- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07398651
Apremilast e Adalimumab nei Pazienti con Artrite Psoriasica
Studio comparativo tra Apremilast e Adalimumab in pazienti con artrite psoriasica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite psoriasica è una malattia cronica autoimmune sistemica eterogenea, con un coinvolgimento muscoloscheletrico variabile e malattie della pelle e delle unghie. Fino al 30% dei pazienti con psoriasi può sviluppare l'artrite psoriasica nel corso della vita. Le manifestazioni muscoloscheletriche dell'artrite psoriasica includono artrite periferica, spondilite, dattilite ed entesite.
La patogenesi dell'artrite psoriasica non è ancora chiara, a causa dell'eterogeneità delle vie patogenetiche coinvolte, delle manifestazioni cliniche variabili e delle diverse risposte al trattamento.
Uno sfondo genetico predisponente in presenza di fattori ambientali, come infezioni, microbiota (disbiosi), obesità, stress biomeccanico potrebbe attivare il sistema immunitario e precipitare l'insorgenza della malattia.
Obiettivi:
- Valutazione dell'effetto dei farmaci studiati sull'attività della malattia clinicamente e di laboratorio nei pazienti con AP.
- Valutazione dell'effetto dei farmaci studiati sullo stato funzionale dei pazienti con AP.
- Valutazione dell'effetto dei farmaci studiati sui risultati ecografici muscoloscheletrici dei pazienti con AP
Obiettivi:
- Valutazione dell'effetto dei farmaci studiati sull'attività della malattia clinicamente e di laboratorio nei pazienti con AP.
- Valutazione dell'effetto dei farmaci studiati sullo stato funzionale dei pazienti con AP.
- Valutazione dell'effetto dei farmaci studiati sui risultati ecografici muscoloscheletrici dei pazienti con AP
L'ecografia muscoloscheletrica è considerata uno degli strumenti più importanti nello studio degli effetti delle malattie reumatiche sulle strutture muscoloscheletriche.
È dimostrato che l'ecografia è più sensibile della radiografia convenzionale e dell'esame clinico per la valutazione dei cambiamenti infiammatori e strutturali nell'artrite infiammatoria, inclusa l'artrite psoriasica, e in particolare sinovite, entesite, tenosinovite e borsite.
Il trattamento dell'artrite psoriasica richiede attenzione ai domini attivi presenti in ogni paziente. Se il principale dominio attivo è l'artrite periferica, il trattamento di solito inizia con farmaci antinfiammatori non steroidei per controllare i sintomi del dolore e dell'infiammazione lieve. Se questi farmaci non riescono a controllare l'attività della malattia, di solito viene prescritto un DMARD sintetico convenzionale, più comunemente il metotrexato. Il leflunomide e la sulfasalazina sono stati utilizzati anche nella gestione della malattia articolare periferica. Le linee guida dell'Alleanza Europea delle Associazioni per la Reumatologia sulla gestione dell'artrite psoriasica con terapie farmacologiche suggeriscono che se i pazienti non ottengono una risposta soddisfacente
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Numero di telefono: +20 10 94422540
- Email: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
Luoghi di studio
-
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Tanta, Egitto
- Tanta University
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Contatto:
- MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Numero di telefono: +20 10 94422540
- Email: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Questo studio includerà 60 pazienti adulti con artrite psoriasica >18 anni, che soddisfano i criteri di classificazione CASPAR per l'artrite psoriasica e hanno una risposta inadeguata alla terapia con metotressato per almeno 3 mesi.
- Pazienti con artrite psoriasica con domini muscoloscheletrici periferici (artrite periferica, dattilite ed entesite) nonché domini cutanei e ungueali
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno ricevuto precedenti agenti biologici o inibitori delle chinasi Janus.
- Pazienti con coinvolgimento assiale e oculare.
- Infezione grave attuale o recente, inclusa tubercolosi o epatite B/C.
- Storia attuale o pregressa di neoplasia (entro cinque anni).
- Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.
- Comorbidità severe non controllate come insufficienza cardiaca, malattia epatica grave o malattia renale cronica (eGFR <30 mL/min/1,73m²).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo I
consiste di 30 pazienti con artrite psoriasica che riceveranno terapia con Adalimumab e metotressato per 3 mesi.
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Pazienti con PsA che riceveranno Adalimumab con terapia a base di metotrexato per 3 mesi
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Sperimentale: Gruppo II
è composto da 30 pazienti con Artrite Psoriasica che riceveranno Apremilast con terapia a base di Metotressato per 3 mesi.
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Pazienti con PsA che riceveranno Apremilast con terapia a base di metotressato per 3 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice dell'Attività della Malattia per l'Artrite Psoriasica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione dell'attività di malattia nei pazienti con artrite psoriasica mediante l'Indice di Attività di Malattia per l'Artrite Psoriasica
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario di valutazione della salute indice di disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazione funzionale utilizzando l'indice di disabilità del questionario sulla salute
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3 mesi
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Indice di Gravità e Area della Psoriasi
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) per il coinvolgimento cutaneo
|
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie ossee
- Malattie muscoloscheletriche
- Artrite
- Malattie articolari
- Malattie della colonna vertebrale
- Spondiloartropatie
- Malattie della pelle, papulosquamose
- Malattie della pelle
- Spondiloartrite
- Spondilite
- Psoriasi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Artrite, psoriasica
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Proteine
- Anticorpi, monoclonali, umanizzati
- Anticorpi, monoclonali
- Anticorpi
- Immunoglobuline
- Immunoproteine
- Proteine del sangue
- Globuline sieriche
- Globuline
- Adalimumab
- Apremilast
Altri numeri di identificazione dello studio
- 36265MD4108/12 / 25
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Adalimumab
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PfizerCompletato
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PfizerCompletato
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Shanghai Henlius BiotechCompletatoDisturbo del sistema immunitarioCina
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AbbottCompletatoArtrite, idiopatica giovanileStati Uniti, Belgio, Repubblica Ceca, Francia, Germania, Italia, Slovacchia, Spagna
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AbbVie (prior sponsor, Abbott)CompletatoArtrite reumatoideStati Uniti
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AbbottCompletato
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Turgut İlaçları A.Ş.Completato
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SandozHexal AGCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti, Francia, Bulgaria, Slovacchia
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Mylan Inc.Mylan GmbHCompletatoPsoriasi | Artrite, psoriasicaBulgaria, Estonia, Ungheria, Polonia, Federazione Russa, Ucraina