Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Apremilaszt és Adalimumabot Kapó Pszoriásis Arthritiszes Betegségben Szenvedők

2026. szeptember 3. frissítette: MenaaAllah Mohamed Elmalla, Tanta University

Összehasonlító vizsgálat az Apremilast és az Adalimumab között pszoriásis arthritiszes betegeknél

Ennek a munkának a célja az Apremilaszt és Metotrexát kombináció hatékonyságának összehasonlítása az Adalimumab és Metotrexát kombinációval szemben

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A psoriásis arthritis egy heterogén krónikus szisztémás autoimmun betegség, változatos mozgásszervi érintettséggel, valamint bőr- és körömbetegséggel. Akár a pikkelysömörben szenvedő betegek 30%-a is fejlődhet ki psoriásis arthritis az élete során. A psoriásis arthritis mozgásszervi megnyilvánulásai közé tartozik a perifériás arthritis, spondylitis, dactylitis és enthesitis.

A psoriásis arthritis patogenezise továbbra is tisztázatlan, ami a részt vevő patogenetikus útvonalak heterogenitásának, a változatos klinikai megnyilvánulásoknak és a kezelésre adott különböző válaszoknak köszönhető.

Az öröklött hajlam egy környezeti tényezők (például fertőzések, mikrobiota (diszbiózis), elhízás, biomechanikai stressz) jelenlétében aktiválhatja az immunrendszert és előidézheti a betegség kialakulását.

Célok:

  • A vizsgált gyógyszerek hatásának értékelése a betegség aktivitására klinikailag és laboratóriumilag PsA betegeknél.
  • A vizsgált gyógyszerek hatásának értékelése a PsA betegek funkcionális állapotára.
  • A vizsgált gyógyszerek hatásának értékelése a PsA betegek mozgásszervi ultrahang leleteire

Célok:

  • A vizsgált gyógyszerek hatásának értékelése a betegség aktivitására klinikailag és laboratóriumilag PsA betegeknél.
  • A vizsgált gyógyszerek hatásának értékelése a PsA betegek funkcionális állapotára.
  • A vizsgált gyógyszerek hatásának értékelése a PsA betegek mozgásszervi ultrahang leleteire

A mozgásszervi ultrahangot a reumatológiai betegségek mozgásszervi struktúrákra gyakorolt hatásainak tanulmányozásában az egyik legfontosabb eszköznek tekintik.

Bizonyított, hogy az ultrahang érzékenyebb, mint a hagyományos röntgenvizsgálat és a klinikai vizsgálat a gyulladásos artritiszben, beleértve a psoriásis arthritist, és különösen a synovitist, enthesitist, tenosynovitist és bursitist érintő gyulladásos és strukturális változások értékelésére.

A psoriásis arthritis kezelése megkívánja, hogy figyelembe vegyük az egyes betegeknél jelen lévő aktív területeket. Ha a fő aktív terület a perifériás arthritis, a kezelés általában nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekkel kezdődik a fájdalom és az enyhe gyulladás tüneteinek kezelésére. Ha ezek a gyógyszerek nem képesek kontrollálni a betegség aktivitását, általában egy hagyományos szintetikus DMARD-ot írnak fel, leggyakrabban metotrexátot. A leflunomidot és a szulfaszalazint is alkalmazták a perifériás ízületi betegség kezelésében. A Reumatológiai Szövetségek Európai Szövetségének a psoriásis arthritis gyógyszeres kezelésére vonatkozó irányelvei azt javasolják, hogy ha a betegek nem érik el a kielégítő választ

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Beillesztési kritériumok:

  • A tanulmányba 60, 18 éven felüli felnőtt pikkelysömörös ízületi gyulladásban szenvedő beteget fogunk bevonni, akik teljesítik a pikkelysömörös ízületi gyulladás (CASPAR) osztályozási kritériumait, és legalább 3 hónapig nem kielégítő választ adtak a metotrexát kezelésre.

    • Pikkelysömörös ízületi gyulladásban szenvedő betegek perifériás mozgásszervi területekkel (perifériás ízületi gyulladás, daktilitisz és enthezitisz), valamint bőr- és körömterületekkel

Kizárási kritériumok:

  • Beteg, akik korábban biológiai szeres kezelést vagy Janus-kináz gátlókat kaptak.
  • Beteg, akiknél axiális és szemészeti érintettség van.
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli súlyos fertőzés, beleértve a tuberkulózist vagy a hepatitis B/C-t.
  • Jelenlegi vagy múltbeli daganatos megbetegedés (öt éven belül).
  • Terhes vagy szoptató nők, vagy a tanulmány időtartama alatt terhességet tervező nők.
  • Súlyos, kontrollálatlan együttjáró betegségek, mint például szívelégtelenség, súlyos májbetegség vagy krónikus vesebetegség (eGFR <30 mL/perc/1,73 m²).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. csoport
30 PsA-betegből áll, akik 3 hónapig Adalimumabot kapnak metotrexát terápiával.
Drog: Adalimumab
Azok a PsA-betegek, akik 3 hónapig Adalimumabot kapnak metotrexát terápia mellett
Kísérleti: II. csoport
30 PsA-betegből áll, akik 3 hónapon keresztül Apremilastot kapnak metotrexát terápiával együtt.
Drog: Apremilaszt
Azok a PsA-betegek, akik 3 hónapon keresztül Apremilast-et kapnak metotrexát terápiával együtt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszoriásis arthritisz betegségaktivitás index
Időkeret: 3 hónap
A pikkelysömörös ízületi gyulladásban szenvedő betegek betegségaktivitásának értékelése a Pikkelysömörös Artritisz Betegségaktivitási Indexével
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészségi állapot felmérés kérdőív fogyatékossági index
Időkeret: 3 hónap
Funkcionális értékelés az egészségi állapot felmérés kérdőív fogyatékossági indexének használatával
3 hónap
Psoriasis Area and Severity Index
Időkeret: 3 hónap
Bőr érintettség Psoriasis Area and Severity Index (PASI) értéke
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanta University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 9.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 36265MD4108/12 / 25

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes adat elérhető lesz, ha szükséges

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel