적 요인이 존재하는 상황에서의 유전적 소인은 면역 체계를 활성화시키고 질병의 발병을 촉진할 수 있습니다.
목적:
- 건선 관절염 환자에서 연구 약물이 임상적 및 실험실적 질병 활동성에 미치는 영향 평가.
- 건선 관절염 환자에서 연구 약물이 기능적 상태에 미치는 영향 평가.
- 건선 관절염 환자의 근골격계 초음파 소견에 대한 연구 약물의 영향 평가
목적:
- 건선 관절염 환자에서 연구 약물이 임상적 및 실험실적 질병 활동성에 미치는 영향 평가.
- 건선 관절염 환자에서 연구 약물이 기능적 상태에 미치는 영향 평가.
- 건선 관절염 환자의 근골격계 초음파 소견에 대한 연구 약물의 영향 평가
근골격계 초음파는 류마티스 질환이 근골격계 구조에 미치는 영향을 연구하는 데 가장 중요한 도구 중 하나로 간주됩니다.
초음파가 건선 관절염을 포함한 염증성 관절염, 특히 활막염, 건염, 건초염, 그리고 점액낭염에서의 염증성 및 구조적 변화를 평가하는 데 있어 기존의 방사선 촬영과 임상 검사보다 더 민감하다는 것이 입증되었습니다.
건선 관절염의 치료는 각 환자에게 존재하는 활성 영역에 주의를 기울여야 합니다. 주요 활성 영역이 말초 관절염인 경우, 통증과 경미한 염증 증상을 통제하기 위해 일반적으로 비스테로이드성 항염증제로 치료를 시작합니다. 이러한 약물이 질병 활동성을 통제하지 못하는 경우, 일반적으로 합성 DMARD가 처방되며, 가장 흔히 메토트렉세이트가 사용됩니다. 레플루노마이드와 설파살라진도 말초 관절 질환의 관리에 사용되어 왔습니다. 유럽 류마티스 학회 연합의 약물 치료를 통한 건선 관절염 관리 지침은 환자가 만족스러운 반응을 얻지 못하는 경우
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- 전화번호: +20 10 94422540
- 이메일: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
연구 장소
-
-
-
Tanta, 이집트
- Tanta University
-
연락하다:
- MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- 전화번호: +20 10 94422540
- 이메일: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구는 18세 이상의 성인 건선관절염 환자 60명을 포함하며, 건선관절염의 (CASPAR) 분류 기준을 충족하고 적어도 3개월 동안 메토트렉세이트 치료에 부적절한 반응을 보인 환자를 대상으로 합니다.
- 말초 근골격계 영역(말초 관절염, 수지염 및 건염)과 피부 및 손톱 영역을 포함하는 건선관절염 환자
제외 기준:
- 이전에 생물학적 제제 또는 Janus kinase 억제제를 투여받은 환자.
- 축성 및 안구 침범이 있는 환자.
- 결핵 또는 B형/C형 간염을 포함한 현재 또는 최근의 심각한 감염.
- 현재 또는 과거의 악성 종양 병력(5년 이내).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 또는 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 심부전, 중증 간질환 또는 만성 신장병(eGFR <30 mL/min/1.73m²)과 같은 심각하고 통제되지 않은 동반 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 I
메토트렉세이트 치료와 함께 아달리무마브를 3개월간 투여받을 30명의 건선관절염 환자로 구성됩니다.
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메토트렉세트 치료와 함께 아달리무맙을 3개월간 받게 될 건선 관절염 환자
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실험적: 그룹 II
30명의 PsA 환자로 구성되며, 이들은 3개월 동안 아프레밀라스트와 메토트렉세이트 치료를 받게 됩니다.
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3개월 동안 메토트렉세이트 요법과 함께 Apremilast를 투여받을 PsA 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건선 관절염 질환 활동 지수
기간: 3개월
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건선관절염 환자의 질병 활동도 평가: 건선관절염 질병 활동 지수에 의한
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 평가 설문지 장애 지수
기간: 3개월
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건강 평가 설문지 장애 지수를 사용한 기능 평가
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3개월
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건선 면적 및 중증도 지수
기간: 3개월
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피부 관여에 대한 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)
|
3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 36265MD4108/12 / 25
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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건선성 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
아달리무맙에 대한 임상 시험
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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Amgen완전한관절염, 류마티스미국, 스페인, 캐나다, 불가리아, 러시아 연방, 독일, 헝가리, 폴란드, 체코 공화국, 루마니아, 영국
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)완전한
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University Medical Center Groningen아직 모집하지 않음