- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07398651
Apremilast und Adalimumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Vergleichsstudie zwischen Apremilast und Adalimumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Psoriasis-Arthritis ist eine heterogene chronische systemische Autoimmunerkrankung mit variabler Beteiligung des Bewegungsapparates sowie Haut- und Nagelerkrankungen. Bis zu 30 % der Patienten mit Psoriasis können im Laufe ihres Lebens eine Psoriasis-Arthritis entwickeln. Muskuloskelettale Manifestationen der Psoriasis-Arthritis umfassen periphere Arthritis, Spondylitis, Daktylitis und Enthesitis.
Die Pathogenese der Psoriasis-Arthritis ist aufgrund der Heterogenität der beteiligten pathogenen Wege, der variablen klinischen Manifestationen und der unterschiedlichen Ansprechen auf die Behandlung noch unklar.
Eine prädisponierende genetische Veranlagung in Kombination mit Umweltfaktoren wie Infektionen, Mikrobiota (Dysbiose), Fettleibigkeit und biomechanischem Stress könnte das Immunsystem aktivieren und den Ausbruch der Krankheit beschleunigen.
Ziele:
- Bewertung der Wirkung der untersuchten Medikamente auf die Krankheitsaktivität bei PsA-Patienten, sowohl klinisch als auch im Labor.
- Bewertung der Wirkung der untersuchten Medikamente auf den funktionellen Status von PsA-Patienten.
- Bewertung der Wirkung der untersuchten Medikamente auf die muskuloskelettalen Ultraschallbefunde von PsA-Patienten.
Ziele:
- Bewertung der Wirkung der untersuchten Medikamente auf die Krankheitsaktivität bei PsA-Patienten, sowohl klinisch als auch im Labor.
- Bewertung der Wirkung der untersuchten Medikamente auf den funktionellen Status von PsA-Patienten.
- Bewertung der Wirkung der untersuchten Medikamente auf die muskuloskelettalen Ultraschallbefunde von PsA-Patienten.
Muskuloskelettaler Ultraschall gilt als eines der wichtigsten Instrumente zur Untersuchung der Auswirkungen rheumatischer Erkrankungen auf muskuloskelettale Strukturen.
Es hat sich gezeigt, dass Ultraschall für die Beurteilung entzündlicher und struktureller Veränderungen bei entzündlicher Arthritis, einschließlich Psoriasis-Arthritis, und insbesondere bei Synovitis, Enthesitis, Tenosynovitis und Bursitis empfindlicher ist als konventionelle Radiographie und klinische Untersuchung.
Die Behandlung der Psoriasis-Arthritis erfordert die Berücksichtigung der bei jedem Patienten vorhandenen aktiven Domänen. Wenn die Hauptdomäne die periphere Arthritis ist, beginnt die Behandlung in der Regel mit nichtsteroidalen Antirheumatika, um die Symptome von Schmerzen und leichten Entzündungen zu kontrollieren. Wenn diese Medikamente die Krankheitsaktivität nicht kontrollieren können, wird in der Regel ein konventionelles synthetisches DMARD verschrieben, am häufigsten Methotrexat. Leflunomid und Sulfasalazin wurden ebenfalls bei der Behandlung der peripheren Gelenkerkrankung eingesetzt. Die Leitlinien der Europäischen Allianz der Rheumatologie-Verbände zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis mit Arzneimitteltherapien legen nahe, dass, wenn Patienten kein zufriedenstellendes Ansprechen erreichen,
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +20 10 94422540
- E-Mail: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
Studienorte
-
-
-
Tanta, Ägypten
- Tanta University
-
Kontakt:
- MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +20 10 94422540
- E-Mail: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diese Studie schließt 60 erwachsene Patienten mit Psoriasis-Arthritis >18 Jahre ein, die die (CASPAR) Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis erfüllen und eine unzureichende Reaktion auf eine Methotrexat-Therapie für mindestens 3 Monate aufweisen.
- Psoriasis-Arthritis-Patienten mit peripheren muskuloskelettalen Domänen (periphere Arthritis, Daktylitis und Enthesitis) sowie Haut- und Nageldomänen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die zuvor biologische Wirkstoffe oder Januskinase-Inhibitoren erhalten haben.
- Patienten mit axialer und okulärer Beteiligung.
- Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Infektion einschließlich Tuberkulose oder Hepatitis B/C.
- Aktuelle oder zurückliegende Krebserkrankung (innerhalb von fünf Jahren).
- Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
- Schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Herzinsuffizienz, schwere Lebererkrankung oder chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 mL/min/1,73m²).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe I
besteht aus 30 PsA-Patienten, die 3 Monate lang Adalimumab mit Methotrexat-Therapie erhalten werden.
|
PsA-Patienten, die über 3 Monate Adalimumab mit Methotrexat-Therapie erhalten werden
|
|
Experimental: Gruppe II
besteht aus 30 PsA-Patienten, die über einen Zeitraum von 3 Monaten Apremilast mit Methotrexat-Therapie erhalten werden.
|
PsA-Patienten, die Apremilast mit Methotrexat-Therapie über 3 Monate erhalten werden
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Disease Activity Index für Psoriasis Arthritis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Bewertung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mittels des Disease Activity Index für Psoriasis-Arthritis
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung - Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
|
Funktionelle Bewertung mithilfe des Gesundheitsfragebogen-Behinderungsindex
|
3 Monate
|
|
Psoriasis Area and Severity Index
Zeitfenster: 3 Monate
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) für Hautbeteiligung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Knochenerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen der Wirbelsäule
- Spondylarthropathien
- Hautkrankheiten, papulosquamös
- Hautkrankheiten
- Spondylarthritis
- Spondylitis
- Schuppenflechte
- Haut- und Bindegewebserkrankungen
- Arthritis, Psoriasis
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
- Proteine
- Antikörper, monoklonal, humanisiert
- Antikörper, monoklonal
- Antikörper
- Immunglobuline
- Immunoproteine
- Blutproteine
- Serumglobuline
- Globuline
- Adalimumab
- Apremilast
Andere Studien-ID-Nummern
- 36265MD4108/12 / 25
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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