- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07398651
Apremilast a Adalimumab u pacientů s psoriatickou artritidou
Srovnávací studie mezi apremilastem a adalimumabem u pacientů s psoriatickou artritidou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Psoriatická artritida je heterogenní chronické systémové autoimunitní onemocnění s variabilním postižením muskuloskeletálního systému, kůže a nehtů. Až 30 % pacientů s psoriázou může během svého života vyvinout psoriatickou artritidu. Muskuloskeletální projevy psoriatické artritidy zahrnují periferní artritidu, spondylitidu, daktylitidu a entezitidu.
Patogeneze psoriatické artritidy je stále nejasná kvůli heterogenitě zapojených patogenních drah, variabilním klinickým projevům a rozdílným odpovědím na léčbu.
Predisponující genetické pozadí v přítomnosti environmentálních faktorů, jako jsou infekce, mikrobiota (dysbióza), obezita, biomechanický stres, může aktivovat imunitní systém a urychlit nástup onemocnění.
Cíle:
- Hodnocení účinku studovaných léků na aktivitu onemocnění klinicky a laboratorně u pacientů s PsA.
- Hodnocení účinku studovaných léků na funkční stav pacientů s PsA.
- Vyhodnocení účinku studovaných léků na muskuloskeletální ultrasonografické nálezy u pacientů s PsA.
Cíle:
- Hodnocení účinku studovaných léků na aktivitu onemocnění klinicky a laboratorně u pacientů s PsA.
- Hodnocení účinku studovaných léků na funkční stav pacientů s PsA.
- Vyhodnocení účinku studovaných léků na muskuloskeletální ultrasonografické nálezy u pacientů s PsA.
Muskuloskeletální ultrazvuk je považován za jeden z nejdůležitějších nástrojů při studiu účinků revmatických onemocnění na muskuloskeletální struktury.
Bylo prokázáno, že ultrazvuk je citlivější než konvenční radiografie a klinické vyšetření pro hodnocení zánětlivých a strukturálních změn u zánětlivých artritid, včetně psoriatické artritidy, a zejména synovitidy, entezitidy, tenosynovitidy a burzitidy.
Léčba psoriatické artritidy vyžaduje pozornost k aktivním doménám přítomným u každého pacienta. Pokud je hlavní aktivní doménou periferní artritida, léčba obvykle začíná nesteroidními protizánětlivými léky ke kontrole příznaků bolesti a mírného zánětu. Pokud tyto léky nedokážou kontrolovat aktivitu onemocnění, je obvykle předepsán konvenční syntetický DMARD, nejčastěji metotrexát. Leflunomid a sulfasalazin byly také použity v léčbě periferního kloubního onemocnění. Směrnice Evropské aliance sdružení pro revmatologii o léčbě psoriatické artritidy lékovou terapií naznačují, že pokud pacienti nedosáhnou uspokojivé odpovědi
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +20 10 94422540
- E-mail: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
Kontakt:
- MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Telefonní číslo: +20 10 94422540
- E-mail: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
Tato studie zahrne 60 dospělých pacientů s psoriatickou artritidou starších 18 let, kteří splňují klasifikační kritéria (CASPAR) pro psoriatickou artritidu a mají nedostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem po dobu nejméně 3 měsíců.
- Pacienti s psoriatickou artritidou s periferními muskuloskeletálními projevy (periferní artritida, daktylitida a entezitida) stejně jako s kožními a nehtovými projevy
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří dříve dostávali biologické léky nebo inhibitory Janusových kináz.
- Pacienti s axiálním a očním postižením.
- Aktuální nebo nedávná závažná infekce včetně tuberkulózy nebo hepatitidy B/C.
- Aktuální nebo minulá anamnéza malignity (v průběhu pěti let).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během studie.
- Těžké nekontrolované komorbidity jako srdeční selhání, těžké jaterní onemocnění nebo chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 mL/min/1,73m²).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I
sestává ze 30 pacientů s PsA, kteří po dobu 3 měsíců dostanou léčbu Adalimumabem s metotrexátem.
|
Pacienti s PsA, kteří budou po dobu 3 měsíců dostávat léčbu adalimumabem s metotrexátem
|
|
Experimentální: Skupina II
sestává z 30 pacientů s PsA, kteří budou po dobu 3 měsíců dostávat Apremilast s terapií methotrexátem.
|
Pacienti s PsA, kteří budou po dobu 3 měsíců dostávat Apremilast spolu s metotrexátovou terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení aktivity onemocnění u pacientů s psoriatickou artritidou pomocí Indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník hodnotící zdravotní stav – index zdravotního postižení
Časové okno: 3 měsíce
|
Funkční hodnocení pomocí indexu zdravotního dotazníku pro posouzení zdravotního postižení
|
3 měsíce
|
|
Index rozsahu a závažnosti psoriázy
Časové okno: 3 měsíce
|
Index plošného postižení a závažnosti psoriázy (PASI) pro kožní postižení
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci kostí
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Nemoci páteře
- Spondylartropatie
- Kožní onemocnění, papuloskvamózní
- Kožní choroby
- Spondylartritida
- Spondylitida
- Psoriáza
- Onemocnění kůže a pojivové tkáně
- Artritida, psoriatika
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky, monoklonální, humanizované
- Protilátky, monoklonální
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Adalimumab
- apremilast
Další identifikační čísla studie
- 36265MD4108/12 / 25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Adalimumab
-
PfizerDokončenoZdravýSpojené státy, Belgie
-
PfizerDokončenoZdravé předmětySpojené státy
-
AbbottStaženo
-
Shanghai Henlius BiotechDokončeno
-
AbbottDokončenoArtritida, juvenilní idiopatickáSpojené státy, Belgie, Česká republika, Francie, Německo, Itálie, Slovensko, Španělsko
-
Mylan Inc.Mylan GmbHDokončenoPsoriáza | Artritida, psoriatikaBulharsko, Estonsko, Maďarsko, Polsko, Ruská Federace, Ukrajina
-
AbbottDokončenoRevmatoidní artritidaŠpanělsko
-
AbbottDokončeno
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)DokončenoRevmatoidní artritidaSpojené státy, Belgie, Česká republika, Německo, Portoriko, Rumunsko, Slovensko
-
Turgut İlaçları A.Ş.Dokončeno