Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apremilast a Adalimumab u pacientů s psoriatickou artritidou

9. února 2026 aktualizováno: MenaaAllah Mohamed Elmalla, Tanta University

Srovnávací studie mezi apremilastem a adalimumabem u pacientů s psoriatickou artritidou

Cílem této práce je porovnat účinnost Apremilastu v kombinaci s Methotrexátem versus Adalimumabu v kombinaci s Methotrexátem

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Psoriatická artritida je heterogenní chronické systémové autoimunitní onemocnění s variabilním postižením muskuloskeletálního systému, kůže a nehtů. Až 30 % pacientů s psoriázou může během svého života vyvinout psoriatickou artritidu. Muskuloskeletální projevy psoriatické artritidy zahrnují periferní artritidu, spondylitidu, daktylitidu a entezitidu.

Patogeneze psoriatické artritidy je stále nejasná kvůli heterogenitě zapojených patogenních drah, variabilním klinickým projevům a rozdílným odpovědím na léčbu.

Predisponující genetické pozadí v přítomnosti environmentálních faktorů, jako jsou infekce, mikrobiota (dysbióza), obezita, biomechanický stres, může aktivovat imunitní systém a urychlit nástup onemocnění.

Cíle:

  • Hodnocení účinku studovaných léků na aktivitu onemocnění klinicky a laboratorně u pacientů s PsA.
  • Hodnocení účinku studovaných léků na funkční stav pacientů s PsA.
  • Vyhodnocení účinku studovaných léků na muskuloskeletální ultrasonografické nálezy u pacientů s PsA.

Cíle:

  • Hodnocení účinku studovaných léků na aktivitu onemocnění klinicky a laboratorně u pacientů s PsA.
  • Hodnocení účinku studovaných léků na funkční stav pacientů s PsA.
  • Vyhodnocení účinku studovaných léků na muskuloskeletální ultrasonografické nálezy u pacientů s PsA.

Muskuloskeletální ultrazvuk je považován za jeden z nejdůležitějších nástrojů při studiu účinků revmatických onemocnění na muskuloskeletální struktury.

Bylo prokázáno, že ultrazvuk je citlivější než konvenční radiografie a klinické vyšetření pro hodnocení zánětlivých a strukturálních změn u zánětlivých artritid, včetně psoriatické artritidy, a zejména synovitidy, entezitidy, tenosynovitidy a burzitidy.

Léčba psoriatické artritidy vyžaduje pozornost k aktivním doménám přítomným u každého pacienta. Pokud je hlavní aktivní doménou periferní artritida, léčba obvykle začíná nesteroidními protizánětlivými léky ke kontrole příznaků bolesti a mírného zánětu. Pokud tyto léky nedokážou kontrolovat aktivitu onemocnění, je obvykle předepsán konvenční syntetický DMARD, nejčastěji metotrexát. Leflunomid a sulfasalazin byly také použity v léčbě periferního kloubního onemocnění. Směrnice Evropské aliance sdružení pro revmatologii o léčbě psoriatické artritidy lékovou terapií naznačují, že pokud pacienti nedosáhnou uspokojivé odpovědi

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Tato studie zahrne 60 dospělých pacientů s psoriatickou artritidou starších 18 let, kteří splňují klasifikační kritéria (CASPAR) pro psoriatickou artritidu a mají nedostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem po dobu nejméně 3 měsíců.

    • Pacienti s psoriatickou artritidou s periferními muskuloskeletálními projevy (periferní artritida, daktylitida a entezitida) stejně jako s kožními a nehtovými projevy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve dostávali biologické léky nebo inhibitory Janusových kináz.
  • Pacienti s axiálním a očním postižením.
  • Aktuální nebo nedávná závažná infekce včetně tuberkulózy nebo hepatitidy B/C.
  • Aktuální nebo minulá anamnéza malignity (v průběhu pěti let).
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během studie.
  • Těžké nekontrolované komorbidity jako srdeční selhání, těžké jaterní onemocnění nebo chronické onemocnění ledvin (eGFR <30 mL/min/1,73m²).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina I
sestává ze 30 pacientů s PsA, kteří po dobu 3 měsíců dostanou léčbu Adalimumabem s metotrexátem.
Pacienti s PsA, kteří budou po dobu 3 měsíců dostávat léčbu adalimumabem s metotrexátem
Experimentální: Skupina II
sestává z 30 pacientů s PsA, kteří budou po dobu 3 měsíců dostávat Apremilast s terapií methotrexátem.
Pacienti s PsA, kteří budou po dobu 3 měsíců dostávat Apremilast spolu s metotrexátovou terapií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení aktivity onemocnění u pacientů s psoriatickou artritidou pomocí Indexu aktivity onemocnění pro psoriatickou artritidu
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnotící zdravotní stav – index zdravotního postižení
Časové okno: 3 měsíce
Funkční hodnocení pomocí indexu zdravotního dotazníku pro posouzení zdravotního postižení
3 měsíce
Index rozsahu a závažnosti psoriázy
Časové okno: 3 měsíce
Index plošného postižení a závažnosti psoriázy (PASI) pro kožní postižení
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna data budou k dispozici, pokud budou potřeba

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adalimumab

Předplatit