Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apremilast i adalimumab u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: MenaaAllah Mohamed Elmalla, Tanta University

Badanie porównawcze między apremilastem a adalimumabem u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

Celem niniejszej pracy jest porównanie skuteczności połączenia Apremilastu z Metotreksatem w porównaniu z połączeniem Adalimumabu z Metotreksatem

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Łuszczycowe zapalenie stawów jest heterogenną, przewlekłą, układową chorobą autoimmunologiczną, z różnym stopniem zaangażowania układu mięśniowo-szkieletowego, a także zmianami skórnymi i paznokciowymi. Nawet do 30% pacjentów z łuszczycą może rozwinąć łuszczycowe zapalenie stawów w ciągu swojego życia. Manifestacje mięśniowo-szkieletowe łuszczycowego zapalenia stawów obejmują zapalenie stawów obwodowych, zapalenie stawów kręgosłupa, zapalenie palców oraz zapalenie przyczepów ścięgnistych.

Patogeneza łuszczycowego zapalenia stawów wciąż nie jest do końca jasna, ze względu na heterogenność zaangażowanych szlaków patogenetycznych, różnorodne manifestacje kliniczne oraz różne odpowiedzi na leczenie.

Predysponujące tło genetyczne w obecności czynników środowiskowych, takich jak infekcje, mikrobiota (dysbioza), otyłość, stres biomechaniczny, może aktywować układ odpornościowy i przyspieszyć początek choroby.

Cele:

  • Ocena wpływu badanych leków na aktywność choroby klinicznie i laboratoryjnie u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
  • Ocena wpływu badanych leków na stan funkcjonalny pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
  • Ocena wpływu badanych leków na wyniki ultrasonografii mięśniowo-szkieletowej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

Cele:

  • Ocena wpływu badanych leków na aktywność choroby klinicznie i laboratoryjnie u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
  • Ocena wpływu badanych leków na stan funkcjonalny pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów.
  • Ocena wpływu badanych leków na wyniki ultrasonografii mięśniowo-szkieletowej u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów

Ultrasonografia mięśniowo-szkieletowa jest uważana za jedno z najważniejszych narzędzi w badaniu wpływu chorób reumatycznych na struktury mięśniowo-szkieletowe.

Wykazano, że ultrasonografia jest bardziej czuła niż konwencjonalna radiografia i badanie kliniczne w ocenie zmian zapalnych i strukturalnych w zapalnych zapaleniach stawów, w tym w łuszczycowym zapaleniu stawów, a w szczególności w zapaleniu błony maziowej, zapaleniu przyczepów ścięgnistych, zapaleniu pochewek ścięgnistych oraz zapaleniu kaletek maziowych.

Leczenie łuszczycowego zapalenia stawów wymaga uwzględnienia aktywnych domen obecnych u każdego pacjenta. Jeśli główną aktywną domeną jest zapalenie stawów obwodowych, leczenie zwykle rozpoczyna się od niesteroidowych leków przeciwzapalnych w celu kontroli objawów bólu i łagodnego stanu zapalnego. Jeśli te leki nie kontrolują aktywności choroby, zwykle przepisuje się konwencjonalne syntetyczne LMPCh, najczęściej metotreksat. Leflunomid i sulfasalazyna były również stosowane w leczeniu choroby stawów obwodowych. Wytyczne Europejskiego Sojuszu Stowarzyszeń Reumatologicznych dotyczące leczenia łuszczycowego zapalenia stawów za pomocą terapii farmakologicznych sugerują, że jeśli pacjenci nie osiągną zadowalającej odpowiedzi

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie obejmie 60 dorosłych pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w wieku >18 lat, spełniających kryteria klasyfikacyjne (CASPAR) łuszczycowego zapalenia stawów i wykazujących niewystarczającą odpowiedź na terapię metotreksatem przez co najmniej 3 miesiące.

    • Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów z zajęciem obwodowych domen mięśniowo-szkieletowych (zapalenie stawów obwodowych, palce kiełbaskowate i zapalenie przyczepów ścięgnistych) oraz domen skóry i paznokci

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leki biologiczne lub inhibitory kinazy Janus.
  • Pacjenci z zajęciem osiowym i ocznym.
  • Bieżąca lub niedawna poważna infekcja, w tym gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B/C.
  • Bieżąca lub przebyta choroba nowotworowa (w ciągu ostatnich pięciu lat).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące ciążę w okresie trwania badania.
  • Cieżkie, niekontrolowane choroby współistniejące, takie jak niewydolność serca, ciężka choroba wątroby lub przewlekła choroba nerek (eGFR <30 mL/min/1.73m²).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I
składa się z 30 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy będą otrzymywać terapię Adalimumabem z metotreksatem przez 3 miesiące.
Lek: Adalimumab
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy będą otrzymywać Adalimumab wraz z terapią metotreksatem przez 3 miesiące
Eksperymentalny: Grupa II
składa się z 30 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy będą otrzymywać Apremilast z terapią metotreksatem przez 3 miesiące.
Lek: Apremilast
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, którzy będą otrzymywać apremilast wraz z terapią metotreksatem przez 3 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik Aktywności Choroby w Łuszczycowym Zapaleniu Stawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena aktywności choroby u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów za pomocą Wskaźnika Aktywności Choroby dla Łuszczycowego Zapalenia Stawów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceny zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena funkcjonalna z wykorzystaniem kwestionariusza oceny stanu zdrowia - wskaźnik niepełnosprawności
3 miesiące
Indeks Powierzchni i Nasilenia Łuszczycy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Wskaźnik obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI) dla zajęcia skóry
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tanta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 36265MD4108/12 / 25

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane będą dostępne, jeśli będą potrzebne

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Adalimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj