- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07398651
Apremilast og Adalimumab hos pasienter med psoriatisk artritt
Komparativ studie mellom Apremilast og Adalimumab hos pasienter med psoriatisk artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psoriatisk artritt er en heterogen kronisk systemisk autoimmun sykdom, med variabel muskelskjelettinvolvering samt hud- og negelsykdom. Opptil 30 % av pasienter med psoriasis kan utvikle psoriatisk artritt i løpet av livet. Muskelskjelettmanifestasjoner av psoriatisk artritt inkluderer perifer artritt, spondylitt, daktylitt og entesitt.
Patogenesen til psoriatisk artritt er fortsatt uklar, på grunn av heterogeniteten til de involverte patogene banene, de variable kliniske manifestasjonene og forskjellige responser på behandling.
En predisponerende genetisk bakgrunn i nærvær av miljøfaktorer, som infeksjoner, mikrobiota (dysbiose), fedme, biomekanisk stress, kan aktivere immunforsvaret og utløse sykdommens debut.
Mål:
- Vurdering av effekten av de studerte legemidlene på sykdomsaktivitet klinisk og laboratoriemessig hos PsA-pasienter.
- Vurdering av effekten av de studerte legemidlene på funksjonell status hos PsA-pasienter.
- Evaluering av effekten av de studerte legemidlene på muskelskjelett-ultralydfunn hos PsA-pasienter
Mål:
- Vurdering av effekten av de studerte legemidlene på sykdomsaktivitet klinisk og laboratoriemessig hos PsA-pasienter.
- Vurdering av effekten av de studerte legemidlene på funksjonell status hos PsA-pasienter.
- Evaluering av effekten av de studerte legemidlene på muskelskjelett-ultralydfunn hos PsA-pasienter
Muskelskjelett-ultralyd anses som et av de viktigste verktøyene for å studere effektene av revmatiske sykdommer på muskelskjelettstrukturer.
Det er påvist at ultralyd er mer følsom enn konvensjonell radiografi og klinisk undersøkelse for vurdering av inflammatoriske og strukturelle endringer i inflammatorisk artritt, inkludert psoriatisk artritt, og spesielt synovitt, entesitt, tenosynovitt og bursitt.
Behandlingen av psoriatisk artritt krever oppmerksomhet på de aktive domene som er tilstede i hver pasient. Hvis det viktigste aktive domenet er perifer artritt, starter behandlingen vanligvis med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for å kontrollere symptomer på smerte og mild betennelse. Hvis disse legemidlene ikke klarer å kontrollere sykdomsaktiviteten, blir vanligvis et konvensjonelt syntetisk DMARD foreskrevet, vanligvis metotreksat. Leflunomid og sulfasalazin har også blitt brukt i behandlingen av perifer leddsykdom. European Alliance of Associations for Rheumatology-retningslinjene for behandling av psoriatisk artritt med legemiddelterapi antyder at hvis pasienter ikke oppnår en tilfredsstillende respons
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +20 10 94422540
- E-post: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
Ta kontakt med:
- MennaAllah Elmalla, Assistant lecturer
- Telefonnummer: +20 10 94422540
- E-post: mennaallah.mohamed@med.tanta.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Denne studien vil inkludere 60 voksne pasienter med psoriatisk artritt >18 år gamle, som oppfyller (CASPAR) klassifiseringskriteriene for psoriatisk artritt og har utilstrekkelig respons på metotreksatbehandling i minst 3 måneder.
- Pasienter med psoriatisk artritt med perifere muskelskjelettdomener (perifer artritt, dactylitt og entesitt) så vel som hud- og negledomener
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har mottatt tidligere biologische midler eller Janus-kinasehemmere.
- Pasienter med axial og okulær involvering.
- Nåværende eller nylig alvorlig infeksjon inkludert tuberkulose eller hepatitt B/C.
- Nåværende eller tidligere historikk med malignitet (innenfor fem år).
- Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet i studieperioden.
- Alvorlige ukontrollerte komorbiditeter som hjertesvikt, alvorlig leversykdom eller kronisk nyresykdom (eGFR <30 mL/min/1,73m²).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I
består av 30 PsA-pasienter som vil motta Adalimumab med metotreksatbehandling i 3 måneder.
|
PsA-pasienter som vil motta Adalimumab med metotreksatbehandling i 3 måneder
|
|
Eksperimentell: Gruppe II
består av 30 PsA-pasienter som vil motta Apremilast med metotrexat-terapi i 3 måneder.
|
Pasienter med PsA som vil motta Apremilast med metotreksat-terapi i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsaktivitetindeks for psoriatisk artritt
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdering av sykdomsaktivitet hos pasienter med psoriatisk artritt ved hjelp av Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema for helsevurdering - funksjonshemmingsindeks
Tidsramme: 3 måneder
|
Funksjonell vurdering ved bruk av spørreskjema for helseundersøkelse funksjonshemmingsindeks
|
3 måneder
|
|
Psoriasis Area and Severity Index
Tidsramme: 3 måneder
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) for hudengasjement
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Beinsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddgikt
- Leddsykdommer
- Spinal sykdommer
- Spondylarthropatier
- Hudsykdommer, Papulosquamous
- Hudsykdommer
- Spondylartritt
- Spondylitt
- Psoriasis
- Hud- og bindevevssykdommer
- Leddgikt, psoriasis
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Antistoffer, monoklonalt, humanisert
- Antistoffer, monoklonalt
- Antistoffer
- Immunoglobuliner
- Immunoproteiner
- Blodproteiner
- Serumglobuliner
- Globuliner
- Adalimumab
- Apremilast
Andre studie-ID-numre
- 36265MD4108/12 / 25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .