Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apremilast och Adalimumab hos patienter med psoriatisk artrit

3 september 2026 uppdaterad av: MenaaAllah Mohamed Elmalla, Tanta University

Jämförande studie mellan Apremilast och Adalimumab hos patienter med psoriatisk artrit

Syftet med detta arbete är att jämföra effekten av Apremilast kombinerat med Metotrexat kontra Adalimumab kombinerat med Metotrexat

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Psoriatisk artrit är en heterogen kronisk systemisk autoimmun sjukdom, med varierande muskel- och skelettengagemang samt hud- och nagelsjukdom. Upp till 30 % av patienter med psoriasis kan utveckla psoriatisk artrit under sin livstid. Muskel- och skelettmanifestationer av psoriatisk artrit inkluderar perifer artrit, spondylit, dactylit och entesit.

Patogenesen för psoriatisk artrit är fortfarande oklar, på grund av heterogeniteten hos de involverade patogena vägarna, de varierande kliniska manifestationerna och olika svar på behandling.

En predisponerande genetisk bakgrund i närvaro av miljöfaktorer, såsom infektioner, mikrobiota (dysbios), fetma, biomekanisk stress kan aktivera immunsystemet och påskynda sjukdomens utbrott.

Mål:

  • Bedömning av effekten av de studerade läkemedlen på sjukdomsaktiviteten kliniskt och laboratoriemässigt hos PsA-patienter.
  • Bedömning av effekten av de studerade läkemedlen på funktionell status hos PsA-patienter.
  • Utvärdering av effekten av de studerade läkemedlen på muskel- och skelettultraljudsfynd hos PsA-patienter

Mål:

  • Bedömning av effekten av de studerade läkemedlen på sjukdomsaktiviteten kliniskt och laboratoriemässigt hos PsA-patienter.
  • Bedömning av effekten av de studerade läkemedlen på funktionell status hos PsA-patienter.
  • Utvärdering av effekten av de studerade läkemedlen på muskel- och skelettultraljudsfynd hos PsA-patienter

Muskel- och skelettultraljud anses vara ett av de viktigaste verktygen för att studera effekterna av reumatiska sjukdomar på muskel- och skelettstrukturer.

Det har visats att ultraljud är mer känsligt än konventionell radiografi och klinisk undersökning för bedömning av inflammatoriska och strukturella förändringar i inflammatorisk artrit, inklusive psoriatisk artrit, och särskilt synovit, entesit, tenosynovit och bursit.

Behandlingen av psoriatisk artrit kräver uppmärksamhet på de aktiva domänerna som finns hos varje patient. Om den huvudsakliga aktiva domänen är perifer artrit, börjar behandlingen vanligtvis med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel för att kontrollera symtom på smärta och mild inflammation. Om dessa läkemedel inte lyckas kontrollera sjukdomsaktiviteten, ordineras vanligtvis ett konventionellt syntetiskt DMARD, oftast metotrexat. Leflunomid och sulfasalazin har också använts i hanteringen av perifer ledssjukdom. Riktlinjerna från European Alliance of Associations for Rheumatology för hantering av psoriatisk artrit med läkemedel föreslår att om patienter inte uppnår ett tillfredsställande svar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Denna studie kommer att inkludera 60 vuxna patienter med psoriatisk artrit >18 år, som uppfyller (CASPAR) klassificeringskriterierna för psoriatisk artrit och har otillräckligt svar på metotrexatbehandling i minst 3 månader.

    • Patienter med psoriatisk artrit med perifera muskel- och skelettdomäner (perifer artrit, dactylit och entesit) samt hud- och nageldomäner

Exklusionskriterier:

  • Patienter som tidigare fått biologiska läkemedel eller Janus-kinashämmare.
  • Patienter med axial och okulär involvering.
  • Aktuell eller nyligen allvarlig infektion inklusive tuberkulos eller hepatit B/C.
  • Aktuell eller tidigare malignitetshistoria (inom fem år).
  • Gravida eller ammande kvinnor eller kvinnor som planerar graviditet under studieperioden.
  • Svåra okontrollerade komorbiditeter såsom hjärtsvikt, svår leversjukdom eller kronisk njursjukdom (eGFR <30 mL/min/1.73m²).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp I
består av 30 patienter med psoriatisk artrit som kommer att behandlas med Adalimumab och metotrexat under 3 månader.
Läkemedel: Adalimumab
PsA-patienter som kommer att få Adalimumab med metotrexatbehandling i 3 månader
Experimentell: Grupp II
består av 30 patienter med psoriatisk artrit som kommer att behandlas med Apremilast och metotrexat i 3 månader.
Läkemedel: Apremilast
PsA-patienter som kommer att få Apremilast med metotrexatbehandling i 3 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis
Tidsram: 3 månader
Bedömning av sjukdomsaktivitet hos patienter med psoriatisk artrit med hjälp av Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoundersökningsformulär funktionshinderindex
Tidsram: 3 månader
Funktionell bedömning med hjälp av hälsoundersökningsformulär funktionshindersindex
3 månader
Psoriasis Area and Severity Index
Tidsram: 3 månader
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) för hudengagemang
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

30 december 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

10 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 36265MD4108/12 / 25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All data kommer att vara tillgänglig om det behövs

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera