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Apremilast e Adalimumab nei Pazienti con Artrite Psoriasica

9 febbraio 2026 aggiornato da: MenaaAllah Mohamed Elmalla, Tanta University

Studio comparativo tra Apremilast e Adalimumab in pazienti con artrite psoriasica

L'obiettivo di questo lavoro è confrontare l'efficacia di Apremilast combinato con Metotressato rispetto ad Adalimumab combinato con Metotressato

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

L'artrite psoriasica è una malattia cronica autoimmune sistemica eterogenea, con un coinvolgimento muscoloscheletrico variabile e malattie della pelle e delle unghie. Fino al 30% dei pazienti con psoriasi può sviluppare l'artrite psoriasica nel corso della vita. Le manifestazioni muscoloscheletriche dell'artrite psoriasica includono artrite periferica, spondilite, dattilite ed entesite.

La patogenesi dell'artrite psoriasica non è ancora chiara, a causa dell'eterogeneità delle vie patogenetiche coinvolte, delle manifestazioni cliniche variabili e delle diverse risposte al trattamento.

Uno sfondo genetico predisponente in presenza di fattori ambientali, come infezioni, microbiota (disbiosi), obesità, stress biomeccanico potrebbe attivare il sistema immunitario e precipitare l'insorgenza della malattia.

Obiettivi:

  • Valutazione dell'effetto dei farmaci studiati sull'attività della malattia clinicamente e di laboratorio nei pazienti con AP.
  • Valutazione dell'effetto dei farmaci studiati sullo stato funzionale dei pazienti con AP.
  • Valutazione dell'effetto dei farmaci studiati sui risultati ecografici muscoloscheletrici dei pazienti con AP

Obiettivi:

  • Valutazione dell'effetto dei farmaci studiati sull'attività della malattia clinicamente e di laboratorio nei pazienti con AP.
  • Valutazione dell'effetto dei farmaci studiati sullo stato funzionale dei pazienti con AP.
  • Valutazione dell'effetto dei farmaci studiati sui risultati ecografici muscoloscheletrici dei pazienti con AP

L'ecografia muscoloscheletrica è considerata uno degli strumenti più importanti nello studio degli effetti delle malattie reumatiche sulle strutture muscoloscheletriche.

È dimostrato che l'ecografia è più sensibile della radiografia convenzionale e dell'esame clinico per la valutazione dei cambiamenti infiammatori e strutturali nell'artrite infiammatoria, inclusa l'artrite psoriasica, e in particolare sinovite, entesite, tenosinovite e borsite.

Il trattamento dell'artrite psoriasica richiede attenzione ai domini attivi presenti in ogni paziente. Se il principale dominio attivo è l'artrite periferica, il trattamento di solito inizia con farmaci antinfiammatori non steroidei per controllare i sintomi del dolore e dell'infiammazione lieve. Se questi farmaci non riescono a controllare l'attività della malattia, di solito viene prescritto un DMARD sintetico convenzionale, più comunemente il metotrexato. Il leflunomide e la sulfasalazina sono stati utilizzati anche nella gestione della malattia articolare periferica. Le linee guida dell'Alleanza Europea delle Associazioni per la Reumatologia sulla gestione dell'artrite psoriasica con terapie farmacologiche suggeriscono che se i pazienti non ottengono una risposta soddisfacente

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Questo studio includerà 60 pazienti adulti con artrite psoriasica >18 anni, che soddisfano i criteri di classificazione CASPAR per l'artrite psoriasica e hanno una risposta inadeguata alla terapia con metotressato per almeno 3 mesi.

    • Pazienti con artrite psoriasica con domini muscoloscheletrici periferici (artrite periferica, dattilite ed entesite) nonché domini cutanei e ungueali

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto precedenti agenti biologici o inibitori delle chinasi Janus.
  • Pazienti con coinvolgimento assiale e oculare.
  • Infezione grave attuale o recente, inclusa tubercolosi o epatite B/C.
  • Storia attuale o pregressa di neoplasia (entro cinque anni).
  • Donne in gravidanza o in allattamento o donne che pianificano una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Comorbidità severe non controllate come insufficienza cardiaca, malattia epatica grave o malattia renale cronica (eGFR <30 mL/min/1,73m²).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I
consiste di 30 pazienti con artrite psoriasica che riceveranno terapia con Adalimumab e metotressato per 3 mesi.
Pazienti con PsA che riceveranno Adalimumab con terapia a base di metotrexato per 3 mesi
Sperimentale: Gruppo II
è composto da 30 pazienti con Artrite Psoriasica che riceveranno Apremilast con terapia a base di Metotressato per 3 mesi.
Pazienti con PsA che riceveranno Apremilast con terapia a base di metotressato per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice dell'Attività della Malattia per l'Artrite Psoriasica
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione dell'attività di malattia nei pazienti con artrite psoriasica mediante l'Indice di Attività di Malattia per l'Artrite Psoriasica
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di valutazione della salute indice di disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Valutazione funzionale utilizzando l'indice di disabilità del questionario sulla salute
3 mesi
Indice di Gravità e Area della Psoriasi
Lasso di tempo: 3 mesi
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) per il coinvolgimento cutaneo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati saranno disponibili se necessario

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Adalimumab

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