Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Apremilast og Adalimumab hos pasienter med psoriatisk artritt

3. september 2026 oppdatert av: MenaaAllah Mohamed Elmalla, Tanta University

Komparativ studie mellom Apremilast og Adalimumab hos pasienter med psoriatisk artritt

Målet med dette arbeidet er å sammenligne effekten av Apremilast kombinert med Methotrexat versus Adalimumab kombinert med Methotrexat

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Psoriatisk artritt er en heterogen kronisk systemisk autoimmun sykdom, med variabel muskelskjelettinvolvering samt hud- og negelsykdom. Opptil 30 % av pasienter med psoriasis kan utvikle psoriatisk artritt i løpet av livet. Muskelskjelettmanifestasjoner av psoriatisk artritt inkluderer perifer artritt, spondylitt, daktylitt og entesitt.

Patogenesen til psoriatisk artritt er fortsatt uklar, på grunn av heterogeniteten til de involverte patogene banene, de variable kliniske manifestasjonene og forskjellige responser på behandling.

En predisponerende genetisk bakgrunn i nærvær av miljøfaktorer, som infeksjoner, mikrobiota (dysbiose), fedme, biomekanisk stress, kan aktivere immunforsvaret og utløse sykdommens debut.

Mål:

  • Vurdering av effekten av de studerte legemidlene på sykdomsaktivitet klinisk og laboratoriemessig hos PsA-pasienter.
  • Vurdering av effekten av de studerte legemidlene på funksjonell status hos PsA-pasienter.
  • Evaluering av effekten av de studerte legemidlene på muskelskjelett-ultralydfunn hos PsA-pasienter

Mål:

  • Vurdering av effekten av de studerte legemidlene på sykdomsaktivitet klinisk og laboratoriemessig hos PsA-pasienter.
  • Vurdering av effekten av de studerte legemidlene på funksjonell status hos PsA-pasienter.
  • Evaluering av effekten av de studerte legemidlene på muskelskjelett-ultralydfunn hos PsA-pasienter

Muskelskjelett-ultralyd anses som et av de viktigste verktøyene for å studere effektene av revmatiske sykdommer på muskelskjelettstrukturer.

Det er påvist at ultralyd er mer følsom enn konvensjonell radiografi og klinisk undersøkelse for vurdering av inflammatoriske og strukturelle endringer i inflammatorisk artritt, inkludert psoriatisk artritt, og spesielt synovitt, entesitt, tenosynovitt og bursitt.

Behandlingen av psoriatisk artritt krever oppmerksomhet på de aktive domene som er tilstede i hver pasient. Hvis det viktigste aktive domenet er perifer artritt, starter behandlingen vanligvis med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler for å kontrollere symptomer på smerte og mild betennelse. Hvis disse legemidlene ikke klarer å kontrollere sykdomsaktiviteten, blir vanligvis et konvensjonelt syntetisk DMARD foreskrevet, vanligvis metotreksat. Leflunomid og sulfasalazin har også blitt brukt i behandlingen av perifer leddsykdom. European Alliance of Associations for Rheumatology-retningslinjene for behandling av psoriatisk artritt med legemiddelterapi antyder at hvis pasienter ikke oppnår en tilfredsstillende respons

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Denne studien vil inkludere 60 voksne pasienter med psoriatisk artritt >18 år gamle, som oppfyller (CASPAR) klassifiseringskriteriene for psoriatisk artritt og har utilstrekkelig respons på metotreksatbehandling i minst 3 måneder.

    • Pasienter med psoriatisk artritt med perifere muskelskjelettdomener (perifer artritt, dactylitt og entesitt) så vel som hud- og negledomener

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter som har mottatt tidligere biologische midler eller Janus-kinasehemmere.
  • Pasienter med axial og okulær involvering.
  • Nåværende eller nylig alvorlig infeksjon inkludert tuberkulose eller hepatitt B/C.
  • Nåværende eller tidligere historikk med malignitet (innenfor fem år).
  • Gravide eller ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet i studieperioden.
  • Alvorlige ukontrollerte komorbiditeter som hjertesvikt, alvorlig leversykdom eller kronisk nyresykdom (eGFR <30 mL/min/1,73m²).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe I
består av 30 PsA-pasienter som vil motta Adalimumab med metotreksatbehandling i 3 måneder.
PsA-pasienter som vil motta Adalimumab med metotreksatbehandling i 3 måneder
Eksperimentell: Gruppe II
består av 30 PsA-pasienter som vil motta Apremilast med metotrexat-terapi i 3 måneder.
Pasienter med PsA som vil motta Apremilast med metotreksat-terapi i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsaktivitetindeks for psoriatisk artritt
Tidsramme: 3 måneder
Vurdering av sykdomsaktivitet hos pasienter med psoriatisk artritt ved hjelp av Disease Activity Index for Psoriatic Arthritis
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spørreskjema for helsevurdering - funksjonshemmingsindeks
Tidsramme: 3 måneder
Funksjonell vurdering ved bruk av spørreskjema for helseundersøkelse funksjonshemmingsindeks
3 måneder
Psoriasis Area and Severity Index
Tidsramme: 3 måneder
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) for hudengasjement
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil være tilgjengelig hvis det trengs

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere