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Apremilast und Adalimumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

9. Februar 2026 aktualisiert von: MenaaAllah Mohamed Elmalla, Tanta University

Vergleichsstudie zwischen Apremilast und Adalimumab bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis

Ziel dieser Arbeit ist es, die Wirksamkeit von Apremilast in Kombination mit Methotrexat im Vergleich zu Adalimumab in Kombination mit Methotrexat zu vergleichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Psoriasis-Arthritis ist eine heterogene chronische systemische Autoimmunerkrankung mit variabler Beteiligung des Bewegungsapparates sowie Haut- und Nagelerkrankungen. Bis zu 30 % der Patienten mit Psoriasis können im Laufe ihres Lebens eine Psoriasis-Arthritis entwickeln. Muskuloskelettale Manifestationen der Psoriasis-Arthritis umfassen periphere Arthritis, Spondylitis, Daktylitis und Enthesitis.

Die Pathogenese der Psoriasis-Arthritis ist aufgrund der Heterogenität der beteiligten pathogenen Wege, der variablen klinischen Manifestationen und der unterschiedlichen Ansprechen auf die Behandlung noch unklar.

Eine prädisponierende genetische Veranlagung in Kombination mit Umweltfaktoren wie Infektionen, Mikrobiota (Dysbiose), Fettleibigkeit und biomechanischem Stress könnte das Immunsystem aktivieren und den Ausbruch der Krankheit beschleunigen.

Ziele:

  • Bewertung der Wirkung der untersuchten Medikamente auf die Krankheitsaktivität bei PsA-Patienten, sowohl klinisch als auch im Labor.
  • Bewertung der Wirkung der untersuchten Medikamente auf den funktionellen Status von PsA-Patienten.
  • Bewertung der Wirkung der untersuchten Medikamente auf die muskuloskelettalen Ultraschallbefunde von PsA-Patienten.

Ziele:

  • Bewertung der Wirkung der untersuchten Medikamente auf die Krankheitsaktivität bei PsA-Patienten, sowohl klinisch als auch im Labor.
  • Bewertung der Wirkung der untersuchten Medikamente auf den funktionellen Status von PsA-Patienten.
  • Bewertung der Wirkung der untersuchten Medikamente auf die muskuloskelettalen Ultraschallbefunde von PsA-Patienten.

Muskuloskelettaler Ultraschall gilt als eines der wichtigsten Instrumente zur Untersuchung der Auswirkungen rheumatischer Erkrankungen auf muskuloskelettale Strukturen.

Es hat sich gezeigt, dass Ultraschall für die Beurteilung entzündlicher und struktureller Veränderungen bei entzündlicher Arthritis, einschließlich Psoriasis-Arthritis, und insbesondere bei Synovitis, Enthesitis, Tenosynovitis und Bursitis empfindlicher ist als konventionelle Radiographie und klinische Untersuchung.

Die Behandlung der Psoriasis-Arthritis erfordert die Berücksichtigung der bei jedem Patienten vorhandenen aktiven Domänen. Wenn die Hauptdomäne die periphere Arthritis ist, beginnt die Behandlung in der Regel mit nichtsteroidalen Antirheumatika, um die Symptome von Schmerzen und leichten Entzündungen zu kontrollieren. Wenn diese Medikamente die Krankheitsaktivität nicht kontrollieren können, wird in der Regel ein konventionelles synthetisches DMARD verschrieben, am häufigsten Methotrexat. Leflunomid und Sulfasalazin wurden ebenfalls bei der Behandlung der peripheren Gelenkerkrankung eingesetzt. Die Leitlinien der Europäischen Allianz der Rheumatologie-Verbände zur Behandlung der Psoriasis-Arthritis mit Arzneimitteltherapien legen nahe, dass, wenn Patienten kein zufriedenstellendes Ansprechen erreichen,

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diese Studie schließt 60 erwachsene Patienten mit Psoriasis-Arthritis >18 Jahre ein, die die (CASPAR) Klassifikationskriterien für Psoriasis-Arthritis erfüllen und eine unzureichende Reaktion auf eine Methotrexat-Therapie für mindestens 3 Monate aufweisen.

    • Psoriasis-Arthritis-Patienten mit peripheren muskuloskelettalen Domänen (periphere Arthritis, Daktylitis und Enthesitis) sowie Haut- und Nageldomänen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor biologische Wirkstoffe oder Januskinase-Inhibitoren erhalten haben.
  • Patienten mit axialer und okulärer Beteiligung.
  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere Infektion einschließlich Tuberkulose oder Hepatitis B/C.
  • Aktuelle oder zurückliegende Krebserkrankung (innerhalb von fünf Jahren).
  • Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen.
  • Schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen wie Herzinsuffizienz, schwere Lebererkrankung oder chronische Nierenerkrankung (eGFR <30 mL/min/1,73m²).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe I
besteht aus 30 PsA-Patienten, die 3 Monate lang Adalimumab mit Methotrexat-Therapie erhalten werden.
PsA-Patienten, die über 3 Monate Adalimumab mit Methotrexat-Therapie erhalten werden
Experimental: Gruppe II
besteht aus 30 PsA-Patienten, die über einen Zeitraum von 3 Monaten Apremilast mit Methotrexat-Therapie erhalten werden.
PsA-Patienten, die Apremilast mit Methotrexat-Therapie über 3 Monate erhalten werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Disease Activity Index für Psoriasis Arthritis
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertung der Krankheitsaktivität bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis mittels des Disease Activity Index für Psoriasis-Arthritis
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Gesundheitsbewertung - Behinderungsindex
Zeitfenster: 3 Monate
Funktionelle Bewertung mithilfe des Gesundheitsfragebogen-Behinderungsindex
3 Monate
Psoriasis Area and Severity Index
Zeitfenster: 3 Monate
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) für Hautbeteiligung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Daten werden verfügbar sein, wenn sie benötigt werden

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Psoriasis-Arthritis

Klinische Studien zur Adalimumab

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